Merck & Company Inc

モデルナは第3四半期、米国市場で2番目に高いパフォーマンスを示した銘柄となり、9月までの3カ月間で株価は174.98%急騰した。上昇のきっかけは、同社のインティスメラン・オートジーンとメルクのキイトルーダを併用した後期臨床試験で、無再発生存という主要評価項目と遠隔転移無生存という副次目標を達成したとのニュースだった。mRNAベースのがん治療薬と個別化ネオアンチゲン療法を組み合わせた第3相試験で初めて良好な結果が得られ、キイトルーダ単剤と比べて臨床的に意味のある改善を示した初の後期試験となった。対象適応症であるメラノーマは、2022年に世界で約33万例が診断された後、年末までに11万2000例増加し、推定8500人の死亡が含まれると見込まれている。8月には、モデルナはスパイクバックスとmNEXSPIKEのCOVID-19ワクチンについて、2026年から2027年の製剤に関する生物製剤ライセンス申請がFDAの承認を取得した。同ワクチンメーカーは10月9日金曜日にナスダック100指数に採用され、10月6日火曜日にパラマウント・スカイダンスと合併する予定のワーナー・ブラザース・ディスカバリーに代わって組み入れられる。

康希諾生物は国慶節連休前の最終取引日に力強くストップ高となり、株価は前期の保ち合いレンジを突破し、2023年4月以来の高値を更新した。H株も連動して上昇した。10月1日、康希諾生物は株価の異常変動に関する公告を発表し、最近の市場におけるmRNA技術の発展や、海外のmRNA腫瘍ワクチンの臨床段階データの公表または公表計画に注目していると明らかにした。康希諾生物は、mRNAプラットフォームは同社が布局する技術プラットフォームの一つであり、mRNA予防用ワクチンおよび治療用バイオ医薬品の開発、ならびに関連する送達システムの開発を進めていると明確に述べた。治療領域では、膠芽腫、横紋筋肉腫、子宮頸がんなどの適応症を対象としたmRNAワクチンの研究開発、およびIn Vivo CAR関連療法の開発を進めているが、いずれも現在は初期段階にある。今年8月、メルクとモデルナは、個別化メッセンジャーRNA抗がんワクチンが第III相試験で主要評価項目を達成したと共同発表した。これは大規模第III相臨床試験で有効性が証明された世界初の治療用ワクチンである。8月25日、康希諾生物の公式WeChatアカウントは、子会社の康希諾生物上海バイオ研究開発有限公司が德普世杭州生物科技有限責任公司と「mRNA個別化治療用腫瘍ワクチン共同開発戦略協力枠組み協定」を正式に締結したと発表した。両社はmRNA個別化治療用腫瘍ワクチンの研究開発と商業化を共同で推進し、消化管固形腫瘍および希少腫瘍の治療領域に焦点を当て、世界市場を視野に入れる。なお、現在の康希諾生物のmRNA全製品はまだ初期研究開発段階を脱しておらず、革新的医薬品の研究開発には技術的失敗、臨床試験の期待未達、承認遅延など複数の不確実性が存在し、国内のmRNAワクチン分野の競争も日増しに激しくなっている。

トランプ政権は、無保険者や低所得の患者を支援する連邦プログラムの下で購入される医薬品について、リベートモデルを試す新たなパイロットプログラムの対象として、アッヴィ、アムジェン、ファイザー、GSKなど10社を選定した。340Bリベートモデル・パイロットは1月1日に発効し、選定されたメーカーは、政府の340B医薬品価格プログラムの下で購入される21の割引対象医薬品について、現行の割引モデルのように事前に割引を提供するのではなく、リベートを検証して支払うことが可能になる。参加する製薬会社はアッヴィ、アムジェン、アステラス、アストラゼネカ、ブリストル・マイヤーズ、GSK、メルク、ファイザー、テバである。このプログラムを所管するHHSの一部門である医療資源サービス局は、この手法は主に事後的なレビューや監査、紛争解決手続きに頼るのではなく、コンプライアンス上の懸念に先手を打って対処するのに役立つと述べた。このパイロットは、数十年前から続く医薬品割引プログラムを抜本的に見直すトランプ政権の2度目の試みとなる。昨年、病院団体が起こした訴訟を受けて連邦判事がHRSAの最初の340Bリベート・パイロットを差し止めたためである。

