Eli Lilly and Company

ノボ ノルディスクは、自社のCOMPETE SWITCH Cardiovascular研究による新たな実臨床データで、2型糖尿病患者がオゼンピックの用量を増やした場合、イーライリリーのマンジャロに切り替えた患者よりも主要な心血管イベントの観察リスクが低かったと発表した。研究では、患者の67.2%が365日以内にオゼンピック1mgを継続し、29.2%が2mgに増量、3.6%がマンジャロに切り替えた。720日時点では、57.4%がセマグルチド1mgを継続し、36.9%が2mgに増量、5.7%がマンジャロに切り替えていた。群間差を調整した後、オゼンピック2mgに増量した患者は、最大15mgの用量を含むマンジャロに切り替えた患者よりも、MACEのリスクが統計的に有意に6%低かった。MACEは全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中と定義されている。ノボは、この研究はオゼンピック2mgがマンジャロよりも心血管リスクを直接的に大きく低減するという証明ではなく関連を示したものであり、安全性の結果は評価されていないと警告した。年初来で、ノボの株価は22.2%下落し、業界の14.9%の成長と対照的となっている。

ノボノルディスクは、週1回の経口投与が可能な第I相試験準備段階のGLP-1/GIP二重受容体作動薬HRS-1596について、恒瑞医薬とライセンス契約を締結した。契約により、ノボは中国本土、香港、マカオ、台湾を除く全世界で同候補を開発、製造、商業化する独占的権利を取得する。総額は最大26億ドル相当で、前払い金3億ドルと潜在的な売上ロイヤルティが含まれる。恒瑞医薬は中国で体重管理および2型糖尿病を対象としたHRS-1596の第I相試験開始の承認を取得しており、本取引は規制当局の承認および慣例的な条件を前提に第4四半期に完了する見込みである。本契約は、ノボが2月にVivtexと締結した提携に続くもので、Vivtexは選択された経口薬物送達技術をノボにライセンスし、前払い金、研究資金、マイルストーン支払いおよびロイヤルティとして最大21億ドルを受け取る資格を得ている。また、昨年のSepternaとの独占的グローバル提携では、前払い金、研究、開発、商業化のマイルストーン支払いおよび段階的ロイヤルティとして約22億ドルを提供する契約の下、Septernaが1億9500万ドルの前払い金を受け取った。ノボがこの外部イノベーション戦略を進めるのは、セマグルチドベースの製品群、すなわち2型糖尿病向けのオゼンピックとリベルサス、肥満症向けのウゴービが2026年上半期の調整後売上の約75.5%を生み出し、競争や独占権の変化に大きくさらされているためである。競合のイーライリリーでは、チルゼパチドベースのマンジャロが2026年上半期に186億ドルの売上を記録し、前年同期比106%増加した。ゼップバウンドの売上は60%増の91億ドルとなった。リリーの経口肥満治療薬ファウンダヨは4月に米国で発売され、40カ国以上で規制審査中である。ノボの上半期のオゼンピック売上は固定為替レートで2%減少した一方、ウゴービ製品の売上は7%増加した。最新の見通しでは、2026年の調整後売上と調整後営業利益はいずれも固定為替レートで0%から6%の減少となる見込みである。

ロシュの治験段階にある肥満症治療薬エニセパチドは、2型糖尿病を併存する過体重または肥満の患者について、中間段階の試験で血糖値のコントロールを改善しつつ、平均で体重の15.5%を減少させた。これは、肥満症市場のリーダーであるイーライリリーとノボノルディスクに対抗しようとする同社の取り組みに、もう一つの潜在的に重要な資産を加えるものだ。447人の患者を対象としたこの試験では、最高用量の24ミリグラムを投与された患者が48週時点でHbA1cの有意な低下を示し、試験の二つの主要目標を達成した。ロシュによると、患者のおよそ62%がHbA1c値を5.7%未満に達成し、血糖値が非糖尿病の範囲に入った。この結果は、6月に報告された別の中間段階の結果に続くもので、そこではエニセパチドが糖尿病のない過体重または肥満の患者の体重を22.7%減少させるのに役立った。ロシュは、この二つの体重減少の数値は、異なる患者集団を対象とした別々の試験から得られたものであるため、直接比較すべきではないと述べた。ロシュは2027年上半期に、血糖コントロールと心血管アウトカムに関する後期段階の試験を開始する計画だが、エニセパチドは依然として治験段階の薬剤であり、最新の結果は規制当局の承認や最終的な商業的成功の証拠として扱われるべきではない。ロシュによると、447人の患者を対象とした試験でエニセパチドを服用した患者のおよそ2%が副作用のために治療を中止したのに対し、プラセボ群では中止者はおらず、大半の胃腸関連の副作用は軽度から中等度と説明された。同社は、今後10年以内に年間売上高が1000億ドルを超えると予想される肥満症市場において、次世代治療薬に賭けており、アストラゼネカやアムジェンも参入を競う大手製薬企業に名を連ねている。

