MEDEZE、厚生労働省所管当局からGMDP認証を取得、第1相・第2相のヒト臨床研究用細胞療法製品を製造

アストラゼネカは、マサチューセッツ州ケンブリッジのケンドール・スクエアに最新のグローバル戦略研究開発センターを開設した。これは同州への10億ドル超の投資の一環であり、今後数年間でマサチューセッツ州の従業員数を50パーセント以上拡大する。ビニー・ストリート290番地にある延床面積57万平方フィート、18階建ての施設には、ビニー・ストリート100番地にある同社のゲノム医療拠点と並んで、約2000人の研究者と科学者が入居する。ロボティクス、継続的自動化、エージェント型AIを統合した10フロアの相互接続された実験室も含まれる。科学者たちは、アストラゼネカの腫瘍学、細胞治療、慢性疾患、希少疾患のパイプラインに取り組み、COPD、肥満、代謝疾患、乳がん、希少疾患などを対象とし、2030年以降の成長を支える細胞治療とバイオ医薬品の将来のイノベーションを追求する。このマサチューセッツ州への投資は、アストラゼネカのより広範な500億ドルの米国投資の一部であり、新拠点はメリーランド州ゲイザースバーグにあるもう一つの米国拠点のグローバル戦略研究センターに加わり、24の研究開発、製造、商業、企業拠点からなる全米規模のネットワークの一部となる。パスカル・ソリオ最高経営責任者（CEO）は、ケンドール・スクエアは主要なイノベーション・エコシステムであり、アストラゼネカが次世代の科学的ブレークスルーを発見する重要な場所の一つであると述べた。一方、マサチューセッツ州のモーラ・ヒーリー知事は、この投資を同州への大きな信頼の証だと評した。

シンプリー・ウォール・ストリートによると、イオバンス・バイオセラピューティクスの適正価値推定は1株当たり10.00米ドルから12.80米ドルに引き上げられた。この改定は、アムタグビの発売、利益率の動向、今後のデータに対する期待の高まりを反映しており、売上成長率の前提は43.38%から45.57%に、純利益率の前提は9.50%から12.09%に変更された。H.C.ウェインライトは目標株価を9米ドルから20米ドルに引き上げ、アムタグビとプロロイキンに対する米国需要に基づく2026年度の総売上高見通し4億1000万米ドルから4億2000万米ドルを根拠に挙げた。一方、ウェルズ・ファーゴは14米ドルから18米ドルに、ゴールドマン・サックスはアムタグビ発売の転換点と物流上の課題の緩和を指摘した。バークレイズはIOV-LUN-202のデータを前に、リフィルセルの二次治療肺がんにおける持続性を指摘した。目標株価を4米ドルから7米ドルに引き上げ、中立を維持するUBSは、アムタグビの好調な四半期と56%の粗利益率が、株価の74%上昇と同時に起こったと述べた。バリュエーションモデルの将来の株価収益率は75.55倍から72.80倍に、割引率は7.47%から7.50%に変更された。

ResearchAndMarkets.comに追加された「細胞・遺伝子治療バイオ製造市場グローバルレポート2026」によると、世界の細胞・遺伝子治療バイオ製造市場は、2025年の123億5000万ドルから2026年には138億3000万ドルへと年平均成長率12%で成長し、2030年までには年平均成長率11.6%で214億6000万ドルに達すると予測されています。成長をけん引しているのは、細胞・遺伝子治療の商業化の進展、拡張可能なウイルスベクター生産への需要、個別化医療の採用拡大、そして受託開発製造機関の事業拡大であり、これに自動化、デジタル化、近代的なバイオ製造施設への投資が加わっています。報告書は、米国遺伝子細胞治療学会の調査結果として、第III相開発段階にある遺伝子治療の数が2023年第4四半期に前四半期比で10%増加したことを挙げています。これは2022年第3四半期以来、四半期ベースで初めての増加です。2026年5月、Andelyn Biosciencesは、レンチウイルスベクター製造を効率化するプラットフォーム「LVV Curator」を立ち上げました。これは、これまで100以上のアデノ随伴ウイルスプログラムに適用されてきたCurator手法に基づく、モジュール式で事前検証済みの枠組みを用いています。2024年1月、Oxford Biomedica plcはABL Europe SASを1735万ドルで買収し、欧州における製造拠点とウイルスベクターの開発・生産サービスを拡大しました。2025年に細胞・遺伝子治療バイオ製造市場で最大だったのは北米で、アジア太平洋地域が最も急速に成長する地域と予測されています。掲載企業にはThermo Fisher Scientific Inc.、Merck KGaA、Lonza Group AG、Samsung Biologics Co. Ltd.が含まれます。

ブリストル・マイヤーズ スクイブは9月8日、成人の四重治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象としたアーロカブタジン・オートロイセル（アーロセル）の登録第2相QUINTESSENTIAL試験で良好な結果が得られたと発表した。同試験は主要評価項目を達成し、統計的に有意かつ臨床的に意義のある全奏効率を示すとともに、3ライン以上の前治療を受けた高度前治療歴のある患者で高い完全奏効率が確認され、安全性プロファイルは既存のCAR-T療法およびGPRC5D標的療法と一致していた。この結果は、BMSが成熟ブランドの浸食に対抗して成長ポートフォリオの拡大を進める中で得られたもので、第2四半期には売上が6%増の130億ドル、成長ポートフォリオの売上が15%増の76億ドルとなったと報告し、経営陣は2026年通年の売上高見通しを490億ドルから500億ドルに、非GAAPベースの1株当たり利益見通しを6.75ドルから7.00ドルに引き上げた。同社は依然としてレガシーポートフォリオでジェネリック医薬品との競争に直面しており、同四半期は4%減の54億ドルとなった一方、通年の営業費用は165億ドルと見込まれ、非GAAPベースの売上総利益率は72.6%から71.4%に縮小した。BMSは、アーロセルが腫瘍領域における深刻な未充足ニーズに対応する、差別化の可能性を秘めた細胞療法プラットフォームを提供すると述べた。