メルクは、中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象としたチュリソキバルトの第IIb相MK-7240-012試験が主要評価項目を達成したと発表した。試験では、高用量のチュリソキバルトを2週間ごとに480mg投与された患者の72%、中用量の480mgを4週間ごとに投与された患者の64%が、16週目に化膿性汗腺炎臨床反応50を達成した。プラセボ群では35%だった。探索的解析では、低用量の240mgを4週間ごとに投与された患者の52%がHiSCR50を達成し、プラセボ群を17%上回った。チュリソキバルトはまた、順位付けされていない主要な副次評価項目である16週目のHiSCR75でも数値上の改善を示し、奏効率は高用量群で41%、中用量群で40%、低用量群で29%だったのに対し、プラセボ群では15%だった。メルクは、この結果は皮膚科領域における抗TL1Aモノクローナル抗体として初の良好な第II相データであり、チュリソキバルトを化膿性汗腺炎の第III相開発へ進める計画であると述べた。この候補薬は2023年のプロメテウス・バイオサイエンシズ買収を通じて追加されたもので、潰瘍性大腸炎とクローン病の第III相試験を含む6つの適応症で検討が進められている。

メルクは第2四半期の売上高が166億1000万ドルとなり、前年同期比5.1%増、アナリスト予想を2.1%上回ったと発表した。今回の調査対象であるブランド医薬品9銘柄は、全体でコンセンサス売上高予想を6.6%上回った。同社はアナリストの1株当たり利益予想を上回ったものの、通期の1株当たり利益ガイダンス予想には届かず、株価は決算発表以降16.2%上昇し、148ドル50セントで取引されている。同業他社では、コーセプト・セラピューティクスが売上高2億5610万ドル、前年同期比31.7%増、予想を21.6%上回り、グループ内で最も好調な四半期となった。一方、ゾエティスは売上高24億7000万ドル、前年同期比横ばい、予想を1.5%下回り、最も低調な業績となった。コレギウム・ファーマシューティカルは売上高1億9990万ドル、前年同期比6.3%増だったが予想を0.7%下回り、ファイザーは売上高150億3000万ドル、前年同期比2.6%増、予想を4.4%上回った。グループ全体として、対象企業の株価は堅調に推移し、直近の決算発表以降平均で2.1%上昇している。

MSDは、サイプラミドGmbHからライセンス供与された経口薬物送達技術を用いて製剤化した自社開発候補薬の一つについて、第I相臨床試験を開始した。サイプラミドの技術を用いたプログラムがヒト臨床開発に進むのは今回が初めてで、MSDからのマイルストーン支払いが発生する。この試験は、サイプラミドの技術を用いてMSDのペプチドの経口製剤を開発するため、2025年4月に発表された両社の非独占的ライセンスおよびオプション契約に基づくものだ。この契約の下、サイプラミドは、提携に基づき開発される製品に関連して、一時金、開発、規制、純売上高のマイルストーンとして最大4億9300万ドルを受け取る資格がある。サイプラミドの最高経営責任者フロリアン・フェーガー氏は、試験開始を重要なマイルストーンであり、同社技術の強力な検証だと述べ、食物が薬物吸収に与える影響などの課題を克服するという目標に言及した。サイプラミドはオーストリアのインスブルックに拠点を置く薬物送達技術企業で、GLP-1類似体、大環状化合物、ミニタンパク質などの治療用ペプチドの経口投与に注力している。

革新的医薬品産業に再び大型ライセンス取引が到来した。上海思璞鋭とメルクは共同で、開発中の前臨床段階にある経口KRAS G12D（ON）阻害剤SPR2015について、全世界を対象とする独占的ライセンス契約を締結したと発表した。契約総額は最大21億3000万ドルで、そのうち4億ドルを一時金として支払い、残りは開発および商業化のマイルストーン達成に応じて支払われる。一方、康方生物の海外パートナーであるサミット・セラピューティクスは、アストラゼネカが20億ドルを出資してサミットに対する戦略的株式投資を行うと発表した。また、康方生物が世界に先駆けて開発した腫瘍免疫2.0の基盤的医薬品であるイボネシマブと、アストラゼネカのソネシタトゥグ・ベドチンとの併用による複数のがん種を対象とした臨床試験を主導する方針を示した。両社はさらに、イボネシマブとアストラゼネカが保有する一連の抗体薬物複合体やその他のがん治療薬との併用療法の臨床試験を進めるための覚書も締結した。これらの発表を受けて、2026年9月29日午前10時1分時点で、科創医薬ETF鵬華（588250）のベンチマークである上海証券取引所科創板バイオ医薬指数（000683）は1.10％上昇した。構成銘柄では益方生物が5.16％高、南微医学が3.84％高、熱景生物が3.13％高となり、匯宇製薬や苑東生物なども追随して上昇した。中信建投証券は、2026年の医療機器セクターは転換点を迎えており、業績が改善する銘柄はバリュエーションと業績の双方で回復が見込まれると指摘した。高付加価値消耗品と体外診断薬セクターは集中購買による価格引き下げの影響が下半期に徐々に解消され、細分化された分野のリーダー企業の成長が加速するとの見方を示した。