カリフォルニア州の連邦陪審は、イーライリリーが誠実かつ公正な取引の黙示的義務に違反したと認定し、ネクター・セラピューティクスに9000万ドルの損害賠償を命じた。2023年8月に提起されたこの訴訟は、両社間の医薬品レズペガルデスロイキンの開発および商業化に関する以前のライセンス契約に起因する。カリフォルニア州北部地区連邦地方裁判所での裁判は9月8日に始まり、陪審は9月24日に評決を下した。9000万ドルの損害賠償に加え、裁判所は賠償額に加算する利息の額を決定する見通しであり、この判断は審理後の手続きや控訴の可能性に服する。別途、ネクターは2026年7月に、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象にレズペガルデスロイキンを評価する第3相ZENITH ADプログラムにおける最初の2つの国際的な登録試験を開始した。これはZENITH AD-3を含む3試験からなるプログラムの一部である。

ノボ ノルディスクは、希少疾患ポートフォリオに関して欧州で2件の規制上の進展を発表した。欧州医薬品庁の医薬品委員会は、成人および小児のインヒビターの有無を問わないA型血友病に対するデネシマブの承認を勧告し、Frehemgoとして販売される予定である。また、特発性低身長症または原因不明の低身長の小児に対する週1回投与のSogroya、すなわちソマパシタンについても肯定的な見解を示した。いずれの決定も欧州委員会の最終的な措置を必要としている。ノボは、2026年第4四半期に欧州の最初の国々でFrehemgoを発売し、2027年初頭にはEU全体でより広く利用可能になることを期待している。デネシマブは同じA型血友病の適応でFDAの審査も受けている。Sogroyaに関する見解は、在胎週数に対して小さい状態で生まれた低身長の小児およびヌーナン症候群の小児に対する2026年5月のCHMP勧告に続くもので、保留中の欧州委員会の決定は3つの適応すべてを対象とする。承認されれば、SogroyaはEUで特発性低身長症に対して認可される初めてかつ唯一の成長ホルモン治療薬となる。ノボは2026年上半期に希少疾患部門で調整後売上高91億デンマーククローネを計上した。この部門には、A型またはB型血友病の12歳以上の患者における定期予防投与のために米国、欧州、日本、オーストラリアで承認されているAlhemoや、鎌状赤血球症で第III相開発を完了し、サラセミアで第II相開発を完了したエタボピバットも含まれる。希少疾患への注力は、ノボの中核であるGLP-1フランチャイズが競争激化に直面する中で行われている。イーライリリーのMounjaroは2026年上半期に186億ドルの売上高を計上し、前年比106%増加、Zepboundの売上高は60%増の91億ドルとなった。一方、ノボの上半期のOzempic売上高は固定為替レートで2%減少し、Wegovy製品の売上高は7%増加した。

ノボノルディスクは、肥満症および2型糖尿病を対象とした、カグリリンチドとセマグルチドの固定用量配合剤である週1回投与のカグリセマについて、2件の第III相試験のトップライン結果を報告した。68週間のREIMAGINE 5試験では、カグリセマ1.0mg/1.0mgは60週時点で推定平均体重減少率12.4%を示し、イーライリリーのチルゼパチド5mg（ゼップバウンドおよびマンジャロの有効成分）の9.1%を上回り、減量に関する優越性の基準を満たした。一方、HbA1cは1.71%低下し、比較対照の1.67%に対して事前に規定された非劣性基準を満たした。別のREDEFINE 9試験では、カグリセマ1.0mg/1.0mgは68週時点で21%の体重減少をもたらし、プラセボの2%を上回って主要な優越性エンドポイントを満たしたほか、収縮期血圧、ウエスト身長比、空腹時脂質プロファイルなどの補助的指標でもより大きな改善を示した。ノボは2025年12月にカグリセマの体重管理用途での承認を求めてFDAに新薬申請を行い、規制上の決定は2026年第4四半期に予想されている。同社は、今回の減量比較は特定の試験デザインと検討された用量の範囲内で解釈されるべきであり、承認されたすべてのチルゼパチド投与法との直接比較ではないと注意を促した。

ノボノルディスクはアンソロピックと提携し、研究開発のワークフロー全体にクロードモデルとクロードサイエンスを導入する。当初はAIが最も大きな影響を与えられる特定の科学的課題を対象とし、AI主導のソフトウェア開発にもアンソロピックの最先端モデルを活用する。ロイターによると、ノボノルディスクはすでにクロードを使って臨床試験報告書の作成を自動化し、患者文書の作成期間を数カ月から数分に短縮している。この契約は、すでにオープンAIやアマゾン・ウェブ・サービスとの提携を含むAI戦略を拡大するものであり、肥満症治療薬の競争激化の中でパイプラインの強化を目指すノボノルディスクにとって重要な動きとなる。第2四半期の調整後売上高は固定為替レートで7％増の785億デンマーククローネ、調整後営業利益は11％増の334億デンマーククローネとなった。同時にノボノルディスクは、パイプライン資産に関して63億デンマーククローネの非現金減損を計上した。このうち40億デンマーククローネはモンルナバントに関連するもので、研究開発の生産性向上の必要性を浮き彫りにしている。両社は具体的な創薬ターゲット、開発マイルストーン、財務条件、期待されるコスト削減額を開示しておらず、契約は選択されたワークフローでのクロードの試験から始まるため、当面の財務的影響は不透明だ。またノボノルディスクは、ロイターが2030年までに年間1000億ドルを超える可能性があると報じた肥満症市場でイーライリリーからの圧力に直面している。リリーの経口肥満症治療薬は9月までに米国の経口減量薬の新規患者の30％以上を獲得した一方、ノボノルディスクのウェゴビー錠は8月時点で推定90％のシェアを維持していた。