Incyte Corporation

イーライリリー・アンド・カンパニーは、1日1回経口投与の治療薬オルミエントについて、12歳以上の小児患者の重症円形脱毛症に対するFDA承認を取得したと発表した。これにより、米国での同薬の適応が重症脱毛を伴う思春期患者にまで拡大する。承認は、進行中の第III相BRAVE-AA-PEDS試験の36週時点の結果に基づいている。同試験では、オルミエント4mgを投与された患者の42%、2mgを投与された患者の27%が36週時点でSALTスコア20以下を達成し、これは頭皮の毛髪カバー率が少なくとも80%に相当する。プラセボ群では5%だった。同じ36週時点で、オルミエント4mgを投与された患者の37%がSALTスコア10以下を達成し、これは頭皮の毛髪カバー率が少なくとも90%に相当する。2mg投与群では21%、プラセボ群では2%だった。同薬はすでに複数の地域で、中等度から重度の活動性関節リウマチの成人患者および重症円形脱毛症の成人患者に対して承認されており、2026年4月には欧州委員会が12歳以上18歳未満の重症円形脱毛症の思春期患者に対してオルミエントを承認した。インサイトが創製しリリーにライセンス供与された1日1回経口投与のJAK阻害薬オルミエントは、米国では入院中の成人COVID-19患者の治療薬としても承認されている。イーライリリーによると、2017年以降、米国で3万3000人以上の患者に処方されている。

Mission Bioは、メルクとインサイトが第16回World Clinical Biomarkers & Companion Diagnostics Summitで、同社のAssay ServicesとTapestriプラットフォームを用いて生成した新データをそれぞれ発表するとともに、Mission Bio自身も急性骨髄性白血病に関する新たな臨床データを含む3件目の発表を行うと明らかにした。メルクの科学者Sydney Hartは、Mission BioのAssay Servicesチームと共同で構築した標的DNAおよびRNAシングルセルアッセイから得られた機能ゲノミクスの知見を発表する。これはCRISPR編集された遺伝子変異が自己免疫疾患および炎症性疾患における免疫細胞機能にどのように影響するかを研究したもので、標的検証を創薬意思決定に結びつける取り組みである。インサイトのErin Crowgeyは、本態性血小板血症および骨髄線維症において変異型カルレティキュリン陽性細胞を標的とするモノクローナル抗体INCA033989に関する新たなシングルセル臨床データを発表する。これは同一細胞内の46種類のタンパク質と37種類の遺伝子を測定するカスタムTapestriアッセイで生成され、変異型CALR陽性細胞の減少と野生型細胞による再増殖、および関連する臨床的改善を示している。Mission Bioの最高医学責任者Zivjena Vuceticは、シングルセルマルチオミクスが急性骨髄性白血病の測定可能残存病変に対して93%の感度を達成し、フローサイトメトリーの43%、他の分子学的手法の71%を上回ったことを示す臨床研究データを発表する。さらに、無再発生存のより正確な層別化を支持する追加のエビデンスも示される。これら3件の発表は、シングルセルマルチオミクスが遺伝的変異を細胞機能に結びつけ、個々の細胞集団における治療反応を特徴づけ、創薬パイプライン全体にわたって残存病変をより高い解像度で特定する方法を示している。

米国食品医薬品局は金曜日、ミルム・ファーマシューティカルズとインサイトのアテブリオズ、別名ジルルギセルチブを、希少な骨疾患である進行性骨化性線維異形成症、通称FOPの治療薬として承認した。この経口アクチビン受容体様キナーゼ2阻害薬は、成人および12歳以上の小児における新規異所性骨化の総体積を減少させるよう設計されている。承認はPROGRESS試験のコホートの結果に基づいており、第24週時点で、アテブリオズを投与された患者では新規異所性骨化病変の平均総体積が3.2立方センチメートル減少したのに対し、プラセボ群では24.6立方センチメートル増加し、非盲検延長試験の第48週まで効果が維持された。FOPは超希少な進行性遺伝性疾患で、米国では約300人、世界では約900人に影響を及ぼし、筋肉、腱、靭帯、その他の軟部組織に骨が形成される異所性骨化を特徴とする。