Mission Bioは、メルクとインサイトが第16回World Clinical Biomarkers & Companion Diagnostics Summitで、同社のAssay ServicesとTapestriプラットフォームを用いて生成した新データをそれぞれ発表するとともに、Mission Bio自身も急性骨髄性白血病に関する新たな臨床データを含む3件目の発表を行うと明らかにした。メルクの科学者Sydney Hartは、Mission BioのAssay Servicesチームと共同で構築した標的DNAおよびRNAシングルセルアッセイから得られた機能ゲノミクスの知見を発表する。これはCRISPR編集された遺伝子変異が自己免疫疾患および炎症性疾患における免疫細胞機能にどのように影響するかを研究したもので、標的検証を創薬意思決定に結びつける取り組みである。インサイトのErin Crowgeyは、本態性血小板血症および骨髄線維症において変異型カルレティキュリン陽性細胞を標的とするモノクローナル抗体INCA033989に関する新たなシングルセル臨床データを発表する。これは同一細胞内の46種類のタンパク質と37種類の遺伝子を測定するカスタムTapestriアッセイで生成され、変異型CALR陽性細胞の減少と野生型細胞による再増殖、および関連する臨床的改善を示している。Mission Bioの最高医学責任者Zivjena Vuceticは、シングルセルマルチオミクスが急性骨髄性白血病の測定可能残存病変に対して93%の感度を達成し、フローサイトメトリーの43%、他の分子学的手法の71%を上回ったことを示す臨床研究データを発表する。さらに、無再発生存のより正確な層別化を支持する追加のエビデンスも示される。これら3件の発表は、シングルセルマルチオミクスが遺伝的変異を細胞機能に結びつけ、個々の細胞集団における治療反応を特徴づけ、創薬パイプライン全体にわたって残存病変をより高い解像度で特定する方法を示している。

メルクは、同社のCAPVAXIVEがオンタリオ州の公費負担成人肺炎球菌予防接種プログラムに組み入れられたと発表した。このワクチンは、18歳以上の成人を対象にカナダ保健省の承認を受けており、21種類の肺炎球菌血清型によって引き起こされる侵襲性肺炎球菌感染症の予防に役立つ。敗血症、髄膜炎、菌血症性肺炎などの重篤な感染症も含まれる。カナダ公衆衛生局のデータに基づく2019年から2023年までのカナダのサーベイランスデータによると、CAPVAXIVEに含まれる血清型は、18歳から49歳の成人における侵襲性肺炎球菌感染症症例の約65％、50歳から64歳の成人における症例の約74％、65歳以上の成人における症例の約80％を占めていた。メルク・カナダのワクチンおよびHIV事業部門のエグゼクティブディレクターであるマシュー・ソーンヒル氏は、オンタリオ州の決定は、予防接種プログラムが変化する公衆衛生上のニーズや疾病動向に引き続き対応することの重要性を反映していると述べた。カナダでは、侵襲性肺炎球菌感染症の症例が毎年約3000件報告されている。

メルクは、前臨床段階の経口KRAS G12D（ON）阻害薬SPR2015について、サイブランチ・セラピューティクスと全世界独占ライセンス契約を締結した。契約に基づき、サイブランチはSPR2015を世界的に開発、製造、商業化する独占的権利をメルクに付与し、4億ドルの一時金に加え、複数の適応症にわたる開発、商業化その他の活動に連動したマイルストーン支払いを受け取る。契約の総額は最大21億3000万ドルに達する可能性がある。本取引はすでに完了しており、メルクは2026年第3四半期のGAAPおよび非GAAP業績において4億ドル、1株当たり約0.13ドルの税引前費用を計上する見込みである。サイブランチの創業者で会長兼最高経営責任者のタオ・フー氏は、本契約は同社の研究開発プラットフォームと、膵臓がん、大腸がん、肺がんその他の主要な悪性腫瘍における未充足ニーズに対するSPR2015の可能性を裏付けるものだと述べた。バンク・オブ・アメリカ・セキュリティーズがサイブランチの独占的財務アドバイザーを務めた。

