Vanda Pharmaceuticals Inc

ヴァンダ・ファーマシューティカルズは、睡眠障害治療薬ヘトリオズ（一般名タシメルテオン）について、遅発性睡眠相障害（DSWPD）の成人を対象とした後期臨床試験で良好なデータを得たと発表した。これは、FDA承認済みの鎮静薬にとって新たな適応拡大につながる可能性がある。同社は補足新薬申請を提出する計画であり、承認されれば、DSWPDに対するFDA初の承認薬となる可能性がある。DSWPDは早朝まで眠れないことを特徴とする疾患で、米国の成人約50万人から410万人が罹患している。ヴァンダは、主要な第3相試験のトップラインデータを引用し、ヘトリオズが主要評価項目を達成し、DSWPD患者の入眠時刻を42.5分早めたと述べた。プラセボ群では5.4分の変化であった。同社によると、新たな安全性シグナルはなく、治験薬の安全性プロファイルはヘトリオズの既存の添付文書と一致していた。カプセル剤と経口懸濁液として利用可能なヘトリオズは、米国で非24時間睡眠覚醒症候群の成人およびスミス・マゲニス症候群による夜間睡眠障害に対して既に承認されている。

Vanda Pharmaceuticalsは、欧州医薬品庁の希少疾病用医薬品委員会が、同社の治験中のモノクローナル抗体であるイムシドリマブについて、汎発性膿疱性乾癬の治療薬として希少疾病用医薬品指定を推奨する肯定的意見を発出したと発表した。EMAが欧州でGPPを希少疾病として正式に認めたのは今回が初めてとなる。今回の指定は、米国と日本での同様の規制上の承認に続くもので、GPPを対象としたイムシドリマブの生物製剤承認申請は現在FDAで審査中であり、目標審査終了日は2026年12月12日となっている。VandaのCEOは、この肯定的意見が有望な臨床データを裏付けるものであり、GPPにおける緊急の未充足医療ニーズを浮き彫りにするものだと述べた。同社の株価は木曜日の通常取引を6.84%安の5.45ドルで終えたが、時間外取引では4.19%上昇し5.68ドルとなった。

H.C.ウェインライトはバンダ・ファーマシューティカルズの買い推奨を再表明し、目標株価を21ドルとした。この評価は、バンダが時差ぼけ治療薬としてのHETLIOZのFDA承認を追求していることに関する連邦官報の通知を受けたものだ。FDAは当初承認を拒否したが、バンダに正式な証拠公聴会を認めた。これは40年以上ぶりの医薬品に関する公聴会となる。公聴会前の会議は2026年7月20日に予定されており、実際の公聴会は年末までに行われる見込みだ。アナリストは、時差ぼけの適応を取得できれば、既にジェネリック医薬品のタシメルテオンが市場に出回っているにもかかわらず、バンダはジェネリック競合からほぼ保護されたブランド処方薬の売上を生み出せる可能性があると指摘した。

世界の不眠症治療市場は、疾患への認知度向上と新規治療薬のパイプラインに支えられ、2036年に向けて力強い成長が見込まれている。2025年時点で、米国、EU4、英国、日本の7大市場における不眠症の有病者数は約9000万人と推定され、米国が最大のシェアを占める。主なパイプライン候補としては、ジョンソン・エンド・ジョンソンのセルトレキサント、バンダ・ファーマシューティカルズのヘトリオズ、イドルシアのダリドレキサント、ユーソル・バイオテックのSM-1が挙げられ、これらは日本で最近承認されたオレキシン受容体拮抗薬ボーズズなどとともに競争環境を再構築すると期待される。また、オレキシン拮抗薬やメラトニン作動薬といった新規薬剤クラスの上市、および不眠症に対する認知行動療法の普及拡大も市場を後押ししている。