Novartis AGCHMP positive opinion recommends EU marketing authorization for Cosentyx in polymyalgia rheumatica, a new indication

โนวาร์ติสประกาศเมื่อวันที่ 18 กันยายนว่า คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ หรือ CHMP ได้มีมติเห็นชอบแนะนำการอนุญาตจำหน่ายยาโคเซนทิกซ์ หรือเซคิวคินูแมบ สำหรับการรักษาโรคกล้ามเนื้ออักเสบรูมาติกในผู้ใหญ่ที่ตอบสนองต่อสเตียรอยด์ไม่เพียงพอ หรือกลับมาเป็นซ้ำระหว่างการลดขนาดยา คณะกรรมาธิการยุโรปคาดว่าจะมีคำตัดสินขั้นสุดท้ายภายในสองเดือน และหากได้รับอนุมัติ โคเซนทิกซ์จะเป็นยับยั้ง IL-17A รายแรกที่ได้รับใบอนุญาตในยุโรปสำหรับโรคกล้ามเนื้ออักเสบรูมาติก ซึ่งจะขยายกลุ่มธุรกิจภูมิคุ้มกันมูลค่าหลายพันล้านดอลลาร์เข้าสู่ข้อบ่งชี้ทางรูมาติกใหม่ที่มีความต้องการที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสูง คำแนะนำนี้ตอกย้ำกลยุทธ์ของโนวาร์ติสในการขับเคลื่อนการเติบโตของรายได้ผ่านแบรนด์ที่มีความสำคัญ ซึ่งรวมถึงคิสคาลีที่เติบโต 43 เปอร์เซ็นต์ในไตรมาสที่สองของปี 2026 เมื่อเทียบกับอัตราแลกเปลี่ยนคงที่ เคซิมป์ตาที่เติบโต 32 เปอร์เซ็นต์ และเซมบลิกซ์ที่เติบโต 89 เปอร์เซ็นต์ ในไตรมาสดังกล่าว โนวาร์ติสรายงานยอดขายสุทธิ 1.44 หมื่นล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 3 เปอร์เซ็นต์ในสกุลเงินดอลลาร์สหรัฐ อัตรากำไรจากการดำเนินงานหลักอยู่ที่ 41.2 เปอร์เซ็นต์ และกระแสเงินสดอิสระ 5.6 พันล้านดอลลาร์ โดยมีกระแสเงินสดอิสระ 8.9 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 ซึ่งสนับสนุนโครงการซื้อหุ้นคืนมูลค่า 1 หมื่นล้านดอลลาร์ การแข่งขันจากยาสามัญยังคงเป็นปัจจัยฉุดรั้ง โดยหักออก 14 เปอร์เซ็นต์จากการเติบโตของยอดขายสุทธิในไตรมาสที่สองของปี 2026 และส่งผลให้กำไรจากการดำเนินงานลดลง 2 เปอร์เซ็นต์ ขณะที่หนี้สินสุทธิเพิ่มขึ้นเป็น 3.94 หมื่นล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 จาก 2.19 หมื่นล้านดอลลาร์ ณ สิ้นปี 2025 ส่วนใหญ่เป็นผลมาจากกระแสเงินสดไหลออกสุทธิ 1.53 หมื่นล้านดอลลาร์สำหรับการควบรวมกิจการและการซื้อสินทรัพย์ และ 3.1 พันล้านดอลลาร์สำหรับธุรกรรมหุ้นทุนสำรอง คำแนะนำของ CHMP ถือเป็นหลักไมล์ด้านกฎระเบียบที่ชัดเจนซึ่งสอดคล้องกับแนวโน้มการดำเนินงานทั้งปี 2026 ที่ฝ่ายบริหารยืนยันอีกครั้ง
Novartis AGCHMP positive opinion recommends EU marketing authorization for Cosentyx in polymyalgia rheumatica, a new indication
Bristol-Myers Squibb Company