Abbott LaboratoriesABT
▲ บวกเทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง
FDA approval of CardioGuide HF App and Dynamic Treatment Plan updates to Abbott's CardioMEMS HF System, a new product/tech development.
ผลกระทบต่อสินทรัพย์ 1
Biotech & Genomic Medicine
Abbott Laboratoriesผลกระทบต่อธีม 1
บริษัทนอก coverage
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
United States▲
Tempus AI ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับผลิตภัณฑ์หัวใจ AI-ECG สองรายการ
Tempus AI ได้รับการอนุมัติ 510(k) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับผลิตภัณฑ์หัวใจและหลอดเลือดที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์รุ่นใหม่สองรายการ ได้แก่ Tempus ECG-MR และ Tempus ECG-PH โดย Tempus ECG-MR วิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจมาตรฐาน 12 ลีดขณะพัก เพื่อตรวจจับสัญญาณที่เกี่ยวข้องกับภาวะลิ้นหัวใจไมทรัลรั่วระดับปานกลางหรือรุนแรงที่ยังไม่ได้รับการวินิจฉัย ส่วน Tempus ECG-PH เป็นอุปกรณ์ซอฟต์แวร์ที่ขับเคลื่อนด้วยปัญญาประดิษฐ์ ซึ่งวิเคราะห์ข้อมูลคลื่นไฟฟ้าหัวใจมาตรฐาน 12 ลีด และให้ผลลัพธ์แบบสองทางสำหรับสัญญาณที่เกี่ยวข้องกับภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูง การอนุมัติดังกล่าวเกิดขึ้นในขณะที่ตลาดการวิเคราะห์คลื่นไฟฟ้าหัวใจด้วยปัญญาประดิษฐ์คาดว่าจะเติบโตจาก 2.01 พันล้านดอลลาร์ในปี 2025 เป็น 2.40 พันล้านดอลลาร์ในปี 2026 คิดเป็นอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นที่ร้อยละ 19.3 ตามรายงานของ Business Research ในกลุ่มบริษัทเดียวกัน ธุรกิจ Advanced Imaging Solutions ของ GE HealthCare ซึ่งรวมธุรกิจ Imaging และ AVS เดิมเข้าด้วยกัน มีรายได้ 3.77 พันล้านดอลลาร์ในไตรมาสที่สองของปี 2026 เพิ่มขึ้นร้อยละ 5.0 เมื่อเทียบแบบออร์แกนิก โดยอัตรากำไร EBIT ของกลุ่มธุรกิจเพิ่มขึ้น 90 เบซิสพอยต์เป็นร้อยละ 13.9 ส่วน iRhythm Holdings ซึ่งแพลตฟอร์มได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่คัดสรรแล้วมากกว่า 3 พันล้านชั่วโมง และรายงานผู้ป่วยมากกว่า 12 ล้านฉบับ ได้ขยายความร่วมมือกับ Desert Oasis Healthcare และลงนามข้อตกลงทางการค้าสองฉบับผ่าน Luum ในไตรมาสที่สองของปี 2026 หุ้นของ Tempus ปรับตัวลดลงร้อยละ 17.7 ในช่วงหนึ่งปีที่ผ่านมา และปัจจุบันซื้อขายที่อัตราส่วนราคาต่อยอดขายล่วงหน้า 12 เดือนที่ 7.30 เท่า เทียบกับค่าเฉลี่ยของอุตสาหกรรมที่ 4.82 เท่า
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Diagnostics & Precision Testing ▲Regulation
Aging Population › Medical Devices for the Aging Body ▲Regulation
TEM · Regulation · Positive Tempus AI received FDA 510(k) clearance for two next-generation AI-ECG cardiac products, ECG-MR and ECG-PH.
