AbbVie IncABBV
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง
FDA approval of Juvmo, a first-in-class selective D1/D5 Parkinson's pill, expands AbbVie's neuroscience portfolio toward a >$5B peak-sales opportunity.
ผลกระทบต่อสินทรัพย์ 4
Biotech & Genomic Medicine
ผลกระทบต่อธีม 2
บริษัทนอก coverage
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
Japan
United States
European Union▲3
ชิโอโนกิเตรียมซื้อกิจการอินทราไบโอมูลค่า 2.0 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ เสริมพอร์ตโรคหายากด้วยAQNEURSA
บริษัท ชิโอโนกิ แอนด์ โค จำกัด ประกาศว่าคณะกรรมการบริษัทได้อนุมัติข้อตกลงในการเข้าซื้อกิจการบริษัท อินทราไบโอ อิงค์ ซึ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่พัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์รักษาโรคทางระบบประสาทเสื่อม โดยมีค่าตอบแทนเบื้องต้นจำนวน 2.0 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ จ่ายให้แก่ผู้ถือหุ้นของอินทราไบโอ ภายใต้ข้อตกลงที่ลงนามเมื่อวันที่ 5 ตุลาคม 2569 อินทราไบโอจะกลายเป็นบริษัทย่อยที่ถือหุ้นทั้งหมดของชิโอโนกิ อิงค์ ซึ่งตั้งอยู่ในรัฐนิวเจอร์ซีย์ โดยธุรกรรมมีกำหนดปิดระหว่างเดือนพฤศจิกายนถึงเดือนธันวาคม 2569 ขึ้นอยู่กับระยะเวลารอตามกฎหมายการแข่งขันและเงื่อนไขตามปกติอื่นๆ ดีลนี้จะเพิ่มยา AQNEURSA หรือเลวาเซทิลลิวซีน เข้าสู่พอร์ตโรคหายากของชิโอโนกิ โดยยาดังกล่าวได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐเมื่อเดือนกันยายน 2567 สำหรับอาการทางระบบประสาทของโรค Nieman-Pick ชนิดซี และได้รับการอนุมัติจากองค์การยาแห่งสหภาพยุโรปเมื่อเดือนมกราคม 2569 และเมื่อวันที่ 18 กันยายน 2569 ยาดังกล่าวกลายเป็นยาตัวแรกและตัวเดียวที่องค์การอาหารและยาสหรัฐอนุมัติสำหรับรักษาอาการอะแทกเซียในผู้ป่วยโรคอะแทกเซีย-เทลันจิเอคเทเซีย ซึ่งยานี้อยู่ระหว่างการพิจารณาขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรปเช่นกัน ชิโอโนกิระบุว่าการเข้าซื้อกิจการครั้งนี้ต่อยอดจากรากฐานด้านโรคหายากที่บริษัทสร้างขึ้นจากการเข้าซื้อสิทธิ์ทั่วโลกในยา edaravone เมื่อเดือนเมษายน 2569 ซึ่งรู้จักในชื่อ RADICAVA ในสหรัฐ และ RADICUT ในญี่ปุ่น และจะเสริมความแข็งแกร่งให้กับไปป์ไลน์ของบริษัทในโรค Pompe กลุ่มอาการโครโมโซมเอกซ์เปราะบาง กลุ่มอาการจอร์แดน และโครงการระยะเริ่มต้นด้านโรคทางระบบประสาทเสื่อมชนิดหายาก ทั้งนี้ ผลกระทบต่อผลประกอบการทางการเงินรวมของชิโอโนกิสำหรับปีงบประมาณสิ้นสุดเดือนมีนาคม 2570 อยู่ระหว่างการพิจารณา
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Rare Disease ▲Capital
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Capital
4507.JP · Capital · Positive Shionogi's board approved a USD 2.0 billion acquisition of IntraBio, adding AQNEURSA and rare-disease pipeline assets to its portfolio.
IntraBio Inc. · Capital · Positive IntraBio is being acquired by Shionogi for USD 2.0 billion upfront, delivering consideration to its shareholders.
