Aquestive Therapeutics Inc

アクエスティブ・セラピューティクスは、重度のアレルギー反応に対応するエピネフリン舌下フィルム「アナフィルム」の新薬申請を、包装と説明書の改良により検証試験での誤りが大幅に減少したことを受け、第3四半期末までに再提出する計画だ。最新のヒューマンファクター試験では、パウチを開けるのに困難を感じた参加者は1名のみで、フィルムを破った者はいなかった。これに対し、前回の試験ではそれぞれ26名と6名だった。また、投与ミスは20件から2件に減少した。経営陣はFDAの審査期間を6カ月と想定しているが、2カ月での審査の可能性についても協議する予定だ。同社はアレルギー専門医を対象とした米国での上市準備を進める一方、第4四半期からカナダ、欧州、英国での申請を目指している。第2四半期の売上高は前年同期比38％増の1380万ドル、調整後EBITDA損失は520万ドルに改善したが、報告純損失は2290万ドルに拡大した。これは主に、1170万ドルの一時的な債務消滅費用によるものだ。アクエスティブは2026年通期の売上高見通しを4600万ドルから5000万ドルに据え置き、承認後にRTWから7500万ドル、オークツリーから2000万ドルの資金調達を見込んでいる。

主要7市場における食物アレルギー市場は、2025年に約27億ドルと評価され、2036年まで年平均成長率9.4%で堅調に拡大すると、デルブインサイトは発表した。主要7市場は、米国、EU4（ドイツ、フランス、イタリア、スペイン）、英国、日本で構成される。主な承認治療薬には、ピーナッツアレルゲン粉末（パルフォルジア）、オマリズマブ（ゾレア）、エピネフリン点鼻スプレー（ネフィー）が含まれる。パイプラインには、DBVテクノロジーズのビアスキンピーナッツパッチ（第3相）、ノバルティスのレミブルチニブ（第2相）、アラバックスのPVX108（第2相）、GSKのオズレプルバート（第2相）、アクエスティブセラピューティクスのエピネフリン舌下フィルムANAPHYLM（第3相）など、複数の新規治療薬が控えている。GSKはRAPTセラピューティクスを買収し、オズレプルバートを獲得することで、その地位を強化した。