United States▲
เป้าหมายมูลค่ายุติธรรมของ AtriCure ปรับขึ้นเป็น 54.89 ดอลลาร์สหรัฐ ขณะนักวิเคราะห์เห็นต่างเรื่องการเติบโตของจำนวนหัตถการ
เป้าหมายราคามูลค่ายุติธรรมของ AtriCure ปรับเปลี่ยนจากประมาณ 51.67 ดอลลาร์สหรัฐ เป็นประมาณ 54.89 ดอลลาร์สหรัฐ สะท้อนการปรับละเอียดเล็กน้อยในแบบจำลองของนักวิเคราะห์มากกว่าการตั้งต้นใหม่ทั้งหมด BTIG ปรับขึ้นเป้าหมายราคาของ AtriCure เป็น 55 ดอลลาร์สหรัฐ จาก 45 ดอลลาร์สหรัฐ โดยชี้ไปที่ตัวชี้วัดคุณภาพ STS ตัวใหม่ ซึ่งบริษัทเห็นว่าอาจสนับสนุนการใช้ EnCompass Clamp มากขึ้นในผู้ป่วยผ่าตัดในสหรัฐที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะแบบ atrial fibrillation ก่อนผ่าตัด และระบุว่าปัจจุบันมีผู้ป่วย atrial fibrillation ที่เข้ารับการผ่าตัดหัวใจในสหรัฐเพียงประมาณ 35% เท่านั้นที่ได้รับการรักษาด้วยการสลายเนื้อเยื่อด้วยวิธีผ่าตัด BTIG ประเมินว่าอาจมี upside ต่อรายได้จากธุรกิจ Open Ablation ในสหรัฐของ AtriCure อยู่ที่ 10 ล้านถึง 25 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2027 และ 20 ล้านถึง 55 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2028 เมื่อเทียบกับประมาณการก่อนหน้า UBS คงอันดับความน่าเชื่อถือ Buy สำหรับ AtriCure พร้อมเป้าหมายราคาที่ปรับใหม่เป็น 50 ดอลลาร์สหรัฐ จาก 55 ดอลลาร์สหรัฐ โดยอ้างถึงการเติบโตของธุรกิจที่ไม่รวม MIS ว่าเป็นปัจจัยสนับสนุนสิ่งที่บริษัทอธิบายว่าเป็นการขยายตัวของรายได้ระดับบนแบบเลขสองหลักที่ยั่งยืน Freedom Capital ปรับลดอันดับ AtriCure เป็น Hold จาก Buy และปรับขึ้นเป้าหมายเป็น 57 ดอลลาร์สหรัฐ จาก 43 ดอลลาร์สหรัฐ โดยคาดว่าข้อมูล BoX-NoAF POAF ในไตรมาสที่ 2 ของปี 2027 จะเป็นบวก แต่ชี้ว่าข้อมูลสนับสนุนก่อนหน้านี้มีข้อแม้ ซึ่งบริษัทเห็นว่าลดขอบเขตความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ หากผลลัพธ์หรือการดำเนินงานต่ำกว่าคาด สมมติฐานการเติบโตของรายได้ค่อนข้างทรงตัว โดยขยับจากประมาณ 12.33% เป็นประมาณ 12.35% คาดการณ์อัตรากำไรสุทธิยังอยู่ที่ประมาณ 4.55% ค่า P/E ในอนาคตขยับจากประมาณ 94.5 เท่า เป็นประมาณ 101.3 เท่า และอัตราคิดลดแทบไม่เปลี่ยนแปลง โดยขยับจากประมาณ 7.52% เป็นประมาณ 7.55%
About megatrends
Aging Population › Medical Devices for the Aging Body ▲Demand
ATRC · Capital · Positive Analyst fair-value target rises to ~US$54.89 with BTIG lifting its PT to US$55 on the new STS Quality Metric supporting EnCompass Clamp use.
United States▲2impact 4
เมดโทรนิกปรับเพิ่มคาดการณ์ปีงบประมาณ 2027 หลังรายได้พุ่ง 13.7%
เมดโทรนิกรายงานรายได้ไตรมาสแรกของปีงบประมาณ 2027 ที่ 9.76 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 13.7% จากปีก่อน และปรับเพิ่มแนวโน้มทั้งปี โดยกำไรต่อหุ้นปรับปรุงแบบเจือจางเพิ่มขึ้น 15.1% มาอยู่ที่ 1.45 ดอลลาร์ และกำไรต่อหุ้นตามหลักบัญชี GAAP เพิ่มขึ้น 40.7% มาอยู่ที่ 1.14 ดอลลาร์ ฝ่ายบริหารคาดการณ์การเติบโตของรายได้แบบออร์แกนิกที่ 7.25%-7.75% สำหรับปีงบประมาณ 2027 เพิ่มขึ้นจาก 6.75%-7.25% ก่อนหน้านี้ และปรับเพิ่มคาดการณ์กำไรต่อหุ้นปรับปรุงเป็น 5.94-6.00 ดอลลาร์ ไตรมาสนี้มีสัปดาห์ขายเพิ่มเติมซึ่งเพิ่มรายได้ราว 570 ล้านดอลลาร์ ดังนั้นอัตราการเติบโตในพาดหัวข่าวจึงไม่ควรคาดว่าจะเกิดขึ้นซ้ำ กลุ่มโรคหัวใจและหลอดเลือดเติบโตแข็งแกร่ง ขณะที่กลุ่มประสาทวิทยา กลุ่มการแพทย์และศัลยกรรม และกลุ่มโรคเบาหวานก็มีการเติบโตแบบออร์แกนิกในระดับเลขหลักเดียวสูงหรือเลขสองหลักเช่นกัน ที่ราคาหุ้นประมาณ 89-90 ดอลลาร์ หุ้นซื้อขายที่ประมาณ 15 เท่าของจุดกึ่งกลางของคาดการณ์กำไรต่อหุ้นปรับปรุง เทียบกับประมาณ 22 เท่าของกำไรย้อนหลัง ขณะที่จ่ายเงินปันผลรายไตรมาสที่ 0.72 ดอลลาร์ต่อหุ้น หรือ 2.88 ดอลลาร์ต่อปี คิดเป็นอัตราผลตอบแทนประมาณ 3.2%-3.3% เมดโทรนิกยังขยายระบบทำแผนที่และจี้หัวใจ Affera ลงทุนใน Pi-Cardia และ Cornerstone Robotics และได้เข้าซื้อกิจการ Scientia Vascular และ SPR Therapeutics พร้อมแผนแยกธุรกิจโรคเบาหวานออกไป
About megatrends
Aging Population › Medical Devices for the Aging Body ▲Demand
Robotics & Physical AI › Surgical & Medical Robotics ▲Demand
Biotech & Genomic Medicine › Diabetes Devices (CGM & Insulin Delivery) Demand
Brain-Computer Interface › Neuromodulation & Closed-Loop Neurostimulation Demand
MDT · Capital · Positive Medtronic raised fiscal 2027 guidance and posted 13.7% revenue growth with adjusted EPS up 15.1%, a financial/earnings event.