モデルナとメルクは、個別化がんワクチン「インティスメラン・アウトジーン」とキイトルーダを併用した第3相INTerpath-001試験がメラノーマで主要評価項目を達成したと報告した。完全なデータは今月上旬に開催された2026年欧州臨床腫瘍学会議で発表された。モデルナはまた、中東のパートナーと投資や製造協力の可能性について協議しており、mRNAがん領域への取り組みと、当初のCOVID-19事業を超えて地理的展開と産業能力を拡大する試みを組み合わせている。同社は最近、50歳以上成人向けのmRNAインフルエンザワクチン「mFlusiva」についてFDAの承認を取得し、季節性に依存しない呼吸器系ポートフォリオの構築を進めていることを裏付けた。モデルナの見通しでは、2029年までに売上高45億ドル、利益7億8220万ドルを計上し、適正価値は119ドル56セント、現在の株価に対して40%の下落余地がある一方、最も強気なアナリストの一部は、2029年までに売上高が約85億ドルに達し、利益が黒字転換すると想定している。

メルクは、糖尿病黄斑浮腫の成人患者を対象とした治験薬レミグロミグ（MK-3000、旧称EYE103）の第IIb/III相BRUNELLO試験について、良好なトップラインデータを発表した。本試験は主要評価項目を達成し、レミグロミグの0.5mgおよび0.8mgの両用量は、52週時点のベースラインからの最良矯正視力の平均変化量において、ラニビズマブ0.5mgに対する非劣性を示した。両用量とも概ね良好な忍容性が確認された。レミグロミグ群では、ラニビズマブ群と比較して、増殖性糖尿病網膜症、硝子体出血、および有害事象による治療中止の頻度が高く、メルクはこれらの所見を詳細に評価するため追加解析を進めていると述べた。レミグロミグはWnt経路を活性化するよう設計された初の四価・三重特異性抗体であり、メルクは、抗VEGF療法に対する非劣性を第III相で示した20年ぶりの新規作用機序であると指摘した。BRUNELLOは、DMEを対象としたレミグロミグの2つの第IIb/III相試験のうち最初のものであり、DMEを対象に進行中の主要なBAROLO試験、および滲出型加齢黄斑変性と網膜静脈閉塞症を対象とした第II相SUPER TUSCAN試験が並行して実施されている。1年目の結果は、2026年10月の米国眼科学会年次総会で報告される予定である。

米国食品医薬品局は、PD-1阻害薬またはPD-L1阻害薬による治療後の淡明細胞型成分を有する進行腎細胞癌の成人患者を対象に、経口併用療法であるWELIREG（ベルズチファン）とLENVIMA（レンバチニブ）を承認したと、メルクとエーザイが発表した。今回の承認は、第3相LITESPARK-011試験のデータに基づくもので、この試験ではWELIREGとLENVIMAの併用が、カボザンチニブと比較して疾患進行または死亡のリスクを26％低下させ、無増悪生存期間の中央値は14.6カ月対10.6カ月であった。また、併用療法の客観的奏効率は53％で、カボザンチニブの40％を上回った一方、最終解析時点での全生存期間は統計学的有意性に達しなかった。WELIREGとLENVIMAの併用は、これらの患者に対するHIF-2アルファ阻害薬とマルチターゲットVEGFR-TKIの初の承認済み併用療法であり、両社によると、LITESPARK-011試験の結果はスペインのマドリードで開催される次回の欧州臨床腫瘍学会議2026で発表される予定である。

メルクは、最近肺動脈性肺高血圧症と診断された成人を対象としたHYPERION試験のデータを追加するFDAの添付文書改訂を獲得し、木曜日午前11時19分（米国東部時間）時点で株価は約1.0%上昇して149.56ドルとなった。320人を対象としたこの試験では、ウィンレベアと背景療法の併用により、臨床的悪化のリスクがプラセボと比較して76%減少し、最初のイベントは治療群の10.6%に発生したのに対し、プラセボ群では36.9%であった。より広範な適応により、この治療法の早期使用が支持される可能性があるが、商業的な利益は依然として診断、保険適用、および患者が治療を継続する期間にかかっている。メルクの株価は149.56ドルで取引されており、GuruFocusのGFバリュー推定値120.80ドルを23.8%上回っている。

Inhibrx Biosciencesは、治験段階の抗がん剤INBRX-106をメルクのキートルーダと併用したところ、未治療のPD-L1陽性転移性または切除不能再発頭頸部扁平上皮がんを対象とした第2相試験のHexAgon試験において、確認された客観的奏効率が48.3%となり、キートルーダ単剤の26.5%を上回ったと発表した。試験には68人が登録され、主要評価項目について評価可能だったのは63人で、併用群では4人、13.8%が完全奏効を達成したのに対し、キートルーダ単剤群では完全奏効はなかった。8月19日時点のデータカットオフでは、無増悪生存期間中央値は併用群が9.6カ月、キートルーダ単剤群が4.9カ月だった。また、評価可能なHPV陽性患者10人のうち確認された奏効率は80%で、キートルーダ単剤群の9人では33.3%だった。Inhibrxは、迅速承認の規制経路の可能性を支えるため、第2相試験にHPV陽性中咽頭がん患者を約50人追加する計画で、2029年までに米国にはHPV陽性頭頸部がん患者が約3万人、うち一次治療の再発患者が約6000人となり、年間売上高10億ドルの機会になると推定している。こうしたデータにもかかわらず、Inhibrxの株価は8.8%下落して110.45ドルとなり、マーク・ラッペ最高経営責任者（CEO）はロイターに対し、この動きは説明できないと述べた。一方、スティーフェルのアナリスト、ダラ・アザール氏は、この結果は難易度の高いOX40標的に対して競争力があると評価した。

