FDA ขยายเวลาทบทวนซานซาลินทินิบ เลื่อนการตัดสินใจของเอ็กเซลิซิสไปเป็นมีนาคม 2570

Tempus ประกาศขยายความร่วมมือระยะหลายปีกับ Moderna และ Merck เพื่อสนับสนุนการจำหน่ายเชิงพาณิชย์ที่เป็นไปได้ของ intismeran autogene หรือที่รู้จักในชื่อ V940 หรือ mRNA-4157 ซึ่งเป็นยารักษามะเร็งแบบเฉพาะบุคคลชนิดแรกในกลุ่ม neoantigen therapy ที่อยู่ระหว่างการประเมินผลเมื่อใช้ร่วมกับ KEYTRUDA ในผู้ป่วยมะเร็งผิวหนังระยะ IIB-IV ที่ได้รับการผ่าตัดออกหมดแล้วและมะเร็งชนิดอื่น ๆ intismeran autogene พัฒนาร่วมกันโดย Moderna และ Merck ซึ่งรู้จักในชื่อ MSD นอกสหรัฐอเมริกาและแคนาดา และความร่วมมือครั้งใหม่นี้ต่อยอดจากความพยายามร่วมที่เริ่มขึ้นเมื่อปีที่แล้ว ภายใต้ข้อตกลงนี้ Tempus จะบริหารการเก็บรวบรวมและส่งต่อตัวอย่างเนื้อเยื่อเนื้องอกและเลือดที่จำเป็นสำหรับการถอดรหัสพันธุกรรมรุ่นใหม่ และเมื่อได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้อง จะให้บริการ NGS เพื่อสนับสนุนกระบวนการออกแบบและผลิต intismeran autogene ด้วย เงื่อนไขทางการเงินของความร่วมมือครั้งนี้ไม่ได้รับการเปิดเผย Said Francis ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจของ Moderna กล่าวว่าความร่วมมือนี้ทำให้บริษัทสามารถใช้ประโยชน์จากเครือข่ายเชิงพาณิชย์และขีดความสามารถด้านการถอดรหัสพันธุกรรมขั้นสูงของ Tempus ขณะที่ Jannie Oosthuizen ประธานฝ่ายมะเร็งระดับโลกและ MSD International กล่าวว่าความร่วมมือเช่นนี้กำลังช่วยสร้างโครงสร้างพื้นฐานที่จำเป็นในการนำยารักษามะเร็งแบบเฉพาะบุคคลกลุ่ม neoantigen therapy ไปสู่ผู้ป่วยในวงกว้าง

AbbVie ประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการรับรอง Breakthrough Therapy จำนวนสองรายการสำหรับ telisotuzumab adizutecan หรือที่รู้จักในชื่อ Temab-A หรือ ABBV-400 ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก การรับรองรายการแรกครอบคลุม Temab-A ใช้ร่วมกับ bevacizumab สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายที่ดื้อต่อการรักษา และเคยได้รับการรักษาด้วย fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, แอนติบอดีโมโนโคลนัลต้าน VEGF และหากมีข้อบ่งชี้ ก็รวมถึงการรักษาด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนัลต้าน EGFR การรับรองรายการที่สองครอบคลุม Temab-A แบบใช้เดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กชนิดไม่ใช่ squamous ที่มี EGFR ชนิดไวด์ไทป์ ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย และมีการแสดงออกของโปรตีน c-Met ซึ่งก่อนหน้านี้เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดกลุ่มแพลทินัมและแอนติบอดีต้าน PD-(L)1 การรับรองเหล่านี้เป็นการรับรอง Breakthrough Therapy ครั้งแรกสำหรับ Temab-A และทำให้กลุ่มผลิตภัณฑ์คอนจูเกตแอนติบอดี-ยา ของ AbbVie มีการรับรองลักษณะนี้รวมเป็นสี่รายการ โดยอ้างอิงหลักจากผลการศึกษาระยะแรกในมนุษย์ M21-404 ทั้งนี้ Temab-A เป็นคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาที่มุ่งเป้าไปที่ c-Met รุ่นใหม่ อยู่ระหว่างการวิจัย มีส่วนประกอบออกฤทธิ์เป็นสารยับยั้ง topoisomerase 1 ชนิดใหม่ และยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ ทั่วโลก

Genmab เปิดเผยผลการทดลองมะเร็งวิทยาสองชุดใหม่ รวมถึงความสำเร็จในระยะที่ 3 ของ epcoritamab ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด diffuse large B cell lymphoma ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่ การทดลอง EPCORE DLBCL 2 ซึ่งดำเนินการร่วมกับ AbbVie รายงานว่าการใช้ epcoritamab ร่วมกับ R CHOP ลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตลง 51% เมื่อเทียบกับการใช้ R CHOP เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย DLBCL กลุ่มความเสี่ยงสูง นอกจากนี้ การศึกษาระยะที่ 1/2 RAINFOL 01 ของ rinatabartsesutecan หรือ Rina S ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อยาที่มีแพลทินัมเป็นส่วนประกอบ รายงานอัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ที่ยืนยันแล้ว 45.9% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาอย่างหนัก โดยมีระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐาน 12.1 เดือน และไม่พบสัญญาณความปลอดภัยที่ชัดเจนเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อดวงตา โรคเส้นประสาทส่วนปลาย โรคปอดคั่นระหว่างหน้า หรือภาวะเยื่อบุช่องปากอักเสบ ข่าวผลการทดลองนี้เกิดขึ้นหลังจากราคาหุ้นปรับตัวขึ้นอย่างแข็งแกร่ง โดยราคาหุ้นอยู่ที่ 2,482.0 โครนเดนมาร์ก พร้อมกับผลตอบแทนราคาหุ้นในรอบ 90 วันที่ 31.18% และผลตอบแทนราคาหุ้นตั้งแต่ต้นปีที่ 23.67% ขณะที่ผลตอบแทนรวมแก่ผู้ถือหุ้นในรอบ 5 ปีลดลง 8.75%