インサイトは、次回のEADV学会で炎症・自己免疫領域の新たな臨床データを発表する予定で、最近の皮膚科試験で研究された免疫介在性皮膚疾患に対するルキソリチニブクリームであるオプゼルーラの最新情報に焦点を当てる。同社はまた、アトピー性皮膚炎、化膿性汗腺炎、結節性痒疹、白斑を含む複数の皮膚科適応症で進行中の研究の進展を反映するポボルシチニブに関する新たな知見も紹介する。インサイトは米国のバイオ医薬品企業で、報告されている市場価値は約257億ドルであり、米国、欧州、カナダ、日本などの主要市場で治療薬の発見と商業化に注力している。同社によると、今後の重要な試練は、化膿性汗腺炎と結節性痒疹に対するポボルシチニブの次なる主要な結果と規制上の決定、そしてこれらのEADVの知見が2027年以降に治療ガイドラインや実臨床の処方データに反映された際に、臨床医が最終的にオプゼルーラを実診療でどのように使用するかにあるという。

リソルツ・ウェルス・マネジメントのCEOであるジョシュ・ブラウン氏は、インサイトとバイオジェンを自身のトップ銘柄の2つとして挙げ、AI資本支出テーマから一旦離れたいと述べました。ブラウン氏はバイオジェンの強固なファンダメンタルズと収益を評価しましたが、ここでの焦点はインサイトにあり、同社の株価は今年22%上昇しています。血液がんや炎症性皮膚疾患の治療薬を開発するインサイトは、最新四半期に売上高が38%増加し、純製品売上高が40%増加し、予想を上回りました。主力製品のジャカフィの売上は7%増加し、オプゼルラの売上は24%増加しました。同社は2026年度通期の売上高見通しを約7%引き上げ、オプゼルラの見通しを約40%引き上げ、2026年度下半期には約10件の臨床データの読み出しを見込んでいます。リスクとしては、2028年のジャカフィの独占期間喪失の可能性や、最近白斑症の欧州承認を取得したアッヴィのリンヴォックとの競争が挙げられます。

ハロザイム・セラピューティクスとインサイト・コーポレーションは、インサイトのINCA033989の皮下投与製剤を開発するためのグローバルな提携およびライセンス契約を発表した。INCA033989は、変異カルレティキュリンを発現する骨髄増殖性腫瘍を標的とするファーストインクラスのモノクローナル抗体である。契約に基づき、ハロザイムは独自のENHANZEドラッグデリバリー技術を提供し、インサイトは最大2つの追加標的を指定するオプションを保有する。ハロザイムは契約一時金、マイルストーン支払い、および商業販売に基づくロイヤルティを受け取る。両社は2026年第2四半期に過去最高の業績を報告しており、ハロザイムの売上高は48%増の4億8100万ドル、インサイトの総売上高は38%増の16億7000万ドルとなった。ハロザイムは通年の売上高見通しを18億3500万ドルから19億1000万ドルに引き上げ、インサイトは純売上高見通しを51億3000万ドルから52億6000万ドルに引き上げた。

複数のバイオテク株が2026年7月28日に52週高値を更新した。好調な四半期決算などの材料が背景だ。インサイト・コーポレーションは9％以上上昇し132.58ドルとなった。第2四半期の売上高が16億7000万ドルと前年比38％増となり、通期の純売上高見通しを51億3000万ドルから52億6000万ドルと発表した。パルス・バイオサイエンシズは8％以上上昇し36.29ドル、ショルダー・イノベーションズは15％以上急騰し24.54ドル、バイオベンタスは6％上昇し13.30ドルに達し、LBファーマシューティカルズは38.62ドルとなった。

火曜日の早朝取引でS&P500先物は小幅安、ダウ先物は小幅高となった。今週の連邦準備制度理事会の決定を前に、米10年債利回りは4.64%近辺で推移している。市場は現在、利上げ確率を約3分の1、9月までの利上げ確率を約56%と織り込んでいる。6月の米耐久財受注は0.3%増、コア資本財の指標は0.9%増となり、企業支出の継続を示した。個別銘柄では、IQVIAホールディングスが第2四半期決算と上方修正されたガイダンスを受けて13.94%急騰、インサイトは通期売上高見通しの引き上げで9.30%上昇、シャーウィン・ウィリアムズは四半期決算と自社株買いの進捗を受けて8.25%上昇した。一方、サンディスクは14.25%下落、コーニングはシティが目標株価を引き下げたことで12.10%下落、ブルームエナジーは11.34%下落した。