CDCは、ペンシルベニア州が報告したはしか関連の死者4人のうち1人を認め、数週間にわたる同機関の抵抗に終止符を打った。CDCの「はしか症例と集団発生」ページには、9月18日時点で全米で3471例が掲載されており、2025年通年の2289例と比べて増加している。3471例のうち9パーセントにあたる301人が入院を要し、全症例の95パーセントは、メルクとGSKが米国で販売するMMRワクチンを接種していない人々だった。ペンシルベニア州は最も被害が大きく、9月21日時点で792例となっている。ペンシルベニア州保健長官のデブラ・ボーゲン氏は最近、CDCに対し、エピエイドとして知られる迅速対応支援を要請したが、それは同機関が州の4人のはしか関連死を認める場合に限られていた。

モデルナの株価は火曜日の朝、さらに5%上昇して181ドル51セントとなり、年初来で516%の上昇を拡大した。投資家が10月下旬に予定される同社の個別化がん治療の結果発表を前にポジションを取っている。モデルナは、メルクと共同開発したintismeran autogeneの第3相試験の詳細結果を、10月24日に欧州臨床腫瘍学会議の大統領シンポジウムで発表すると述べた。データはINTerpath-001試験から得られたもので、1137人が参加し、手術で腫瘍を切除した高リスクメラノーマ患者を対象に、intismeranとメルクのキイトルーダの併用をキイトルーダ単独と比較した。モデルナは先月、この試験が無再発生存という主要評価項目と遠隔転移無生存という重要な副次評価項目を達成したと報告し、両社は改善が統計的に有意で臨床的に意味があると述べたが、具体的な数値は公表しなかった。もう一つの大手メッセンジャーRNA開発企業であるバイオンテックは、年初来でわずか5%上昇の100ドル42セントにとどまり、この対照は市場がmRNAプラットフォーム全体の再評価ではなく、intismeran固有の結果を織り込んでいることを示唆している。モデルナとメルクは、非小細胞肺がん、膀胱がん、腎細胞がんなど他の腫瘍タイプを対象に、intismeranを9つの中間段階および後期段階の試験で進めている。そのため、10月24日のハザード比と生存曲線は、データセットではなくトップラインの結論で上昇した株にとって二値的なリスクを伴う。

メルクは、KEYTRUDAの初の皮下注射製剤であるKEYTRUDA QLEX（別名KEYJECT）について、日本国内の既存の適応症すべてを対象に承認を取得した。新しい皮下注射版は静脈内投与に代わる選択肢を提供し、患者と医療従事者にとってより迅速な投与を目指したものである。今回の承認により、同社の免疫療法ポートフォリオにとって重要な国際市場である日本におけるメルクの腫瘍治療の選択肢が広がり、単一の投与経路に依存するのではなくKEYTRUDA franchiseを深掘りできるとの見方を後押しする。記事は、利便性を重視した上市は、アナリストがすでにリスクとして指摘している価格圧力、GARDASILの軟調、そして最終的なKEYTRUDAの独占権喪失に関する疑問に直接答えるものではないと指摘している。メルクのシナリオにとってバランスは依然としてポジティブに見えるが、それは皮下注射の使用が20を超えるパイプライン成長ドライバーという同社のより広範な計画に寄与する場合に限られる。

メルクは、米国食品医薬品局が、第3相HYPERION試験に基づき、注射用45mgおよび60mgのWINREVAIR（一般名ソタテルセプト-csrk）の米国製品添付文書の改訂を承認したと発表した。HYPERION試験では、疾患進行リスクが中等度から高度の新規診断肺動脈性肺高血圧症の成人320例が登録され、背景治療にWINREVAIRを追加することで、プラセボと比較して臨床的悪化事象のリスクが76%減少し、ハザード比は0.24、95%信頼区間は0.14から0.41、p値は0.0001未満であった。最初の臨床的悪化事象は、WINREVAIRを投与された患者の10.6%、すなわち160例中17例に発生したのに対し、プラセボ群では36.9%、すなわち160例中59例に発生し、PAH診断からの平均期間は7.2カ月であった。添付文書の改訂では、最初の5回の投与前に各回ヘモグロビンと血小板をモニタリングすることを含む安全性情報も追加され、HYPERION試験で最も一般的な有害反応は鼻出血が31.9%対6.9%、毛細血管拡張が26.3%対11.3%、ヘモグロビン増加が11.3%対1.3%であったことが記載されている。また別途、メルクは、欧州呼吸器学会が今月、PAH治療に関する臨床ガイドラインを公表し、これがWINREVAIRを含む初の正式な臨床ガイドラインであり、強い推奨とエビデンスの確実性を高と評価していると述べた。

