Exelixis Inc

เอ็กเซลิซิสกำลังเตรียมพร้อมสำหรับการเปิดตัวซานซาลินทินิบ หรือซานซา ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะที่สามภายในช่วงปลายปีนี้ ขณะเดียวกันก็พยายามเพิ่มการเข้าถึงของ CABOMETYX ในมะเร็งเซลล์ไตและเนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อ คริส เซนเนอร์ ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการเงิน กล่าวในงานเสวนาด้านไบโอเทคของเวลส์ว่า บริษัทยังคงมองว่าธุรกิจ CABOMETYX มูลค่า 3 พันล้านดอลลาร์นั้นเป็นเป้าหมายที่ทำได้ โดยมะเร็งเซลล์ไตและเนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อจะช่วยขับเคลื่อนการเติบโตไปจนถึงปี 2027 2028 และ 2029 แม้ว่าการปรับลดคาดการณ์และรายได้ในไตรมาสที่สองจะสะท้อนการเติบโตของเนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อที่ช้ากว่าคาด ซึ่ง связанกับการดำเนินโรคที่เป็นไปอย่างเชื่องช้า แอนดรูว์ ปีเตอร์ส รองประธานอาวุโสฝ่ายกลยุทธ์ กล่าวว่า CABOMETYX ครองส่วนแบ่งตลาดผู้ป่วยรายใหม่ในเนื้องอกระบบประสาทต่อมไร้ท่อประมาณ 47% และอธิบายว่าช่องว่างดังกล่าวเป็นพลวัตชั่วคราวมากกว่าการเปลี่ยนแปลงของโอกาสพื้นฐาน เอ็กเซลิซิสประเมินตลาดมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะที่สามขึ้นไปสำหรับซานซาไว้ที่ประมาณ 1.5 พันล้านดอลลาร์ และกล่าวว่าค่าใช้จ่ายในการเปิดตัวรวมอยู่ในคาดการณ์ของบริษัทแล้ว โดยการยื่นขออนุมัติต่อหน่วยงานกำกับดูแลอ้างอิงจากประชากรตามเจตนารมณ์ในการรักษาจากการศึกษา STELLAR-303 เพื่อวัตถุประสงค์ในการวางแผน บริษัทสันนิษฐานว่ายาเทียบเคียง CABOMETYX จะเข้าสู่ตลาดในวันที่ 1 มกราคม 2031 ภายใต้ข้อตกลงกับเทวา ซิพลา และรายอื่นๆ และไม่มองว่าผลิตภัณฑ์ภายใต้มาตรา 505(b)(2) เป็นความเสี่ยงเชิงพาณิชย์ที่มีนัยสำคัญในระยะใกล้ การจัดสรรเงินทุนยังคงมุ่งเน้นที่การใช้จ่ายด้านวิจัยและพัฒนาปีละ 1 พันล้านดอลลาร์หรือน้อยกว่า การพัฒนาธุรกิจโดยหลักในด้านระบบทางเดินอาหารและระบบทางเดินปัสสาวะและอวัยวะสืบพันธุ์ และการซื้อหุ้นคืน โดยเหลือวงเงินประมาณ 600 ล้านดอลลาร์ภายใต้อำนาจการซื้อหุ้นคืน หลังจากที่ซื้อหุ้นคืนไปแล้วประมาณ 2.9 พันล้านดอลลาร์นับตั้งแต่ไตรมาสที่สองของปี 2023

