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Celcuity LLC

Celcuity Inc.は、米国においてさまざまな固形腫瘍の治療を目的とした標的療法の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。主要な開発候補薬であるGedatolisibは、phosphatidylinositol-3-kinase(PI3K)のクラスIアイソフォーム、およびrapamycin(mTOR)の2つの機械的標的であるmTORC1とmTORC2を選択的に標的としています。ホルモン受容体陽性(HR+)かつヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)、またはHR+/HER2-の進行または転移性乳がん(ABC)患者、および転移性去勢抵抗性前立腺がん(mCRPC)患者を対象に開発が進められています。同社はGedatolisibの開発および商業化権についてPfizer Inc.とのライセンス契約を締結していました。Celcuity Inc.は2011年に設立され、ミネソタ州ミネアポリスに本拠を置いています。

Price · split & dividend adjusted
News & notes moving CELC
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セルキュイティ、第2四半期のGAAP EPSが予想を0.28ドル下回る

セルキュイティは2026年第2四半期のGAAPベースで1株当たり1.44ドルの損失を計上し、市場予想を0.28ドル下回った。総営業費用は前年同期の4400万ドルから6610万ドルに増加した。これは、REVTORPYKの商業発売活動を本格化させたことに伴い、販売費および一般管理費が2740万ドル増加して3500万ドルとなったことが主因。研究開発費は3640万ドルから3110万ドルに減少したが、これは主にVIKTORIA-1第3相試験の臨床試験費用の減少とライセンスマイルストーン費用の減少によるもの。営業活動による純キャッシュ使用額は5540万ドルで、四半期末時点の現金、現金同等物および短期投資は7億5400万ドルとなり、少なくとも2029年までの事業運営資金を賄えると見込んでいる。
CELC · Capital · Negative Q2 GAAP EPS miss of $0.28 and increased operating expenses.
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Seeking Alpha·53d続きを読む →
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Bragar Eagel & Squire、CelcuityのFDA承認乳がん治療薬の上市遅延をめぐり調査

Bragar Eagel & Squire, P.C.は、Celcuity Inc.の株主に代わり、同社に対する潜在的な請求について調査を行っています。調査は、Celcuityが連邦証券法に違反したか、または違法な事業慣行に関与したかどうかに焦点を当てています。2026年7月14日、Celcuityは乳がん治療薬RevtorpykのFDA承認を発表し、商業上市を2026年第3四半期後半と見込んでいましたが、アナリストはこのスケジュールを予想よりも長期化していると評しました。このニュースを受けて、Celcuityの株価は2026年7月15日に1株あたり19.54ドル(17.6%)下落し、91.51ドルで取引を終えました。法律事務所は、損失を被った投資家に対し、同事務所への連絡を呼びかけています。
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics Regulation
CELC · Regulation · Negative FDA approval with delayed commercial launch relative to expectations, triggering stock drop and law firm investigation.
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GlobeNewswire·76d続きを読む →
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セルキュイティ株、初の医薬品がFDA承認も15%下落

セルキュイティの株価は、初の上市製品であるレブトルピクが特定の乳がん患者向けにFDAの承認を取得したにもかかわらず、過去1週間で約15%下落した。この承認は、内分泌療法後に進行したHR陽性、HER2陰性、PIK3CA野生型の局所進行性または転移性乳がんの成人患者を対象とした、レブトルピクをベースとする2つの併用療法を対象としている。経営陣は十分な医薬品在庫を確保するため、レブトルピクの発売を2026年第3四半期末に計画しており、このスケジュールは投資家を失望させ、短期的な収益を遅らせることになる。同社は米国での商業機会を60億ドル超と見積もっており、年間約3万7千人の患者が二次治療を受けている。セルキュイティはまた、PIK3CA変異患者への適応拡大を追求しており、一次治療や前立腺がんの適応症向けにレブトルピクの開発を進めている。
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics Competition
CELC · Capital · Negative FDA approval timeline disappoints investors, delaying near-term revenue.
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Zacks Investment Research·76d続きを読む →
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カービー・マキナニー、セルキュイティのレブトルピック発売遅延を調査