ファイザーの10年以上にわたる毎年の増配記録が停止した。2026年1月の権利落ち日時点の四半期配当は前の4四半期と同額となり、引き上げられず、2026年9月1日の支払いまで0.43ドルで据え置かれる。利回りは6.20%で、2026年の調整後希薄化後EPS見通しである2ドル80セントから3ドル00セントが再確認されており、年間配当のランレート1ドル72セントをカバーしている。2026年第1四半期の調整後EPSは0.75ドルで、5四半期連続で市場予想を上回った。現金流出は現実のもので、第1四半期だけで24億ドルの配当を支払い、2025年通年では98億ドルに達した。一方、ファイザーは2025年に自社株買いを一切実施せず、33億ドルの未使用枠があるにもかかわらず2026年も実施する見込みはない。2026年8月4日の決算説明会で、暫定CFOに就任するセシル・ゲガン氏は、ファイザーは配当を維持し、長期的には増配していくと述べ、会長兼CEOのアルバート・ブーラ氏は、配当は維持され、独占権喪失期間の後に再び増配を始めると述べた。同業他社は配当を凍結していない。メルクは2025年12月の権利落ち日から四半期配当を0.81ドルから0.85ドルに引き上げ、ブリストル・マイヤーズ スクイブは2026年1月の権利落ち日とともに0.62ドルから0.63ドルへ小幅に引き上げた。停止の背景にある圧力は製品構成にも表れており、2026年第1四半期にコミナティが59%減、パキロビッドが62%減となり、年間で約15億ドルのジェネリック医薬品およびバイオシミラーによる追加の逆風が見込まれている。これは、発売済みおよび買収製品が実質ベースで22%成長していることや、ビンダケル（Vyndamax）の独占権が2031年6月まで延長されたことである程度相殺されている。

メルクは、欧州医薬品庁の医薬品委員会が、同社の抗PD-1療法であるKEYTRUDAをパドセブと併用し、術前補助療法として投与した後、根治的膀胱切除術後に補助療法として継続する、切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する治療法の承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表した。この推奨には、米国ではKEYTRUDA QLEXとして知られるKEYTRUDA SCも含まれており、今後、欧州委員会が欧州連合、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーにおける製造販売承認について審査し、最終決定は2026年第4四半期までに下される見込みである。この意見は、ファイザーおよびアステラスと共同で実施された第3相KEYNOTE-B15試験（EV-304としても知られる）の結果に基づいている。この試験では、シスプラチン適応患者において、周術期レジメンが無イベント生存イベントのリスクを47%減少させ（HR=0.53）、死亡リスクを35%減少させた（HR=0.65）。また、病理学的完全奏効率は55.8%対32.5%に達した。承認されれば、KEYTRUDAとパドセブの併用療法は、シスプラチン適応の有無にかかわらず、筋層浸潤性膀胱がん患者に対する欧州連合初かつ唯一のPD-1阻害薬と抗体薬物複合体の併用レジメンとなる。2026年6月、欧州委員会は第3相KEYNOTE-905試験に基づき、シスプラチン不適応の切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対してこの併用療法を承認し、2026年7月には米国食品医薬品局がKEYNOTE-B15に基づき、シスプラチン適応の有無にかかわらず筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対して承認した。

メルクの株価は木曜日、約1.0%上昇して146.39ドルとなった。製薬・腫瘍領域の大手である同社が商業宇宙研究の新時代に踏み出したもので、主力がん治療薬キイトルーダはすでに軌道上で行われた研究の恩恵を受けている。国際宇宙ステーションでの研究は、科学者がタンパク質の結晶化をより深く理解するのに役立ち、キイトルーダのより速い皮下注射製剤の開発に貢献した。NASAの研究概要によると、微小重力下ではより大きく整然としたタンパク質結晶が生成される可能性があり、研究者により明確な構造情報を提供しうるという。国際宇宙ステーションの退役が近づく中、商業ステーションは製薬会社に専用の設備とより予測可能な研究スケジュールを提供できる可能性があるが、規制当局には宇宙で製造された医薬品向けの専用の承認枠組みが依然として存在しない。商業的な重要性はすでに巨大である。キイトルーダはメルクの直近四半期の売上高166億1000万ドルのうち約83億7000万ドルを生み出し、総収益のほぼ半分を占めた。一方、皮下注射版は4億6300万ドルを稼ぎ、キイトルーダ売上の約5.5%に相当する。146.39ドルで、メルクはGFバリューが算出する適正価値推定120.14ドルを21.85%上回って取引されており、投資家がすでにモデルの適正価値推定に対して意味のあるプレミアムを支払っていることを示している。

