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賽倫生物がフィリピンでGMP適合性証明書を取得、破傷風抗毒素など4製品を対象に
賽倫生物の公告によると、同社はフィリピン共和国保健省食品医薬品局が発行する「GMP適合性証明書」を受領した。生産住所は上海市青浦区華青路1288号、認証剤形は注射剤で、破傷風抗毒素、ウマ破傷風免疫グロブリン(F(ab'))、抗ヘビ毒血清、抗狂犬病血清を対象とし、有効期限は2028年10月24日まで。公告によると、今回の認証取得は、関連製品の生産品質管理システムがフィリピンFDAの要件を満たし、フィリピンでの医薬品登録と商業化上市の基礎的条件を備えたことを示す。同社は関連製品のフィリピンでの登録とその後の市場展開を開始し、東南アジア市場を段階的に拡大する計画。同社は同時に、後続製品についてフィリピン現地の医薬品登録審査手続きを完了する必要があり、登録期間、審査結果、最終的な上市時期にはいずれも不確実性があり、商業化を順調に実現し期待収益を得られるかには一定のリスクがあると注意を促した。
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688163.CG · Regulation · Positive Sailun Bio received Philippine FDA GMP compliance certification for four products, establishing conditions for registration and commercial launch in the Philippines.