FDA、アストラゼネカのESR1変異乳がん治療薬エトカマに迅速承認

アストラゼネカは、マサチューセッツ州ケンブリッジのケンドール・スクエアに最新のグローバル戦略研究開発センターを開設した。これは同州への10億ドル超の投資の一環であり、今後数年間でマサチューセッツ州の従業員数を50パーセント以上拡大する。ビニー・ストリート290番地にある延床面積57万平方フィート、18階建ての施設には、ビニー・ストリート100番地にある同社のゲノム医療拠点と並んで、約2000人の研究者と科学者が入居する。ロボティクス、継続的自動化、エージェント型AIを統合した10フロアの相互接続された実験室も含まれる。科学者たちは、アストラゼネカの腫瘍学、細胞治療、慢性疾患、希少疾患のパイプラインに取り組み、COPD、肥満、代謝疾患、乳がん、希少疾患などを対象とし、2030年以降の成長を支える細胞治療とバイオ医薬品の将来のイノベーションを追求する。このマサチューセッツ州への投資は、アストラゼネカのより広範な500億ドルの米国投資の一部であり、新拠点はメリーランド州ゲイザースバーグにあるもう一つの米国拠点のグローバル戦略研究センターに加わり、24の研究開発、製造、商業、企業拠点からなる全米規模のネットワークの一部となる。パスカル・ソリオ最高経営責任者（CEO）は、ケンドール・スクエアは主要なイノベーション・エコシステムであり、アストラゼネカが次世代の科学的ブレークスルーを発見する重要な場所の一つであると述べた。一方、マサチューセッツ州のモーラ・ヒーリー知事は、この投資を同州への大きな信頼の証だと評した。

サミット・セラピューティクスは、アストラゼネカおよびその日本拠点のパートナーである第一三共と臨床提携契約を締結した。乳がんや肺がんを含む複数の固形腫瘍を対象に、イボネシマブと抗体薬物複合体ダトロウェイ（一般名ダトポタマブ デルクステカン）の併用療法を評価する。この提携は当初、初回治療のトリプルネガティブ乳がんでの第III相試験に焦点を当てる見込みで、イボネシマブの開発を新たな腫瘍タイプへと拡大する。契約の下、各社はそれぞれの薬剤を供給し、アストラゼネカまたは第一三共が計画中の試験をスポンサーし、両社は試験費用を分担しつつ、自社療法の開発権と商業化権を保持する。ダトロウェイに関する提携は、先週発表されたアストラゼネカとサミットの間のより大規模な契約に基づくもので、アストラゼネカはイボネシマブの開発を加速するためサミットに20億ドルを投資することに合意した。両社はまた、アストラゼネカの治験段階にあるClaudin-18.2標的ADCであるソネシタツグ ベドチン（ソネ・ベ）とイボネシマブを消化器がんにおいて評価する予定である。EGFR変異を有し、EGFR-TKI治療後に進行した局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、イボネシマブと化学療法の併用承認を求めるFDAへの申請が審査中で、最終決定は2026年11月14日までに下される見込みである。

イーライリリーは、経口がん治療薬ジャイパーカ（一般名ピルトブルチニブ）について、FDAが慢性リンパ性白血病（CLL）または小リンパ球性リンパ腫（SLL）の新たな適応を追加する形で添付文書を拡大したと発表した。ジャイパーカは、17p欠失が知られていない未治療のCLL/SLL成人患者の治療薬として承認され、適格な患者に対する一次治療として使用できるようになった。今回の承認は第III相BRUIN CLL-313試験のデータに基づくもので、同試験ではジャイパーカが化学免疫療法と比べて疾患進行または死亡のリスクを80%減少させることが示された。今回の承認以前から、ジャイパーカは共有結合型BTK阻害薬による治療歴のある再発または難治性のCLL/SLL成人患者、およびBTK阻害薬を含む2ラインの全身療法後の再発または難治性マントル細胞リンパ腫の成人患者に対して承認されていた。ジャイパーカはすでにリリーにとって意味のある売上を生み出しており、2026年上半期の売上高は前年同期比66%増の3億5700万ドルとなったが、リリーのはるかに大規模な肥満症および糖尿病のポートフォリオと比べると、その売上は依然として比較的小さい。

サミット・セラピューティクスは、アストラゼネカによる同社への20億ドルの戦略的株式投資が完了したと発表した。証券購入契約に基づき、アストラゼネカはサミットの普通株に1000対1の比率で転換可能な優先株約10万8955株を取得した。これは普通株1株あたり18.36ドルに相当し、投資発表日の終値に対するプレミアムとなる。調達資金は、固形腫瘍領域における開発を加速するために充てられる。対象には、ソネシタツグ・ベドチンやダトロウェイなどの抗体薬物複合体との併用が含まれる。イボネシマブは、PD-1とVEGFを標的とする二重特異性抗体で、ファースト・イン・クラスとなる可能性のある治験段階の候補薬である。サミットの会長兼共同最高経営責任者のロバート・W・ダガン氏は、今回の投資はサミットと、がん治療を再定義するイボネシマブの可能性に対するアストラゼネカの信頼を反映したものだと述べた。ベイカー・ホステトラー法律事務所がサミットの法律顧問を務めている。