イミュノコアは、唯一の販売承認薬であるキムトラックを2次治療以降の進行期メラノーマ患者で評価する第III相TEBE-AM試験において、目標登録数の540例に到達したと発表した。この無作為化された承認申請用試験では、キムトラックの単剤療法およびメルクのPD-L1阻害薬キイトルーダとの併用療法を、前治療後に病勢が進行したHLA-A*02:01陽性患者における主治医選択治療と比較しており、主要評価項目は全生存期間である。イミュノコアは、TEBE-AMの全生存期間に関するトップラインデータを早ければ2026年末に報告する見込みであり、経営陣は、キムトラックがPD1治療後の既治療進行期メラノーマを持つHLA-A*02:01陽性患者のうち最大4000人という重大な未充足ニーズに対応できる可能性があると述べている。キムトラックは現在、切除不能または転移性のぶどう膜メラノーマに対して承認されており、その売上高は2026年上半期に前年同期比16%増の2億2260万ドルとなった。メルクは2026年上半期にキイトルーダで164億ドルの売上高を計上し、前年同期比4.2%増となった。

パースペクティブ・セラピューティクスは、メルクとの間で臨床試験の協力および供給契約を締結したと発表した。同社の標的アルファ粒子療法であるPSV359を、メルクの抗PD-1療法であるキイトルーダと併用し、FAP-α陽性の固形腫瘍患者を対象に評価する。この併用療法は、線維芽細胞活性化タンパク質アルファを発現する一部の非小細胞肺がんおよび大腸がんでPSV359を評価するパースペクティブの進行中の第1/2a相試験の修正プロトコルに基づいて実施され、臨床試験登録番号はNCT06710756である。試験はパースペクティブがスポンサーとなり、メルクがペムブロリズマブを無償で提供する。最初の3つの単剤投与コホートでは患者登録がすでに完了している。パースペクティブの最高医学責任者であるマルクス・プールマン氏は、FAP-αは大半の固形腫瘍に関連しており、その腫瘍微小環境は歴史的に薬剤の浸透が悪く、免疫抑制や免疫排除が特徴とされてきたと述べた。その上で、標的放射性医薬品治療と確立された免疫チェックポイント阻害薬を組み合わせることで腫瘍環境が再形成され、進行したFAP-α陽性固形腫瘍患者の転帰が改善する可能性があるとの見方を示した。

メルクは第2四半期の世界売上高が166億ドルだったと発表した。静注用キートルーダと皮下注製剤キートルーダQLEXがけん引する腫瘍事業は、四半期収益で84億ドルを計上した。肺動脈性肺高血圧症治療薬ウィンレベアは75％急増し、5億8800万ドルに達した。経営陣は2026年通年の売上高見通しを663億ドルから673億ドルの範囲に引き上げた。同社は2028年末にかけてキートルーダの独占権喪失に直面するため、新たなパイプライン資産への資金提供と買収を進めており、モデルナとの個別化mRNAがんワクチンの提携も含まれる。インサイダー・モンキーのデータベースによると、第2四半期に101のヘッジファンドが同社株を保有し、前四半期の98から増加した。一方、空売り残高は浮動株のわずか0.99％にとどまっている。フィッシャー・アセット・マネジメントは3850万株で首位を維持し、保有株を46％増やした。

メルクは、成長するパイプラインと、買収資産を含む新規医薬品ポートフォリオの拡大により、主力がん治療薬キートルーダの独占権喪失を補おうとしている。キートルーダの2026年上半期売上高は164億ドルで、前年同期比約4.2%増となり、2028年に特許独占権を失うまでは堅調に推移するとみられるが、その後は2028年から2029年ごろに参入するバイオシミラーにより急激な落ち込みが見込まれる。メルクの第III相パイプラインは2021年以降ほぼ3倍に拡大し、同社は2030年までに20の新薬を上市することを目指している。新製品はすでに成長のけん引役として台頭しており、肺動脈性肺高血圧症治療薬ウィンレベアと21価肺炎球菌結合型ワクチンキャップバキシブは、2026年上半期にそれぞれ11億ドルと3億2500万ドルの売上高を計上した。また、がん治療薬ウェリレグの売上高は前年同期比57%増の4億7000万ドルに急増した。メルクは、現在のパイプラインについて、2030年代半ばまでに700億ドル超のリスク調整前の商業機会があると見込んでおり、これは2028年におけるキートルーダのコンセンサス予想ピーク売上高350億ドルの2倍以上に相当する。同社は特許切れを前に買収を加速しており、ヴェローナ・ファーマ、シダラ・セラピューティクス、ターンズ・ファーマシューティカルズとの取引を実施した。経営陣は、キートルーダの独占権喪失期間は浅い落ち込みにとどまり、急速に成長に戻ると予想している。ただし、キートルーダはブリストル・マイヤーズのオプジーボ、ロシュのテセントリク、アストラゼネカのイミフィンジとの競争に直面している。