United StatesEuropean Union▲2
AnnJi เดินหน้า AJ201 เข้าสู่การทดลองระยะที่ 3 ROMA-KD สำหรับโรค SBMA
AnnJi Pharmaceutical ประกาศว่า บริษัทกำลังดำเนินการในส่วนของสหรัฐอเมริกาของการทดลองระยะที่ 3 ROMA-KD ซึ่งเป็นการทดลอง pivotal ของยา AJ201 หรือที่รู้จักในชื่อ rosolutamide ในผู้ป่วยโรคกล้ามเนื้อลีบแบบ spinal and bulbar muscular atrophy หรือ SBMA ซึ่งเรียกอีกชื่อหนึ่งว่าโรค Kennedy บริษัทระบุว่าได้ยื่นโปรโตคอลการทดลองระยะที่ 3 ต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาภายใต้การยื่นเอกสาร Investigational New Drug ที่ยังมีผลอยู่ และจะเริ่มเปิดศูนย์ทดลองในสหรัฐอเมริกาสำหรับการทดลองระดับโลกนี้ การศึกษา ROMA-KD เป็นการทดลองระดับโลก หลายศูนย์ แบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก คาดว่าจะรับผู้ป่วยที่ยังเดินได้และมีอาการของโรค SBMA ประมาณ 200 รายทั่วโลก โดยสหรัฐอเมริกาเป็นภูมิภาคหลัก และมีเป้าหมายเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกในอนาคต ยา AJ201 ซึ่งเป็นโมเลกุลขนาดเล็กชนิดรับประทานที่อยู่ระหว่างการวิจัย และเป็นยาที่อาจเป็นรายแรกในกลุ่มการรักษาโรค SBMA ได้รับการกำหนดให้เป็นยาภายใต้โครงการ Fast Track จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา และได้รับการกำหนดให้เป็นยารักษาโรคหายากทั้งในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป AnnJi ระบุว่าโครงการระยะที่ 3 นี้ต่อยอดจากผลลัพธ์ที่น่าพอใจจากการศึกษาระยะที่ 2 ที่เสร็จสิ้นแล้ว ซึ่งประกาศเมื่อเดือนพฤษภาคม 2025 และบริษัทยังกล่าวถึงสภาที่ปรึกษาผู้ป่วยและผู้ดูแลผู้ป่วยโรค SBMA ของบริษัท ซึ่งประกาศครั้งแรกโดยความร่วมมือกับสมาคมโรค Kennedy ในการประชุมผู้ป่วยและวิทยาศาสตร์นานาชาติของ KDA ประจำปี 2026
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Rare Disease ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Technology
7754.TWO · Technology · Positive AnnJi advances AJ201 into pivotal Phase 3 ROMA-KD trial for SBMA after encouraging Phase 2 results
United States
Israel▼
NeuroSense กลับมาผ่านเกณฑ์ราคาเสนอซื้อของ Nasdaq แล้ว เตรียมยื่นอุทธรณ์กรณี MVLS ผิดเกณฑ์เพิกถอน
NeuroSense Therapeutics เปิดเผยว่าได้รับจดหมายจากฝ่ายคุณสมบัติการจดทะเบียนของ Nasdaq ลงวันที่ 1 ตุลาคม 2026 ระบุว่าบริษัทยังไม่กลับมาปฏิบัติตามกฎการจดทะเบียนข้อ 5550(b)(2) ซึ่งกำหนดให้ต้องมีมูลค่าตลาดขั้นต่ำของหลักทรัพย์ที่จดทะเบียน 35 ล้านดอลลาร์สำหรับการคงสถานะจดทะเบียนใน Nasdaq Capital Market บริษัทตั้งใจจะยื่นอุทธรณ์คำวินิจฉัยของเจ้าหน้าที่โดยยื่นคำขอจัดให้มีการไต่สวนต่อคณะกรรมการไต่สวนของ Nasdaq ภายในกำหนดเวลา และจะขอเวลเพิ่มเติมเพื่อกลับมาปฏิบัติตามข้อกำหนด MVLS ซึ่งเป็นเกณฑ์คงสถานะการจดทะเบียนเพียงข้อเดียวที่ระบุไว้ในคำวินิจฉัยดังกล่าว ก่อนหน้านี้ Nasdaq ได้แจ้ง NeuroSense เมื่อวันที่ 2 เมษายน 2026 ว่ามูลค่า MVLS ของบริษัทต่ำกว่า 35 ล้านดอลลาร์ติดต่อกัน 30 วันทำการ โดยให้เวลาถึงวันที่ 29 กันยายน 2026 ในการกลับมาปฏิบัติตามเกณฑ์ แต่เนื่องจากบริษัทไม่สามารถทำได้ หุ้นสามัญและใบสำคัญแสดงสิทธิของบริษัทจึงเสี่ยงต่อการถูกเพิกถอน เว้นแต่จะยื่นอุทธรณ์ การยื่นคำขอไต่สวนภายในกำหนดเวลาจะทำให้การระงับการซื้อขายหลักทรัพย์ของบริษัทและการยื่นแบบฟอร์ม 25-NSE ต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐฯ ถูกเลื่อนออกไปจนกว่าคณะกรรมการจะวินิจฉัย