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DBVテクノロジーズ、VIASKINピーナッツパッチの生物製剤ライセンス申請をFDAに提出
DBVテクノロジーズは、4歳から7歳までのピーナッツアレルギーを持つ小児を対象としたVIASKINピーナッツパッチについて、米国食品医薬品局に生物製剤ライセンス申請を提出した。同社は本申請に優先審査を要請しており、FDAは以前にこのパッチに画期的治療薬指定を与えている。この申請は、654人の小児を登録した第3相VITESSE試験の良好な結果に裏付けられている。VITESSEは、この集団を対象としたこれまでで最大の免疫療法臨床試験である。VITESSEは米国、カナダ、英国、欧州、オーストラリアの86施設で実施され、参加者は2対1の比率でVIASKINピーナッツパッチまたはプラセボを投与されるよう無作為に割り付けられた。最高経営責任者のダニエル・タッセ氏は、この申請をDBVの商業組織への変革における重要なマイルストーンだと述べた。
DBV.PA · Regulation · Positive DBV submitted a BLA to the FDA for the VIASKIN Peanut Patch and requested Priority Review, a regulatory milestone toward commercialization