United States2
Edwards Lifesciences ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับลิ้นหัวใจพัลโมนารี AUTUS ในเด็ก
องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ หรือ FDA ได้อนุมัติลิ้นหัวใจพัลโมนารีแบบผ่าตัด AUTUS ของ Edwards Lifesciences สำหรับผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคหัวใจแต่กำเนิด AUTUS เป็นลิ้นหัวใจพัลโมนารีชนิดแรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับเด็กที่สามารถขยายได้เมื่อเด็กเติบโต โดยการขยายทำผ่านหัตถการสวนหัวใจ การอนุมัตินี้อ้างอิงจากการศึกษาที่พบว่าผู้ป่วยไม่มีภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์หลัง 30 วัน และไม่มีการผ่าตัดซ้ำเพื่อเปลี่ยนลิ้นหัวใจ AUTUS ภายในหกเดือน ในผู้ป่วยที่ติดตามผลหนึ่งปี ทุกรายมีผลลัพธ์ที่สม่ำเสมอ โดยมีค่าความต่างความดันเฉลี่ยในทางออกของหัวใจห้องล่างขวา 40 มิลลิเมตรปรอทหรือน้อยกว่า มีภาวะลิ้นหัวใจพัลโมนารีรั่วไหลย้อนกลับน้อยกว่าระดับปานกลาง และไม่มีการผ่าตัดซ้ำเพื่อเปลี่ยนลิ้นหัวใจ
About megatrends
Aging Population › Medical Devices for the Aging Body Regulation
EW · Regulation · Positive FDA approval of the AUTUS pediatric pulmonary valve expands Edwards' transcatheter valve portfolio into a new pediatric indication.
United States▲
เมดโทรนิกได้รับรหัส CPT ประเภทที่ 1 สำหรับ Altaviva และ Symplicity Spyral
เมดโทรนิกประกาศว่าสมาคมการแพทย์อเมริกันได้อนุมัติรหัส Current Procedural Terminology ประเภทที่ 1 ใหม่สำหรับเทคโนโลยีสองรายการของบริษัท ได้แก่ อุปกรณ์กระตุ้นเส้นประสาทไทเบียลแบบฝัง Altaviva สำหรับภาวะปัสสาวะเล็ดแบบเร่งด่วน และระบบสลายเส้นประสาทไต Symplicity Spyral สำหรับภาวะความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ รหัสใหม่นี้ซึ่งแทนที่รหัสประเภทที่ 3 ที่มีอยู่เดิมจะมีผลบังคับใช้ในเดือนมกราคม 2571 รหัสประเภทที่ 1 เป็นรหัสถาวรที่กำหนดให้กับหัตถการที่สมาคมการแพทย์อเมริกันพิจารณาว่าเป็นที่ยอมรับอย่างกว้างขวาง ทำกันแพร่หลายทั่วสหรัฐอเมริกา และมีหลักฐานทางคลินิกที่แข็งแกร่งสนับสนุน และแม้ว่ารหัสเหล่านี้จะช่วยสนับสนุนการจ่ายค่าตอบแทนให้แพทย์และให้ข้อมูลแก่การตัดสินใจของบริษัทประกันสุขภาพเชิงพาณิชย์เกี่ยวกับความคุ้มครอง แต่ก็ไม่ได้เป็นตัวกำหนดความคุ้มครอง การเบิกจ่ายคืน ความเหนือกว่าทางคลินิก หรือการเข้าถึงของผู้ป่วย อุปกรณ์ Altaviva ได้รับการอนุมัติจากสำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในเดือนกันยายน 2568 สำหรับภาวะปัสสาวะเล็ดแบบเร่งด่วน ซึ่งเป็นภาวะที่ส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ 16 ล้านคนในสหรัฐอเมริกา และถูกฝังไว้ใต้ผิวหนังใกล้ข้อเท้าในหัตถการแบบแผลเล็ก ระบบ Symplicity Spyral ได้รับการสรุปความคุ้มครองจากเมดิแคร์ในเดือนตุลาคม 2568 และเมดโทรนิกกล่าวว่าโครงการทดลองทางคลินิกระดับโลก SPYRAL HTN ของบริษัทเป็นการศึกษาการสลายเส้นประสาทไตที่ครอบคลุมที่สุด โดยมีผู้ป่วยมากกว่า 5,000 ราย และมีประสบการณ์กับผู้ป่วยมากกว่า 40,000 รายทั่วโลก
About megatrends
Brain-Computer Interface › Neuromodulation & Closed-Loop Neurostimulation ▲Regulation
Aging Population › Medical Devices for the Aging Body ▲Regulation
Brain-Computer Interface › Peripheral & Cranial Nerve Stimulation Regulation
MDT · Regulation · Positive AMA approved permanent Category I CPT codes for Medtronic's Altaviva and Symplicity Spyral devices, supporting physician payment and payer coverage.