และคณะกรรมการมีดุลพินิจที่จะให้ข้อยกเว้นได้ไม่เกิน 180 วันนับจากวันที่คำวินิจฉัยของเจ้าหน้าที่ นอกจากนี้ NeuroSense ระบุว่า Nasdaq ยืนยันว่าบริษัทกลับมาปฏิบัติตามกฎการจดทะเบียนข้อ 5550(a)(2) ซึ่งเป็นข้อกำหนดราคาเสนอซื้อขั้นต่ำ 1.00 ดอลลาร์แล้ว หลังจากที่การรวมหุ้นแบบย้อนกลับในอัตรา 1 ต่อ 20 ทำให้ราคาเสนอซื้อปิดอยู่ที่ 1.00 ดอลลาร์หรือสูงกว่าติดต่อกัน 10 วันทำการ ตั้งแต่วันที่ 15 กันยายน ถึงวันที่ 28 กันยายน 2026 ซึ่งเป็นการปิดประเด็นดังกล่าว นาย Alon Ben-Noon ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าการกลับมาปฏิบัติตามเกณฑ์ราคาเสนอซื้อได้เป็นก้าวสำคัญ และบริษัทยังคงมุ่งเน้นการผลักดัน PrimeC สำหรับโรค ALS รวมถึงการเตรียมความพร้อมสำหรับการทดลอง PARAGON ระยะที่ 3 และการยื่นคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ต่อ Health Canada ที่วางแผนไว้
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▼Regulation
NRSN · Regulation · Negative Nasdaq determined NeuroSense failed to regain the $35M minimum market value of listed securities requirement, leaving its shares and warrants facing delisting unless its appeal succeeds.
United States▲
เวลส์ฟาร์โกเริ่มให้ความคุ้มครองหุ้น Design Therapeutics ด้วยเรตติ้งน้ำหนักเกิน จากโปรแกรมรักษาโรค Friedreich ataxia
เวลส์ฟาร์โกเริ่มให้ความคุ้มครองหุ้น Design Therapeutics ด้วยเรตติ้งน้ำหนักเกิน โดยอ้างถึงยา DT-216P2 ซึ่งเป็นยารักษาโรค Friedreich ataxia ของบริษัทว่าอาจมีการปรับปรุงการทำงานที่ดีที่สุดในกลุ่มโรคนี้ โดยอ้างอิงจากผลการศึกษาวิจัย RESTORE-FA ที่เผยแพร่เมื่อเดือนพฤษภาคม ธนาคารตั้งราคาเป้าหมายไว้ที่ 26 ดอลลาร์ ซึ่งบ่งชี้ถึงโอกาสปรับขึ้นประมาณ 112% เมื่อเทียบกับราคาปิดวันที่ 1 ตุลาคม นักวิเคราะห์ TianQi Hang เขียนว่าข้อมูลอัปเดตเดือนพฤษภาคมแสดงให้เห็นว่าเภสัชจลนศาสตร์อยู่ในเกณฑ์ดี และข้อมูลโปรตีน FXN ในเลือด ข้อมูล mRNA ในกล้ามเนื้อ บวกกับสัญญาณ mFARS เบื้องต้น ช่วยลดความเสี่ยงของแพลตฟอร์มนี้ลงอีก Hang ประเมินว่าการเพิ่มขึ้นของโปรตีน FXN ในเลือดที่พบหลัง 6 สัปดาห์สามารถแปลงเป็นการเปลี่ยนแปลงของ mFARS ได้อย่างน้อย 2 จุด และกล่าวว่าหากเภสัชจลนศาสตร์ของยายังคงอยู่ต่อเนื่อง 12 สัปดาห์ ซึ่งเขาเชื่อว่าจะเป็นเช่นนั้น DT-216P2 อาจให้ประโยชน์ด้านการทำงานที่ดีที่สุดในกลุ่มโรคนี้ เขากำหนดความน่าจะเป็นของความสำเร็จให้ DT-216P2 ไว้ที่ 60% โดยมียอดขายสูงสุดประมาณ 600 ล้านดอลลาร์ในสหรัฐฯ และประมาณ 900 ล้านดอลลาร์นอกสหรัฐฯ หากได้รับการอนุมัติ DT-216P2 จะต้องแข่งขันกับ Skyclarys ของ Biogen ซึ่งรู้จักกันในชื่อ omaveloxolone และ Hang มองว่าจะได้ส่วนแบ่งสูงสุดของตลาดการรักษาโรค FA ที่ 30% ในสหรัฐฯ และ 20% นอกสหรัฐฯ
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Rare Disease ▲Competition
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Competition
Biotech & Genomic Medicine › RNAi / Antisense Oligonucleotides Competition
Biotech & Genomic Medicine › RNA Therapeutics ▲Competition
United States
Switzerland▲3
โรชได้รับ FDA จัดลำดับความสำคัญในการพิจารณาไฟเนบรูทินิบสำหรับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง
