Spyre Therapeutics Inc.

Spyre Therapeuticsは9月8日、抗IL-23抗体SPY003が第2相SKYLINE試験のパートAで主要評価項目を達成し、12週時点でRobart組織病理指数スコアを10.0ポイント低下させ、p値は0.0001未満だったと発表した。この結果により、同社の炎症性腸疾患併用戦略を支える3つの分子すべてで概念実証が完了した。先行するSPY001とSPY002は、同じ非盲検単剤療法部分でそれぞれRHIを9.2ポイント、10.7ポイント低下させていた。SPY003は臨床寛解率20%、内視鏡的改善率30%を示し、SPY001とSPY002の寛解率はそれぞれ40%と33%で、3つの単剤療法はいずれも忍容性が良好とされた。Spyreは6月30日時点で現金、現金同等物、および市場性のある有価証券を11億ドル保有していた。これは4月の4億3520万ドルの株式公募などで積み上げたもので、経営陣は2029年後半まで事業を賄えるとしている。併用療法の仮説はまだ証明されていない。SPY120、SPY130、SPY230のペア併用をプラセボと比較するパートBは依然として患者登録中で、主要な導入期データは2027年まで見込まれていない。一方、同社は2026年第2四半期に営業活動で6990万ドルを使用し、純損失3億6200万ドルを計上した。

スパイア・セラピューティクスは8月、炎症性疾患戦略を拡大し、SPY772と化膿性汗腺炎を対象とする第2相SKYLIGHT試験を開始した。これにより、炎症性腸疾患とリウマチ領域を超えた新たな疾患領域へコンビネーションアプローチを広げる。SKYLIGHT試験は、中等症から重症の化膿性汗腺炎患者約150人を対象に、SPY072とビメキズマブの併用をビメキズマブ単独と比較評価する。主要評価項目は16週時点のHiSCR75奏効率で、トップラインデータは2027年後半から2028年前半に得られる見込みだ。この試験では、SPY072をビメキズマブに上乗せすることで16週時点の奏効率がビメキズマブ単独より改善するかが検証され、良好な結果が得られれば、化膿性汗腺炎やその他の適応症でのSPY772のさらなる開発を後押しする可能性がある。スパイアのパイプラインはすでに潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、体軸性脊椎関節炎に広がっており、複数の炎症性腸疾患向け単剤療法と二重抗体コンビネーションの開発を進めている。化膿性汗腺炎の競合には、アッヴィの既存薬ヒュミラと開発中のABBV-1451、さらにインサイトのポボルシチニブがあり、米国食品医薬品局が新薬承認申請を受理し、承認されれば2027年第1四半期の米国発売を目指している。研究開発費は2026年第2四半期に前年同期比63.2%増の6550万ドルとなり、四半期末の現金、現金同等物、有価証券は11億5000万ドルで、経営陣は2029年下半期までの事業運営資金をまかなえると見込んでいる。

スパイア・セラピューティクスは、第2四半期の純損失が3620万ドル（1株当たり0.36ドル）と、前年同期の3672万ドル（同0.49ドル）から縮小したと発表した。イメディカ・ファーマによる優先審査バウチャーの売却に伴うマイルストーン支払いにより4000万ドルの収益を計上したことが寄与した。2026年6月30日時点の現金、現金同等物および有価証券は11億4530万ドルで、これには2026年4月の公募増資による手取り額4億3520万ドルが含まれており、同社はこの資金で2029年下半期までの事業運営が可能と見込んでいる。中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を対象にSPY001とSPY002を評価する非盲検第2相SKYLINE試験のパートAでは、主要評価項目および主要な副次評価項目を達成した。同社は現在、潰瘍性大腸炎を対象にSPY003を評価するSKYLINE第2相試験パートAの導入療法に関するトップラインデータを2026年9月に、またSPY072を評価する第2相SKYWAY試験の関節リウマチサブスタディの概念実証に関するトップラインデータを同じく2026年9月に発表する予定で、さらに乾癬性関節炎および体軸性脊椎関節炎のサブスタディの結果を2026年第4四半期に発表する見通しだ。スパイアの株価は火曜日の日中取引で52週高値の105.25ドルまで上昇し、終値は104.94ドルと10.54%高となった。

スパイア・セラピューティクスは2026年第2四半期の非GAAPベースの1株当たり利益がマイナス0.36ドルとなり、アナリスト予想を0.39ドル上回ったと発表した。2026年6月30日時点で、同社は現金、現金同等物、および有価証券を合計11億4530万ドル保有している。2026年4月には、普通株式の公募により4億3520万ドルの純手取金を調達した。2026年第2四半期の営業活動による純現金支出は6990万ドルだった。

Spyre Therapeuticsは、炎症性腸疾患における複数の検証済み免疫経路を標的とする長時間作用型抗体と併用レジメンのパイプラインを進めている。同社のSKYLINE第2相プラットフォーム試験では、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を対象に、SPY001、SPY002、SPY003を単剤およびペアでの併用療法として評価しており、併用候補のSPY120、SPY130、SPY230はα4β7、TL1A、IL-23を同時に阻害するよう設計されている。また、半減期延長プロファイルにより投与頻度の低減も追求しており、腸疾患以外への展開として、長時間作用型抗TL1A抗体SPY072を関節リウマチ、乾癬性関節炎、体軸性脊椎関節炎を対象とした第2相バスケット試験で評価中で、関節リウマチの主要データは2026年第3四半期に発表予定である。Spyreは未だ承認製品を持たない臨床段階の企業であり、株価は過去1年間で487.1%上昇している。