エンライブンとFDA、CML治療薬レルコバチニブの第3相試験デザインで合意

テンパスは、モデルナおよびメルクとの複数年にわたる提携を拡大し、インティスメラン・オートジーン（別名V940またはmRNA-4157）の商業化の可能性を支援すると発表した。この治療法は、完全切除されたステージIIB～IVのメラノーマおよびその他の癌種の患者を対象に、キイトルーダとの併用で評価されている、潜在的なファースト・イン・クラスの個別化ネオアンチゲン療法である。インティスメラン・オートジーンは、米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるモデルナとメルクが共同で開発しており、今回の新たな提携は、昨年開始された共同取り組みを基盤としている。契約に基づき、テンパスは次世代シーケンシングに必要な腫瘍組織および血液サンプルの適時な収集と移送を管理し、適用される規制当局の承認を条件として、インティスメラン・オートジーンの設計および製造プロセスを支援するNGSサービスも提供する。提携の財務条件は開示されていない。モデルナの最高事業責任者であるサイード・フランシス氏は、この提携により同社がテンパスの商業的プレゼンスと高度なシーケンシング能力を活用できると述べ、一方、グローバルオンコロジーおよびMSDインターナショナルのプレジデントであるジャニー・オーストハイゼン氏は、このような協業が個別化ネオアンチゲン療法を患者に大規模に届けるために必要なインフラの構築を支援していると述べた。

アッヴィは、テリソツズマブ・アジズテカン（テマブAまたはABBV-400として知られる）について、米国食品医薬品局が大腸がんと非小細胞肺がんの2件の画期的治療薬指定を付与したと発表した。1件目の指定は、フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチン、抗VEGFモノクローナル抗体、および適応があれば抗EGFRモノクローナル抗体療法による治療歴のある難治性転移性大腸がんの成人患者を対象とした、ベバシズマブとの併用療法としてのテマブAを対象とする。2件目は、白金製剤ベースの化学療法および抗PD-(L)1抗体療法を受けたことがある、EGFR野生型かつc-Metタンパク質発現の非扁平上皮非小細胞肺がんの局所進行または転移性の成人患者を対象とした、単剤療法としてのテマブAを対象とする。これらはテマブAにとって初の画期的治療薬指定であり、アッヴィの抗体薬物複合体ポートフォリオにおける同指定は4件となる。主に初回ヒト試験M21-404の結果に基づいている。テマブAは、新規のトポイソメラーゼ1阻害剤ペイロードを有する、c-Metを標的とする次世代の治験段階の抗体薬物複合体であり、いかなる世界の規制当局からも承認されていない。

ジェンマブは腫瘍領域の試験結果を2件新たに公表した。1件は新規診断のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対するエプコリタマブの第3相試験の成功である。アッヴィと共同で実施したEPCORE DLBCL 2試験では、高リスクDLBCL患者において、エプコリタマブとR-CHOPの併用がR-CHOP単独と比べて疾患の進行または死亡のリスクを51%低下させたと報告された。別途、白金抵抗性卵巣がんを対象としたリナタバルツェスウテカン（リナS）の第1/2相RAINFOL 01試験では、前治療を重ねた集団において確認された客観的奏効率が45.9%で、奏効期間の中央値は12.1カ月であり、眼毒性、末梢神経障害、間質性肺疾患、口内炎に関する明確な安全性シグナルは認められなかった。こうした試験の見出しは、株価が好調に推移した後に届いたもので、株価は2482デンマーク・クローネをつけ、90日間の株価リターンは31.18%、年初来の株価リターンは23.67%である一方、5年間の総株主リターンは8.75%の下落となっている。

ベータ薬業は公告で、完全子会社の景曜生物が申請したBPI-572270カプセルの医薬品臨床試験申請が米国FDAの承認を得たと発表した。進行固形がんを対象とする予定。同薬は自社開発の汎RAS「非分解型分子糊」阻害剤で、前臨床試験では複数のRAS変異腫瘍細胞に対して強い阻害作用を示した。同社は、新薬開発は期間が長く投資も大きく、臨床試験および審査結果には不確実性があり、直近の業績に重大な影響はないと注意を促した。