Exelixis รายงานกำไรต่อหุ้นที่ปรับปรุงแล้วสำหรับไตรมาสที่สองที่ 91 เซนต์ สูงกว่าประมาณการของ Zacks Consensus ที่ 86 เซนต์ ขณะที่รายได้เพิ่มขึ้น 10.6% เมื่อเทียบกับปีก่อน มาอยู่ที่ 628.7 ล้านดอลลาร์ ต่ำกว่าประมาณการที่ 635 ล้านดอลลาร์ บริษัทลดแนวโน้มรายได้รวมปี 2026 ลงมาอยู่ที่ 2.50-2.55 พันล้านดอลลาร์ จากเดิม 2.525-2.625 พันล้านดอลลาร์ สาเหตุหลักมาจากการเพิ่มขึ้นของข้อบ่งชี้เนื้องอกต่อมไร้ท่อของ Cabometyx ที่ช้ากว่าที่คาดไว้ Exelixis ดำเนินโครงการซื้อหุ้นคืนมูลค่า 750 ล้านดอลลาร์เสร็จสิ้น และเริ่มโครงการใหม่ที่มีขนาดเท่ากัน โดยได้ซื้อหุ้นคืนไปแล้ว 2.9 พันล้านดอลลาร์นับตั้งแต่เดือนมีนาคม 2023 อย.กำลังทบทวนยา zanzalintinib สำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายที่เคยรักษามาก่อน โดยมีกำหนดการตัดสินใจในวันที่ 3 ธันวาคม 2026 และบริษัทวางแผนที่จะเริ่มการศึกษาระยะที่ 3 ร่วมกับ Merck เพื่อประเมิน zanzalintinib ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะที่ II/III ที่ได้รับการผ่าตัดแล้ว

Exelixis ประกาศว่าศาลอุทธรณ์สหรัฐฯ ประจำเขตกลาง (Federal Circuit) ยืนยันคำตัดสินบางส่วนของศาลชั้นต้นเดลาแวร์ปี 2024 ที่เข้าข้างบริษัทในคดีละเมิดสิทธิบัตรกับ MSN Laboratories ศาลอุทธรณ์ยืนยันความถูกต้องของสิทธิบัตรสามฉบับที่ครอบคลุมเกลือ malate ที่เป็นผลึกของ cabozantinib ซึ่งจำหน่ายในชื่อ CABOMETYX ขณะเดียวกันก็ยกฟ้องอุทธรณ์เกี่ยวกับสิทธิบัตรสูตรยาที่มีสิ่งเจือปนต่ำเนื่องจากไม่มีประเด็นให้พิจารณา ผลที่ตามมาคือ MSN จะเปิดตัวผลิตภัณฑ์สามัญในสหรัฐฯ ได้เร็วที่สุดคือวันที่ 15 มกราคม 2030 ขึ้นอยู่กับการอุทธรณ์เพิ่มเติมและสิทธิพิเศษด้านกฎระเบียบ และรอผลการพิจารณาคดีสิทธิบัตรสูตรยาอีกฉบับซึ่งจะหมดอายุในเดือนกุมภาพันธ์ 2032 โดยมีการพิจารณาคดีในเดือนพฤศจิกายน 2026 Exelixis กล่าวว่าจะยังคงปกป้องพอร์ตโฟลิโอทรัพย์สินทางปัญญาของบริษัทต่อไป

Exelixis คาดว่าจะรายงานกำไรต่อหุ้นรายไตรมาสที่ 0.86 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 14.7% เมื่อเทียบกับปีก่อน จากรายได้ 635 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 11.7% สำหรับไตรมาสสิ้นสุดเดือนมิถุนายน 2026 แบบจำลอง Zacks Earnings ESP บ่งชี้ถึงความประหลาดใจเชิงบวกที่ +6.31% เนื่องจากประมาณการที่แม่นยำที่สุดสูงกว่าฉันทามติ และหุ้นมีอันดับ Zacks อยู่ที่ 2 ในช่วงสี่ไตรมาสที่ผ่านมา บริษัทสามารถเอาชนะประมาณการกำไรต่อหุ้นที่เป็นฉันทามติได้ทุกครั้ง ในอุตสาหกรรมเดียวกัน NovoCure คาดว่าจะรายงานผลขาดทุน 0.30 ดอลลาร์ต่อหุ้น จากรายได้ 174.11 ล้านดอลลาร์ โดยมี Earnings ESP ที่ +0.83% แต่มีอันดับ Zacks อยู่ที่ 4 ทำให้การเอาชนะประมาณการคาดเดาได้ยากขึ้น