インサイト・コーポレーションは2026年第2四半期の調整後1株当たり利益が3.09ドルとなり、ザックス・コンセンサス予想の2.00ドルを上回ったと発表した。製品売上高の増加が寄与した。総収益は16億7000万ドルに達し、前年同期比38％増、コンセンサス予想の14億6000万ドルを上回った。ジャカビの売上高が8億1670万ドル、オプゼルラの売上高が4億4970万ドルで、これには2億4600万ドルの一時的な非現金利益が含まれている。同社は2026年通期のガイダンスを引き上げ、オプゼルラの純製品売上高を10億5000万ドルから11億ドルと予想、従来の7億5000万ドルから7億9000万ドルから上方修正した。総純製品売上高は51億3000万ドルから52億6000万ドルを見込む。2026年の調整後研究開発費および販売管理費は46億2500万ドルから46億9500万ドルと予想され、従来の32億500万ドルから33億7500万ドルから増加する。インサイトの株価は年初来で20.3％上昇している。

インサイトが発表した2026年第2四半期の非GAAPベースの1株当たり利益は3.09ドルで、アナリスト予想を0.94ドル上回りました。売上高は16億7000万ドルで、予想を1億8000万ドル上回っています。総売上高は前年同期比38％増となり、総純売上高が40％増の14億9000万ドルに達したことが寄与しました。ジャカビおよびジャカビXRの純売上高は7％増の8億1700万ドル、オプゼルラの純売上高は4億5000万ドルとなりました。ただし、CMSとの和解に伴う一時的な非現金利益を除くと、オプゼルラの純売上高は2億400万ドルで、24％の増加となります。同社は2026年通期の総純売上高見通しを51億3000万ドルから52億6000万ドルの範囲に引き上げました。これはCMSとの合意と、血液・腫瘍領域ポートフォリオの好調を反映したもので、同ポートフォリオの純売上高は2億2200万ドルと69％増加しました。インサイトはまた、Vega Therapeuticsの買収に伴い、第3四半期に約12億7000万ドルのIPR&D費用が発生することなどを理由に、営業費用の見通しも引き上げました。

インサイトは、フォン・ヴィレブランド病を対象とした月1回皮下投与の治療薬ラタルシバートの第1/2相試験の安全性および有効性の全結果を報告し、ベガ・セラピューティクスの買収を通じてVGA039を取得したと発表した。第1/2相試験の結果では、プロテインSを標的とするメカニズムにより、フォン・ヴィレブランド病の病型や出血カテゴリーを問わず、重篤な消化管出血や関節出血を含め、年間出血率の大幅な低下が示された。ラタルシバートは、画期的治療薬、迅速審査、希少疾病用医薬品、小児希少疾病用医薬品の指定を受けており、すでに6大陸で実施中のVIVIDと呼ばれる第3相プログラムに入っている。今回の買収とデータにより、インサイトはより大規模な試験への道筋が明確になり、血液領域のポートフォリオの世界的拡大の可能性が高まる。同社はジャカビへの依存度を下げ、オンコロジーや免疫学以外への多角化を目指している。投資家は、VIVID-6第3相試験の結果、安全性の最新情報、規制申請のスケジュールに注目する一方、武田薬品工業やCSLなどの競合他社による頻回の静脈内投与による凝固因子補充療法と比較した、商業的に意義のある月1回の自己投与レジメンの可能性と、臨床および規制上のリスクを天秤にかけることになる。

Halozyme Therapeuticsは、Incyteとグローバルな提携およびライセンス契約を締結し、Incyteのファーストインクラス変異カルレティキュリン標的モノクローナル抗体「INCA033989」の追加皮下製剤を開発することになりました。この提携では、Halozyme独自のENHANZE薬物送達技術を用いた皮下投与を、mutCALR発現骨髄増殖性腫瘍患者で評価します。Incyteは、自社のmutCALRプログラムでENHANZE技術を開発・商業化する権利を取得し、最大2つの追加標的を指定するオプションを保有します。Halozymeは、非公開の契約一時金、マイルストーン支払い、将来の純売上高に基づくロイヤルティを受け取ります。Halozymeのロイヤルティ収入は、2026年第1四半期に2億4070万ドルに達し、前年同期比43%増となりました。これは、皮下投与型DarzalexやPhesgoなどの提携製品の需要によるものです。

