GRAIL, LLC

ジム・クレイマー氏は、FDAの諮問委員会がGRAILの多がん早期発見検査Galleriを支持したことを受け、GRAILの株価はさらに大きく上昇する可能性があると述べ、Modernaが1株約120ドルで取引されていた当時の同社と比較した。委員会は、Galleriの利益がリスクを上回ると7対2（棄権1）で、有効性については6対4で、安全性については全会一致で票を投じたが、この勧告は拘束力を持たず、10月2日時点で最終承認は得られておらず、ロイターは決定が今後数カ月以内に下されると報じている。GRAILの第2四半期の売上高は4470万ドルで前年同期比26%増となり、Galleriの売上高は24%増の4260万ドル、検査件数は35%増の6万1000件超となった一方、同社は1億1020万ドルの純損失と9030万ドルの調整後EBITDA損失を計上し、6月30日時点で現金・現金同等物・短期市場性有価証券を8億6160万ドル保有していた。Modernaの第2四半期の売上高は1億4500万ドルで、前年同期は1億4200万ドル、純損失は7億8200万ドルとなり、6月末時点で現金・現金同等物・投資を69億ドル保有し、MerckのKeytrudaと併用したintismeran autogeneの第3相INTerpath-001試験は、切除されたメラノーマにおいて無再発生存および遠隔転移無生存の主要評価項目を達成した。シティのアナリスト、ジェフ・ミーチャム氏は9月30日、Modernaの約800億ドルの時価総額が、予想売上高と利益が著しく低いにもかかわらずRegeneronに近づいていると述べた。一方、GRAILの弱気シナリオは採用と償還にかかっており、Galleriは自己負担で約700ドルかかり、メディケアや民間保険では一般的にカバーされていない。

GRAILは2026年9月、同社の多がん早期発見血液検査GalleriがPATHFINDER 2試験で強い性能を示し、50歳以上の成人において標準的なスクリーニングと併用する用途について、その安全性、ベネフィット・リスクプロファイル、有効性を支持する米国FDA諮問委員会の好意的な投票を得たと発表した。PATHFINDER 2のデータは、Galleriを追加することでスクリーニングを通じて検出されるがんが6倍以上に増え、偽陽性率は極めて低いことを示した。また、この検査は陽性例の10例中9例以上で、医師ががんの推定起源を正確に特定するのにも役立った。諮問委員会の好意的な投票とPATHFINDER 2の結果は、PMA承認の可能性と保険適用をめぐる中核的な近期的カタリストを強固にするものだが、GRAILの高いキャッシュバーンと収益性の欠如は依然として最大のリスクである。GRAILの見通しでは、2029年までに3億4840万ドルの売上高と6010万ドルの利益を予測しており、公正価値は97.40ドルで現在の株価に対して32%の下落余地を示唆している。一方、最も低い予想を出すアナリストの中には、2029年までに売上高を約2億7760万ドル、利益をわずか4940万ドルと想定している者もいる。

米国FDAの諮問委員会は、GRAILの多がん早期発見血液検査「ガレリ」が有効である合理的な証拠があるとして、6対4で賛成した。医療機器諮問委員会の分子・臨床遺伝学パネルの委員らはまた、この検査が安全であるとして10対0で、偽陽性や偽陰性のリスクを含むリスクを上回る利益があるとして7対2（1棄権）で賛成した。パネル委員のルイビル大学医師団のビクター・ファン・ベルケル氏は、現在スクリーニングできない集団でより多くの早期がんが見つかれば、最終的に利益をもたらすだろうと述べたが、一部の委員は、この検査は現在のがん検診法の代替ではなく、それに追加して使用すべきだと指摘した。ガレリは現在、米国で現金支払いにより利用可能だが、承認されればメディケアや民間保険の適用対象となる。FDAの決定は2027年前半に予想されている。

GRAILは、FDAの分子・臨床遺伝学パネルが、多がん種早期発見血液検査「Galleri」の市販前承認申請を2026年9月23日に審査すると発表した。Galleriは、症状が現れる前に複数のがん種にわたるがん特異的なメチル化パターンを検出し、既存の検診を補完することを目的としている。申請には、2万5490人が参加したPATHFINDER 2試験と、7万人以上が参加したNHS-Galleri試験のデータが含まれている。GRAILは、がん死亡の70～80％が標準的な検診オプションのないがんで発生していると指摘した。同社の株価は金曜日に69.48ドルで取引を終え、9.59％上昇した。