กลุ่มเทคโนโลยีชีวภาพกำลังก้าวขึ้นมาเป็นผู้นำตลาดอย่างเงียบๆ ในขณะที่การพุ่งขึ้นของหุ้นเซมิคอนดักเตอร์ที่ขับเคลื่อนด้วยเอไอเริ่มส่งสัญญาณอ่อนแรง ตามรายงานของแซ็กส์ อินเวสต์เมนท์ รีเสิร์ช กองทุนอีทีเอฟกลุ่มสุขภาพ XLV ทำสถิติสูงสุดในเดือนนี้ และกองทุนอีทีเอฟเทคโนโลยีชีวภาพ XBI กำลังเข้าใกล้ระดับที่ไม่เคยเห็นมาตั้งแต่ปี 2021 โดยได้แรงหนุนจากวงจรการพัฒนายาที่แข็งแกร่งขึ้นและการหมุนเวียนเข้าสู่กลุ่มปลอดภัย ในบรรดาหุ้นที่โดดเด่น อีไล ลิลลี่ ยังคงเป็นผู้นำที่ชัดเจน ขณะที่หุ้นขนาดกลางอย่างเอ็กเซลิซิส พีทีซี เธอราพิวติกส์ ฟอร์เทรีย โฮลดิ้งส์ และอิลลูมินา กำลังได้รับความสนใจเพิ่มขึ้น พีทีซี เธอราพิวติกส์ พุ่งขึ้นประมาณ 75% นับตั้งแต่ยาซีเฟียนซ์ได้รับการอนุมัติในเดือนกรกฎาคม 2025 โดยมีรายได้ไตรมาสแรกสูงถึง 273 ล้านดอลลาร์ และได้รับการปรับเพิ่มเป็นอันดับ 1 ของแซ็กส์ หรือคำแนะนำซื้ออย่างแข็งขัน เมื่อวันที่ 8 กรกฎาคม ฟอร์เทรีย โฮลดิ้งส์ ซึ่งเป็นองค์กรรับจ้างวิจัย ฟื้นตัวจากราว 4 ดอลลาร์ขึ้นมาอยู่ที่ระดับกลางทีนส์ จากยอดคำสั่งซื้อที่เพิ่มขึ้นและการลดต้นทุน และถูกเพิ่มเข้าในรายชื่ออันดับ 1 ของแซ็กส์เมื่อวันที่ 7 กรกฎาคม เอ็กเซลิซิส นำเสนอทั้งความสามารถในการทำกำไรและการเติบโตที่ระดับประมาณ 16 เท่าของกำไรล่วงหน้า ขณะที่อิลลูมินา ผู้นำด้านจีโนมิกส์ ฟื้นตัวขึ้นประมาณ 46% นับตั้งแต่ต้นปี หลังจากร่วงลงถึง 80%

หุ้นของเอ็กเซลิซิสพุ่งขึ้น 26.8% ในช่วงสามเดือนที่ผ่านมา เอาชนะการเพิ่มขึ้น 4.5% ของอุตสาหกรรมและตลาดโดยรวม การพุ่งขึ้นนี้สะท้อนถึงความหวังของนักลงทุนต่อความคืบหน้าของพอร์ตโฟลิโอยาของบริษัท โดยเฉพาะยาตัวหลักอย่างแซนซาลินทินิบ แม้จะมีความล้มเหลวล่าสุดในการศึกษาสเตลลาร์ 303 ซึ่งการรักษาร่วมกับเทเซนทริกของโรชแสดงแนวโน้มการรอดชีวิตโดยรวมที่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายที่ไม่มีมะเร็งแพร่กระจายไปที่ตับ องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้กำหนดวันดำเนินการเป้าหมายเป็นวันที่ 3 ธันวาคม 2026 สำหรับการยื่นขออนุมัติยาตัวใหม่ของแซนซาลินทินิบร่วมกับเทเซนทริกสำหรับมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายที่เคยรักษามาก่อน ซึ่งจะเป็นการอนุมัติครั้งแรกของยานี้และสร้างแพลตฟอร์มการเติบโตใหม่นอกเหนือจากยาหลักอย่างคาโบเมทิกซ์ เอ็กเซลิซิสยังขยายการพัฒนาแซนซาลินทินิบผ่านความร่วมมือกับเมอร์คในการทดลองระยะที่สามหลายโครงการในมะเร็งลำไส้ใหญ่และมะเร็งเซลล์ไต และกับนาเทราในการตรวจหาโรคหลงเหลือในระดับโมเลกุล ในขณะเดียวกัน คาโบเมทิกซ์ยังคงรักษาแรงส่งในฐานะยายับยั้งไทโรซีนไคเนสที่ถูกสั่งจ่ายมากที่สุดในมะเร็งเซลล์ไต หลังจากการขยายฉลากในเดือนมีนาคม 2025 สำหรับเนื้องอกระบบประสาทและต่อมไร้ท่อบางชนิด

