Orchestra BioMed Holdings Inc.

オルケストラ・バイオメド・ホールディングスは、AVIM療法のBACKBEATグローバル主要試験において完全登録を達成し、2026年9月30日時点で330人の患者が無作為化され、以前に発表した目標の316人を上回った。この試験は、薬物治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていないペースメーカー適応患者を対象に、房室間隔調節療法を評価するもので、試験および規制承認を条件としたAVIM療法の商業化に向けた同社の戦略的提携先であるメドトロニックと共同で実施されている。登録は13カ国81施設で330人に達した一方、FDA承認プロトコルでは主要評価項目分析の対象として評価可能な無作為化被験者284人が指定されており、316人という目標は追跡不能例を見込んだものである。オルケストラ・バイオメドは、主要評価項目データを2027年第2四半期に主要心血管会議でのレイトブレイキング発表検討のために提出するという従来の見通しを繰り返し、良好な結果が得られた場合、メドトロニックはAVIM療法の販売承認申請をFDAおよびその他の世界的な規制当局に速やかに提出する計画である。試験の主要有効性評価項目は、無作為化前のベースラインから3カ月追跡時までの24時間自由行動下収縮期血圧の変化における群間差であり、プロトコルで指定されたサンプルサイズは、少なくとも5mmHgの群間差を検出する90%超の統計的検出力を提供する。

Orchestra BioMedは、Medtronicと共同で実施しているBACKBEATグローバルピボタル試験について、評価可能な無作為化患者284人の目標を2026年第3四半期末までに達成する見込みであり、主要データの発表は2027年第2四半期を予定していると発表した。同社は2026年6月30日時点の現金残高が1億1000万ドルで、MedtronicとLigandからの戦略的資金3500万ドルを当四半期中に受領したことにより、2027年第4四半期までの資金繰りを見込んでいる。AVIM療法は2つ目のFDAブレークスルーデバイス指定を取得し、これにより、コントロール不良の高血圧と心血管リスクが高い幅広い患者群と、BACKBEAT試験で研究されているペースメーカー適応患者群の両方が対象となった。冠動脈ステント内再狭窄を対象とするVirtueピボタル試験は、さらなる施設の稼働と患者登録を進めている。Orchestra BioMedは2026年11月12日にニューヨーク市でR&Dデーを開催し、両プログラムのレビューを行う予定である。