Epoch Biotech非上場▲ ポジティブ
技術関連度
Favorable PK/PD data for 7C11 antibody in NHP studies presented at AAIC 2026
資産への影響
テーマインパクト 1
カバレッジ外企業 1
関連ニュース
Canada
Switzerland
United States▲
ノバルティス、MSToronto2026で多発性硬化症治療薬レミブルチニブの第III相REMODEL試験の最新データを発表へ
ノバルティスは、第10回ACTRIMS-ECTRIMS合同会議であるMSToronto2026において、多発性硬化症ポートフォリオに関する46件の抄録を発表する。これには、再発型多発性硬化症を対象とした経口BTK阻害薬レミブルチニブの第III相REMODEL-1/-2試験の良好な結果を示す最新抄録が含まれる。2件目の最新抄録では、承認された治療選択肢が依然として限られている小児多発性硬化症におけるケシンプタ、すなわちオファツムマブの新データが発表される。ケシンプタに関するその他の発表では、治療歴のない再発型多発性硬化症患者を対象とした第3b相STHENOS試験の最終的な有効性、安全性および忍容性、医療資源利用の結果、第4相KATHAROS試験の中間母乳移行結果、ならびにPRIM試験の妊娠および乳児の転帰が取り上げられる。REMODELデータの発表後、ノバルティスは投資家向け電話会議を開催し、データおよび多発性硬化症におけるレミブルチニブの可能性に関する最新情報を提供する。REMODEL-1/-2試験の結果は10月23日に口頭発表され、NEOS小児試験の結果は同日午前中に先立って発表される。
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Biotech & Genomic Medicine › Autoimmune & Immunology Therapeutics Technology
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Technology
NOVN.SW · Technology · Positive Late-breaking Phase III REMODEL-1/-2 results show positive data for remibrutinib in relapsing MS, a pipeline/R&D development.
AustraliaCanada▲
マーベル・バイオサイエンシズ、MB-204の第1相試験についてノバテックと基本合意書を締結
マーベル・バイオサイエンシズは、主力候補薬MB-204の第1相試験を実施するため、アジア太平洋地域でフルサービスの臨床CROを手掛けるノバテックと基本合意書を締結した。これは同社が前臨床段階から臨床段階の開発企業へと移行することを意味する。計画中の第1相プログラムは、ヒトにおけるMB-204の初期の安全性、忍容性、薬物動態プロファイルを確立するよう設計されており、Oprm1、レット症候群、脆弱X症候群を含む神経発達障害に関連する複数のマウスモデルにおいて、即効性があり強力かつ持続的な効果、治療中止後も測定可能な持ち越し効果が示された前臨床の知見に裏付けられている。単回漸増投与試験は2026年第4四半期に開始される見込みで、安全性、忍容性、薬物動態を検証するとともに、潜在的なバイオマーカーや複数の認知エンドポイントも組み込む予定であり、そのデータは後続の反復漸増投与試験の設計に活用される。試験はオーストラリアで実施され、マーベルのロッド・マシソン最高経営責任者（CEO）は、同国の簡素化された規制環境と手厚い43%の税額控除を理由に挙げている。また同社は、カナダ国立研究評議会の助成を受けて、単回漸増投与試験用にMB-204の新規液体ベース製剤をすでに開発している。マーベルはさらに、自閉症のマウスモデルにおいてMB-204をヤモ・ファーマシューティカルズのL1-79と比較検証する実験を、iBrain Inserm Labと近く計画している。これはL1-79が最近の第2相試験で有効性を示したことを受けたものである。
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Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Technology
Marvel Biosciences Corp. · Technology · Positive Marvel signed an LOI with Novatech to advance its lead drug MB-204 into a Phase 1 clinical trial
285490.KQ · Demand · Positive Novatech signed an LOI to run the Phase 1 trial of Marvel's MB-204, a new CRO contract win
JapanUnited States
European Union▲3
塩野義製薬、20億ドルでIntraBioを買収、AQNEURSAを希少疾患ポートフォリオに追加
塩野義製薬株式会社は、取締役会が、神経変性疾患の治療薬を開発・商業化するバイオ医薬品企業IntraBio Inc.を買収する契約を承認したと発表した。IntraBioの株主に支払われる前払対価は20億ドル。2026年10月5日に署名された契約の下、IntraBioはニュージャージー州に拠点を置くShionogi Inc.の完全子会社となり、取引は競争法上の待機期間その他の慣例的な条件を前提に、2026年11月から12月の間に完了する予定である。この取引により、AQNEURSA（レバセチルロイシン）が塩野義製薬の希少疾患ポートフォリオに加わる。同薬は2024年9月にFDAからニーマン・ピック病C型の神経症状に対して承認され、2026年1月には欧州医薬品庁からも承認された。さらに2026年9月18日には、毛細血管拡張性運動失調症患者の運動失調に対する初にして唯一のFDA承認治療薬となっており、EMAでも審査中である。塩野義製薬は、この買収が、2026年4月にエダラボン（米国ではRADICAVA、日本ではラジカットとして知られる）のグローバル権利を取得したことで築いた希少疾患の基盤を土台とし、ポンペ病、脆弱X症候群、ジョーダン症候群、および初期段階の希少神経変性プログラムにわたるパイプラインを強化すると述べた。2027年3月期通期の連結財務業績への影響は現在検討中である。
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Biotech & Genomic Medicine › Rare Disease ▲Capital
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Capital
4507.JP · Capital · Positive Shionogi's board approved a USD 2.0 billion acquisition of IntraBio, adding AQNEURSA and rare-disease pipeline assets to its portfolio.