インサイトは、治験中のモノクローナル抗体VGA039（ラタルシバルト）の第1/2相多回投与試験の完全な安全性および有効性データを発表し、フォン・ヴィレブランド病の全出血カテゴリーおよび患者タイプにおいて、年間出血率が中央値で81%減少したことを示した。このデータはISTH 2026会議で発表され、月1回の皮下投与を6回完了した登録患者16名全員が対象となった。以前に静脈内予防投与を受けていた患者では、出血減少率は75%から100%の範囲であり、予防投与歴がなく過去の年間出血率が12を超える患者では、減少率は46%から100%の範囲で、ほぼ全員が73%を超える減少を達成した。ラタルシバルトは安全で忍容性も良好であり、治療関連有害事象としてグレード2の頭痛2件とグレード1の注射部位反応1件が報告された。フォン・ヴィレブランド病に対する初の標的治療薬となる可能性があるラタルシバルトを評価するピボタル第3相VIVID-6試験は現在登録中である。

インサイトとTGセラピューティクスは、投資家の注目を集める急成長中の医薬品株2銘柄です。インサイトの第1四半期の売上高は12億7000万ドルで、前年同期比21%増となりました。これはジャカビの売上高7億5800万ドルとオプゼルラの売上高1億4300万ドルが牽引したもので、調整後1株当たり利益は1.81ドルとアナリスト予想を上回りました。同社は2027年初頭までに4件の新規承認と上市を見込んでおり、最近のベガ・セラピューティクスの12億5000万ドルでの買収を含むパイプラインがこれを支えています。TGセラピューティクスは、ブリウムビの第1四半期の米国売上高が1億9480万ドルに達したことを受け、通期の売上高見通しを9億2500万ドルに引き上げました。その高い粗利益率と成長性から、大手製薬会社による買収対象となる可能性もあります。

トゥルーイスト・セキュリティーズはインサイト・コーポレーションの目標株価を103ドルから105ドルに引き上げ、ホールド評価を維持した。背景には、オプゼルーラのメディケイド割引分類をめぐるメディケア・メディケイドサービスセンターとの紛争で、2億4600万ドルの非現金和解が成立したことがある。この和解金は2026年第2四半期にオプゼルーラの純売上高に加算される。トゥルーイストはまた、オプゼルーラのグロス・トゥ・ネット比率が約5％改善すると見込み、モデルを修正した。これは、インサイトがリベートや割引後に、より多くの収益を保持することを意味する。さらに同社は、フォン・ヴィレブランド病の治験薬VGA039の見通しを更新し、2036年までに世界でのピーク売上高が約10億ドルに達し、そのうち約20％を海外市場が占めると予測している。

インサイトの株価は6月26日、52週高値となる115.56ドルに達した。これはオプゼルラに関する最近の規制関連の進展が背景にある。同社はメディケア・メディケイドサービスセンターとの間で、メディケイドのリベート規則をめぐる訴訟を解決する合意に達し、2026年6月30日締めの第2四半期に約2億4600万ドルの一時的な非現金利益が見込まれる。さらに、欧州医薬品庁の医薬品委員会は、成人の中等度アトピー性皮膚炎を適応症とするオプゼルラクリームの承認を推奨する肯定的な意見を発表した。これにより、欧州連合でこの適応症に対して初のステロイド非含有外用JAK阻害剤が利用可能となる。インサイトはまた、進行性骨化性線維異形成症を対象としたジルルゲルチニブの第2相試験で良好な結果を報告し、パイプライン強化のためベガ・セラピューティクスを最大20億ドルで買収する計画を発表した。

ストックストーリーは、インサイトを堅実なファンダメンタルズを持つキャッシュ創出企業と評価する一方、ペイコムとオセアニアリングへの投資は見送るよう推奨している。インサイトは、直近12カ月のフリーキャッシュフローマージンが27.6％、過去2年間の年間売上高成長率が19.3％、過去5年間の一株当たり利益の年間成長率が19.4％と、自社株買いの効果もあり際立っている。ペイコムは、過去1年間の請求額成長率が9％と低調で、今後12カ月の売上高成長率見通しが6.6％、営業利益率の改善も見られず、物足りない。オセアニアリングは、過去10年間の売上高が停滞し、粗利益率が17.4％と低く、フリーキャッシュフローを生み出せておらず、パフォーマンスが劣っている。

