Cognition Therapeutics IncCGTX
▲ ポジティブ規制関連度
FDA alignment for pivotal Phase 3 trial of Zervimesine in DLB psychosis, a condition with no approved treatments

コグニション・セラピューティクスは、レビー小体型認知症に伴う精神病を対象としたザービメシンの第3相試験のデザインについて、米国FDAと合意に達した。この疾患には承認された治療法がない。FDAは、DLB精神病が承認可能な臨床アウトカムであり、提案された試験枠組みが将来の新薬申請を支持するのに適切であることを確認した。試験では、幻覚や妄想を経験するDLB患者を登録し、安定した適応外抗精神病薬治療を受けている患者も含め、ザービメシン100mgの1日1回経口投与群またはプラセボ群に9か月間無作為に割り付ける。主要評価項目として新たに神経精神インベントリーが用いられ、分析および統計の詳細はFDAと最終決定される予定で、登録プログラムは2027年半ばに開始される見込みである。この第3相デザインは、最近の解析で幻覚および妄想の進行を89%遅らせるなど、ザービメシンが精神病症状を改善したことを示した第2相SHIMMER試験のデータに基づいている。
Cognition Therapeutics IncFDA alignment for pivotal Phase 3 trial of Zervimesine in DLB psychosis, a condition with no approved treatments