IntraBio Inc. · Capital · Positive IntraBio is being acquired by Shionogi for USD 2.0 billion upfront, delivering consideration to its shareholders.
United StatesEuropean Union▲2
AnnJi、SBMA治療薬AJ201のピボタル第3相ROMA-KD試験を推進
AnnJi Pharmaceuticalは、脊髄性筋萎縮症（SBMA、別名ケネディ病）患者を対象としたAJ201（別名ロソルタミド）のピボタル第3相ROMA-KD試験について、米国部分を進めると発表した。同社によると、有効な治験新薬申請のもとで第3相のプロトコルを米国FDAに提出し、今後、この国際試験のために米国の施設を稼働させるという。ROMA-KD試験は、国際的な多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、世界中で症候性SBMAの歩行可能な患者約200例を登録する見込みで、米国を主要地域とし、将来の国際的な規制申請を支援することを目的としている。AJ201は経口の治験用低分子化合物で、SBMAに対する潜在的なファースト・イン・クラスの治療薬であり、米国FDAからファストトラック指定を、また米国と欧州連合の両方で希少疾病用医薬品指定を受けている。AnnJiによると、第3相プログラムは2025年5月に発表された完了済みの第2相試験の有望な結果に基づくもので、同社はまた、2026年のKDA国際患者・科学会議でケネディ病協会との協力のもとで初めて発表されたSBMA患者・介護パートナー諮問委員会についても言及した。
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Biotech & Genomic Medicine › Rare Disease ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Technology
7754.TWO · Technology · Positive AnnJi advances AJ201 into pivotal Phase 3 ROMA-KD trial for SBMA after encouraging Phase 2 results
United States
Israel▼
ニューロセンス、ナスダックの最低入札価格要件遵守を回復、MVLS上場廃止には異議申し立てへ
ニューロセンス・セラピューティクスは、2026年10月1日付でナスダック上場適格性部門から書簡を受け取ったと発表した。書簡によると、同社はナスダック・キャピタル・マーケットでの上場継続に必要な上場証券の最低市場価値3500万ドルを定めた上場規則5550(b)(2)の遵守を回復していないという。同社は、ナスダック審査委員会での審問を適時に申請して同部門の決定に異議を申し立てるとともに、この決定で指摘された唯一の上場継続基準であるMVLS要件の遵守回復に向けて追加の猶予を求める方針だ。ナスダックは2026年4月2日、同社のMVLSが30営業日連続で3500万ドルを下回っていると通知し、2026年9月29日までに遵守を回復するよう求めていたが、回復しなかったため、異議を申し立てなければ普通株式とワラントは上場廃止となる。適時な審問申請は、委員会の決定が出るまで同社証券の売買停止と米国証券取引委員会への様式25-NSEの提出を猶予し、委員会には同部門の決定日から最大180日間の例外を認める裁量がある。別途、ニューロセンスは、2026年9月15日から9月28日までの10営業日連続で1対20の株式併合により終値の入札価格が1ドル以上を維持したことで、上場規則5550(a)(2)の最低入札価格1ドル要件の遵守を回復したとナスダックが確認し、この件は決着したと発表した。最高経営責任者のアロン・ベン＝ヌーン氏は、入札価格要件の遵守回復は重要な一歩であり、同社はALS治療薬プライムCの前進、特に第3相PARAGON試験の準備とカナダ保健省への新薬申請の計画に引き続き注力していると述べた。
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Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▼Regulation
NRSN · Regulation · Negative Nasdaq determined NeuroSense failed to regain the $35M minimum market value of listed securities requirement, leaving its shares and warrants facing delisting unless its appeal succeeds.
United States▲
ウェルズ・ファーゴ、フリードライヒ運動失調症プログラムを評価しデザイン・セラピューティクスをオーバーウェイトで新規カバレッジ開始
ウェルズ・ファーゴはデザイン・セラピューティクスのカバレッジをオーバーウェイトで開始した。同社のフリードライヒ運動失調症候補薬DT-216P2について、5月に発表されたRESTORE-FA試験の結果に基づき、機能改善でベスト・イン・ディジーズとなる可能性があると指摘した。目標株価は26ドルで、10月1日終値に基づき約112％の上昇余地を示唆している。アナリストのTianQi Hang氏は、5月のアップデートで薬物動態が良好に見えるとし、血中FXNタンパク質、筋肉mRNAデータ、初期のmFARSシグナルがプラットフォームのリスクをさらに低減すると述べた。Hang氏は、6週間後に見られた血中FXNタンパク質の増加が少なくとも2ポイントのmFARS変化につながると推定し、薬物動態が12週間持続すれば、DT-216P2はベスト・イン・ディジーズの機能改善をもたらす可能性があると述べた。同氏はDT-216P2の成功確率を60％とし、ピーク売上高を米国で約6億ドル、米国外で約9億ドルと予想している。承認されれば、DT-216P2はバイオジェンのスカイクラリス（別名オマベロキソロン）と競合することになり、Hang氏はFA治療市場で米国30％、米国外20％のピークシェアを獲得すると見ている。
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Biotech & Genomic Medicine › Rare Disease ▲Competition
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Competition
Biotech & Genomic Medicine › RNAi / Antisense Oligonucleotides Competition
Biotech & Genomic Medicine › RNA Therapeutics ▲Competition