インサイトは、欧州医薬品庁の医薬品委員会が、外用コルチコステロイドや外用カルシニューリン阻害剤が不十分または不適切な成人患者の中等度アトピー性皮膚炎の治療薬として、オプゼルラクリームの承認を推奨する肯定的見解を発表したと発表した。欧州委員会が承認すれば、オプゼルラはこの患者集団向けに欧州連合で初のステロイドフリーの外用JAK阻害剤治療選択肢となる。この肯定的見解は、主要な第3相TRuE-AD4試験の結果に基づいている。この試験では、8週目に主要評価項目を達成し、ルキソリチニブクリームを投与された患者のうち、湿疹面積・重症度指数が75%以上改善し、治験責任医師による総合評価で治療成功と判定された割合が、基剤クリームと比較して有意に高かった。有効性は24週目まで必要時治療で維持され、クリームは忍容性が高く、重篤な感染症、主要な心血管系有害事象、悪性腫瘍、血栓症は報告されなかった。CHMPの見解は今後、欧州連合での販売承認権限を持つ欧州委員会によって審査される。

ウォール街の分析によると、アッヴィによるアポジー・セラピューティクスの買収を受け、シンダックス・ファーマシューティカルズが最も有力なバイオテクノロジー買収ターゲットとして浮上した。時価総額約17億1000万ドルのシンダックスは、取り上げられたナスダック上場3社の中で最も規模が小さく、すでにFDA承認薬のレブフォージとニクティンボを有し、第1四半期の総収入は6486万ドルと前年同期比223.6％増を記録した。共同販売パートナーのインサイトが最も合理的な買い手とされ、ネクター・セラピューティクスとバイキング・セラピューティクスは、より潤沢な現金準備と時価総額から緊急性の低いターゲットとみられている。アポジー買収はバイオテクノロジー業界全体でM&Aへの思惑を再燃させ、買い手は後期臨床データ、大きな市場規模、免疫学・肥満・腫瘍学における戦略的適合性を求めている。

インサイト・コーポレーションは、ヘルスケアセクター全体をアウトパフォームしている。同社の株価は過去3カ月で6.5%上昇したのに対し、ステート・ストリート・ヘルスケア・セレクト・セクターSPDR ETFは1.5%の上昇にとどまった。過去52週間では、INCYは43.9%急騰し、ETFの12.1%の上昇を大きく上回った。同社の2026年第1四半期の売上高は13億ドル、調整後1株当たり利益は1.81ドルで、いずれもウォール街の予想を上回った。アナリストのコンセンサス評価は「中程度の買い」で、平均目標株価は111.26ドル、現在の水準から13.3%の上昇余地を示している。

日本の厚生労働省は、インサイトのミンジュビをレナリドミドとの併用で、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の成人患者向けに承認した。この承認は、グローバル第II相L-MIND試験と日本の第Ib/II相J-MIND試験のデータに基づいており、高い奏効率と持続的な臨床的有用性、管理可能な安全性プロファイルが示された。一般的な副作用には好中球減少症と血小板減少症が含まれる。今回の承認は、ミンジュビにとって日本で2回目の承認となり、以前に再発・難治性濾胞性リンパ腫で認可されており、この侵攻性の高い血液がん患者の治療選択肢を拡大するものだ。

ミルム・ファーマシューティカルズとインサイト・コーポレーションは、進行性骨化性線維異形成症を対象としたジルルゲルシチブの第II相試験で良好な結果を報告し、FDAが新薬申請を優先審査で受理、決定日を2026年9月26日に設定しました。PROGRESS試験では、ジルルゲルシチブ投与群の患者のうち、24週時点で新たな異所性骨化病変が発生したのはわずか3.1%だったのに対し、プラセボ群では16.7%で、81%の減少となり、新規病変の総体積は99.9%減少しました。治療を継続した患者では48週まで持続的な効果が認められ、新たな病変は発生せず、安全性プロファイルも良好で、有害事象はほとんどが軽度から中等度でした。ミルムはインサイトから全世界での権利を導入しており、年初来の株価はミルムが28.5%上昇、インサイトが1%上昇したのに対し、業界全体では1.4%下落しています。