โรช โฮลดิง ได้รับการตอบรับจาก FDA สำหรับการยื่นคำขออนุมัติยาใหม่สำหรับไฟเนบรูทินิบในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งภายใต้การพิจารณาแบบลำดับความสำคัญ การยื่นคำขอนี้ครอบคลุมไฟเนบรูทินิบในฐานะยับยั้งบีทีเคแบบรับประทานสำหรับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งทั้งชนิดกลับเป็นซ้ำและชนิดดำเนินไปข้างหน้าปฐมภูมิ หากได้รับอนุมัติ ไฟเนบรูทินิบอาจกลายเป็นยับยั้งบีทีเคแบบรับประทานชนิดแรกที่มีประสิทธิภาพสูงซึ่งมุ่งเป้าทั้งการควบคุมการกลับเป็นซ้ำและการดำเนินไปของความพิการในโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง เสริมทางเลือกแบบรับประทานที่ซึมผ่านระบบประสาทส่วนกลาง alongside โอเครวูสในกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านประสาทวิทยาของโรช โรช โฮลดิง เป็นกลุ่มธุรกิจยาและวินิจฉัยมูลค่า 2.794 แสนล้านฟรังก์สวิส และความสำเร็จนี้ตอกย้ำมุมมองว่าสินทรัพย์ระยะท้ายอย่างไฟเนบรูทินิบสามารถช่วยชดเชยการสูญเสียสิทธิผูกขาดและแรงกดดันด้านราคาที่ดำเนินอยู่ได้ สัญญาณสำคัญในขณะนี้คือกรอบเวลาการพิจารณาแบบลำดับความสำคัญของ FDA สำหรับไฟเนบรูทินิบ รวมถึงวันตัดสินใจขั้นสุดท้ายและรายละเอียดฉลากที่หน่วยงานกำกับดูแลกำหนด โดยมีการทดลองระยะที่ 3 จำนวนสามการศึกษาสนับสนุนการยื่นคำขอนี้
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Autoimmune & Immunology Therapeutics Regulation
ROP.SW · Regulation · Positive FDA accepted Roche's fenebrutinib NDA for multiple sclerosis under priority review, advancing a potential first-in-class oral BTK inhibitor.
United States2
จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน รายงานข้อมูลระยะยาวใหม่ของ IMAAVY ในผู้ป่วยวัยรุ่นที่เป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดทั่วไป
จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน รายงานข้อมูลระยะยาวใหม่ของ IMAAVY ในโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดทั่วไป รวมถึงผลลัพธ์ในผู้ป่วยวัยรุ่น บริษัทระบุว่าวัยรุ่นที่เป็นโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดทั่วไปซึ่งใช้ IMAAVY มีการควบคุมโรคอย่างต่อเนื่องและลดการพึ่งพายาสเตียรอยด์ โดยไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ ผลการสำรวจจากบุคลากรทางการแพทย์ชี้ว่า IMAAVY อาจตอบโจทย์ความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในการจัดการอาการอย่างสม่ำเสมอมากขึ้นสำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดทั่วไป จอห์นสัน แอนด์ จอห์นสัน ซึ่งเป็นกลุ่มบริษัทยาในสหรัฐฯ ที่มีมูลค่าตลาดรายงานประมาณ 655.4 พันล้านดอลลาร์ กำลังรุกหนักขึ้นในด้านประสาทวิทยาภูมิคุ้มกัน ซึ่ง IMAAVY อยู่ในกลุ่มผลิตภัณฑ์การรักษาที่ครอบคลุมหลายพื้นที่โรค ข้อมูลนี้ตอกย้ำการผลักดันด้านภูมิคุ้มกันวิทยาและประสาทวิทยารุ่นใหม่ของกลุ่มบริษัท ขณะที่ผลิตภัณฑ์รุ่นเก่ากำลังเผชิญการสิ้นสุดสิทธิผูกขาด อย่างไรก็ตาม การอัปเดตครั้งนี้ยังไม่ชัดเจนว่า IMAAVY จะถูกนำไปใช้อย่างแพร่หลายเพียงใดในการปฏิบัติจริง หรือเปรียบเทียบกับทางเลือกอื่นขั้นสูงสำหรับโรคกล้ามเนื้ออ่อนแรงชนิดทั่วไปได้อย่างไร
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Autoimmune & Immunology Therapeutics ▲Technology
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative Technology
JNJ · Technology · Positive New long-term IMAAVY data show sustained disease control and reduced corticosteroid reliance in adolescent gMG with no new safety signals.