カービー・マキナニー法律事務所は、セルキュイティ社に対する証券詐欺の可能性に関する調査を開始したと発表しました。調査の焦点は、セルキュイティまたはその経営陣が連邦証券法に違反したかどうかです。同社は2026年7月14日、乳がん治療薬レブトルピックのFDA承認を発表し、商業発売を2026年第3四半期後半と見込んでいましたが、アナリストはこのスケジュールを遅延と評しました。2026年7月15日、セルキュイティの株価は1株あたり19.54ドル(17.6%)下落し、91.51ドルで取引を終えました。現時点で訴訟は提起されておらず、調査は継続中です。
CELC · Regulation · Negative Investigation for potential securities fraud over delayed Revtorpyk launch
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GlobeNewswire·77d続きを読む →
Biotech & Genomic Medicine▲impact 4

セルキュイティ、HR陽性HER2陰性PIK3CA野生型進行乳がん治療薬REVTORPYKのFDA承認を取得

セルキュイティは、FDAがREVTORPYK(一般名ゲダトリシブ)を、内分泌療法の1ライン以上で進行したHR陽性、HER2陰性、PIK3CA野生型の局所進行または転移性乳がんの治療薬として承認したと発表した。REVTORPYKは、すべてのクラスI PI3Kアイソフォームと、mTORC1およびmTORC2の両方のmTOR複合体を阻害する、初めてかつ唯一のFDA承認療法である。この承認は第3相VIKTORIA-1試験に基づいており、REVTORPYKとパルボシクリブおよびフルベストラントの3剤併用療法は、フルベストラント単独と比較して疾患進行または死亡のリスクを76%低減し、フルベストラントとの2剤併用療法はリスクを67%低減した。セルキュイティは2026年第3四半期末の商業発売を見込んでおり、同四半期中にPIK3CA変異集団を対象とした追加新薬申請を提出する予定である。
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Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲Competition
CELC · Regulation · Positive FDA approval of REVTORPYK for advanced breast cancer
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GlobeNewswire·83d続きを読む →
Biotech & Genomic Medicine

QUREが81%急騰、FDA方針転換で脚光、注目のバイオテク5銘柄

ユニキュアの株価は水曜日に81%急騰した。FDAが方針を転換し、ハンチントン病治療薬のデータを迅速承認申請に受理したためで、この動きは数日前に異常なオプション取引で示唆されていた。株価は前日終値26.99ドルから日中高値48.88ドルまで上昇し、47ドル台後半で引けた。FDAがAMT-130のデータが申請を裏付けると示したことで、3月の決定で株価が25ドルから9ドルに下落した流れを覆した。この上昇に先立ち、数週間にわたって機関投資家によるコール買いが続き、6月9日には10月の33ドルと43ドルの行使価格で数百万ドル規模の注文が入り、あるトレーダーはこれを賢い資金のポジショニングのシグナルと指摘した。同じカタリスト主導のアプローチが、現在他の5つのバイオテク銘柄にも適用されている。セルキュイティは7月17日に乳がん治療薬ゲダトリシブのFDA判断を控え、主要ファンドは以前の下落を通じて保有を継続。アイオニスは6月30日のオレザルセンと9月のジルガネルセンという2つのPDUFA日程があるが、5780万ドルのインサイダー売却には注意が必要。セルデックスは来年第4四半期に慢性特発性蕁麻疹を対象としたバルゾルボリマブの第3相試験データを控え、今夏には第2相の結果が出るが、オプションのプレミアムが高いため監視対象にとどまる。トラベールは4月にFSGS治療薬フィルスパリの承認を既に取得し、現在は商業化と買収のストーリーであり、シティとJPモルガンからオーバーウェイト評価を受けている。レプリミューンは2度目の完全回答書を受けた後、RP1のBLAを再提出し、5月29日にFDAとの合意を得て、ベイカー・ブラザーズなどのファンドを引きつけたが、依然としてボード上で最も確信度の低い銘柄である。
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Gene & Cell Editing ▲Regulation
QURE · Regulation · Positive FDA reversed course and accepted AMT-130 data for accelerated approval filing, causing 81% surge.
TVTX · Regulation · Positive Travere already won FDA approval for FILSPARI in FSGS in April, a positive regulatory outcome.
CELC · Regulation · Neutral Mentioned as a biotech with an upcoming FDA decision on July 17 for gedatolisib, but no outcome yet.
CLDX · Technology · Neutral Awaiting Phase 3 barzolvolimab data in Q4 next year and Phase 2 readout this summer; no results yet.
IONS · Regulation · Neutral Two PDUFA dates (June 30 for olezarsen, September for zilganersen) but insider selling warrants caution.
REPL · Regulation · Neutral Resubmitted BLA for RP1 after second CRL, with FDA alignment on May 29, but remains lowest-conviction name.
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