เอ็กเซลิซิส รายงานข้อมูลสุดท้ายจากการศึกษาระยะที่ 3 สเตลลาร์ 303 ซึ่งแสดงให้เห็นว่า ยาซานซาลินทินิบร่วมกับยาอะทีโซลิซูแมบ ให้แนวโน้มการรอดชีวิตโดยรวมที่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ แต่เป็นผลดีต่อกลุ่มยาผสม ในผู้ป่วยมะเร็งลำไส้ใหญ่และทวารหนักระยะแพร่กระจายที่ไม่มีรอยโรคแพร่กระจายที่ตับที่ยังลุกลามอยู่ ค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมอยู่ที่ 15.9 เดือนสำหรับกลุ่มยาผสม เทียบกับ 12.7 เดือนสำหรับยารีโกราฟินิบ โดยมีอัตราส่วนความเสี่ยงที่ 0.83 และค่า P เท่ากับ 0.1185 และไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่เกิดขึ้น การศึกษานี้บรรลุจุดยุติหลักร่วมอีกจุดหนึ่งก่อนหน้านี้ โดยมีประโยชน์ด้านการรอดชีวิตที่มีนัยสำคัญทางสถิติในประชากรที่ตั้งใจรักษา ผลการวิจัยโดยละเอียดถูกนำเสนอในที่ประชุมสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งยุโรปประจำปี 2025 และตีพิมพ์ในวารสารเดอะแลนเซต องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาได้รับคำขอขึ้นทะเบียนยาตำรับใหม่สำหรับยาผสมนี้ในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 โดยมีวันที่เป้าหมายในการดำเนินการคือวันที่ 3 ธันวาคม 2026

รายงานฉบับใหม่เกี่ยวกับแนวโน้มยารักษามะเร็งไตในปี 2026 ให้ข้อมูลเชิงลึกอย่างครอบคลุมเกี่ยวกับบริษัทกว่า 75 แห่งและยาที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนามากกว่า 80 ชนิด การวิเคราะห์ครอบคลุมโปรไฟล์ของยาในขั้นตอนทางคลินิกและก่อนคลินิก รวมถึงการประเมินตามประเภทผลิตภัณฑ์ ระยะการพัฒนา ช่องทางการให้ยา และประเภทโมเลกุล ยาใหม่ที่โดดเด่น ได้แก่ ซานซาลินทินิบของเอ็กเซลิซิส ซึ่งอยู่ในระยะที่สามสำหรับมะเร็งเซลล์ไตชนิดไม่ใช่เซลล์ใส ควาโวนลิแมบของเมอร์คที่ใช้ร่วมกับเพมโบรลิซูแมบในระยะที่สาม และซิโฟราเดแนนต์ของคอร์วัส ฟาร์มาซูติคอลส์ในระยะที่สอง รายงานยังให้รายละเอียดเกี่ยวกับความร่วมมือ การเข้าซื้อกิจการ และกิจกรรมการอนุญาตใช้สิทธิ์ พร้อมทั้งชี้ให้เห็นถึงความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองและมุมมองในอนาคตสำหรับการรักษามะเร็งไต