United States▲
Orchestra BioMed จัดผู้เข้าร่วมครบตามเป้าในการทดลองสำคัญ BACKBEAT ของการบำบัดด้วย AVIM
Orchestra BioMed Holdings จัดผู้เข้าร่วมครบตามเป้าหมายในการทดลองระดับโลก BACKBEAT ซึ่งเป็นการทดลองสำคัญของการบำบัดด้วย AVIM โดยมีผู้ป่วยเข้าร่วมแบบสุ่มจำนวน 330 ราย ณ วันที่ 30 กันยายน 2569 เกินกว่าเป้าหมายที่ประกาศไว้ก่อนหน้านี้ที่ 316 ราย การทดลองนี้ประเมินการบำบัดด้วยการปรับช่วงเวลาหัวใจห้องบนและห้องล่างในผู้ป่วยที่ได้รับการบ่งชี้ให้ใส่เครื่องกระตุ้นหัวใจและมีความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่ได้แม้จะใช้ยา โดยดำเนินการร่วมกับ Medtronic ซึ่งเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์ของบริษัทสำหรับการทดลองนี้ และหากได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล ก็จะร่วมกันในเชิงพาณิชย์ของการบำบัดด้วย AVIM ด้วย การรับสมัครผู้เข้าร่วมถึง 330 รายที่ 81 ศูนย์ใน 13 ประเทศ ขณะที่โครงร่างการทดลองที่ได้รับอนุมัติจาก FDA ระบุให้มีผู้เข้าร่วมแบบสุ่มที่ประเมินได้ 284 รายสำหรับการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดหลัก โดยเป้าหมาย 316 รายนั้นเผื่อการสูญหายระหว่างการติดตามผลไว้แล้ว Orchestra BioMed ย้ำแนวทางที่เคยให้ไว้ก่อนหน้านี้ว่าข้อมูลจุดสิ้นสุดหลักจะถูกยื่นเพื่อพิจารณานำเสนอในรูปแบบ late-breaking ที่การประชุมโรคหัวใจและหลอดเลือดระดับใหญ่ในไตรมาสที่สองของปี 2570 และหากผลลัพธ์เป็นบวก Medtronic วางแผนที่จะยื่นคำขอขึ้นทะเบียนการบำบัดด้วย AVIM ต่อ FDA และหน่วยงานกำกับดูแลด้านสุขภาพอื่น ๆ ทั่วโลกโดยเร็ว จุดสิ้นสุดด้านประสิทธิผลหลักของการทดลองนี้คือความแตกต่างระหว่างกลุ่มในการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตซิสโตลิกขณะเคลื่อนไหวเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ณ การติดตามผลที่สามเดือนจากค่าพื้นฐานก่อนการสุ่ม และขนาดตัวอย่างที่ระบุในโครงร่างการทดลองให้อำนาจทางสถิติมากกว่าร้อยละ 90 ในการตรวจพบความแตกต่างระหว่างกลุ่มอย่างน้อย 5 มิลลิเมตรปรอท
About megatrends
Aging Population › Medical Devices for the Aging Body ▲Technology
OBIO · Technology · Positive Orchestra BioMed surpassed full enrollment (330 patients) in the BACKBEAT pivotal trial of its AVIM Therapy, advancing toward primary endpoint data in Q2 2027.
MDT · Technology · Positive Medtronic is the strategic collaborator on the BACKBEAT trial of AVIM Therapy and plans to submit marketing applications if results are positive.