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MEDEZE、タイFDAからGMDP証明書を取得 第1・第2相試験用細胞治療薬の製造を後押し
メディーズ・グループ(MEDEZE)は、タイ食品医薬品局(FDA)から医薬品の製造および流通に関する適正基準(GMDP)証明書を取得したと発表した。製造施設が、医薬品査察協同スキーム(PIC/S)のGMPガイドラインに準拠した適正製造基準に基づく評価に合格したことによるもので、認証範囲は、バイオ医薬品区分におけるヒトを対象とした第1相および第2相の研究用医薬品の製造で、臨床研究に用いる間葉系幹細胞(ヒト脂肪組織由来MSC)の細胞治療製品群が含まれる。タイFDAのスパッタラー・ブンサーム事務局長は、FDAは高度治療用医薬品(ATMPs)を支援する方針を掲げており、これは未来の医療技術の一つで、複雑な疾患や希少疾患、従来の治療法では限界がある慢性疾患の治療につながる可能性があると述べた。MEDEZEのウィーラポン・ケマランサン最高経営責任者(CEO)は、今回の証明書取得は、施設や人材、製造工程の管理から品質検査プロセスまで、検証可能な品質システムの下で細胞製造プロセスを開発する上での重要な一歩だと語った。現在MEDEZEは、細胞の保管、研究、製造プロセスの開発に至るまで事業構造を構築し、細胞バンクの知見を将来の細胞治療製品の開発につなげている。同社はまた、タイ保健省医務局の基準に基づく細胞バンクの基準や、AABB認証、ISO 9001:2015品質マネジメントシステムを取得しており、臍帯血、臍帯組織、脂肪、毛根、およびナチュラルキラー細胞(NK細胞)からの細胞の分離・保管プロセスにAXP AutoXpress®プラットフォーム技術と凍結保存技術を用いている。
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MEDEZE.BK · Regulation · Positive MEDEZE received a GMDP Certificate from the Thai FDA, enabling certified manufacturing of MSC cell therapies for Phase 1-2 human research.