政府は、臨床研究への投資、製造技術の移転、人材育成をタイに呼び込むため、世界の製薬大手10社との交渉を進めている。これはタイを医療投資ハブへと押し上げる戦略の一環である。ラリダ・プルートウィワタナ副政府報道官が2026年9月11日に明らかにしたところによると、この方針はアヌティン・チャーンウィラクーン首相を議長とする官民合同経済問題解決委員会、いわゆる「クロー」と、エカニティ・ニティタンプラパット副首相兼財務大臣を議長とする国家新投資開発小委員会の下で進められている。政府はオフセット政策の考え方を取り入れ、外国企業との交渉において政府調達を国内投資へとつなげている。パッタナ・プロムパッタン保健大臣の下、保健省が製薬10社との交渉を担当し、BOIが投資促進措置を共同で検討している。MSDとの協力は最初の具体的な成果と位置づけられ、新薬1件の研究投資額は約20億バーツ、約1000人分の雇用創出が見込まれる。さらに、政府医薬品機構と連携し、新たなHIV治療薬向けの原薬、いわゆるAPIの製造や技術移転での協力拡大も計画されている。ラリダ副報道官によれば、政府は約2週間以内にサンドに加え、世界の企業をタイに投資させ、経済活動を生み出すため、追加の協力覚書に署名する予定である。これは政府が一方的に海外製品を購入するだけの立場から脱却することを意味する。

モデルナの株価は、同社が発表したmRNAベースの個別化がんワクチンの第3相試験で良好な結果が得られたことを受けて、最大160%急騰しました。このワクチンは、メルクのキイトルーダと併用した場合、1100人以上の患者においてメラノーマ再発リスクを大幅に低減しました。有効性が非常に高かったため、標準的な医療倫理に基づき対照群の患者にも治療へのアクセスを許可する必要が生じ、試験は早期に中止されました。株価は急騰したものの、依然として過去の高値には届いておらず、アナリストは規模拡大と価格設定に関する課題が残ると指摘しています。一方、ターゲットは売上高5.3%増、1株当たり利益100%増を報告しましたが、その大部分は994百万ドルの一時的な関税還付によるものです。同社のデジタル売上は8.7%増、当日配送は25%増となりましたが、アナリストはこの業績回復が年初来60%上昇した株価を維持できるか疑問視しています。AI関連のニュースでは、オープンAIの四半期成長率18%は投資家を失望させた一方、アンソロピックは売上を2倍以上に伸ばし、両社はIPOを目指して競争を繰り広げています。

DelveInsightは、潰瘍性大腸炎市場が、米国、EU4、英国、日本の主要7市場において、2025年の約94億米ドルから、年平均成長率7.6%で2036年までに成長すると予測しています。これは、新規の標的治療薬と、後期段階の候補薬の堅調なパイプラインに牽引されるものです。その中で、Abivaxのobefazimodは、ファーストインクラスの経口miR-124エンハンサーであり、第III相ABTECT導入試験で主要評価項目を達成し、8週時点でのプラセボ調整後の臨床的寛解率は16.4%でした。Merckのtulisokibartは、Prometheus Biosciencesを通じて取得され、第3相ATLAS-UC試験で臨床的寛解を達成しました。一方、Rocheのafimkibartは、71億ドルでのTelavant買収によるもので、第IIb相TUSCANY-2試験で35%の寛解率を示しました。Johnson & JohnsonとProtagonist Therapeuticsのicotrokinraは、ファーストインクラスの経口IL-23受容体拮抗薬であり、第2b相ANTHEM-UC試験で主要評価項目を達成しました。また、TevaとSanofiのduvakitugは、Blackstoneからの4億ドルの資金調達契約に支えられ、第III相試験中です。これらの治療薬は、中等度から重度の疾患における満たされていないニーズを対象としており、市場はIL-23阻害薬と経口の高度な治療薬へとシフトしていますが、バイオシミラーと確立された抗TNF薬は依然として広く使用されています。