Roche Holding AGROP
▲ ポジティブ規制関連度
FDA accepted Roche's fenebrutinib NDA for multiple sclerosis under priority review, advancing a potential first-in-class oral BTK inhibitor.

ロシュ・ホールディングスは、多発性硬化症治療薬フェネブルチニブに関する新薬承認申請がFDAに受理され、優先審査の対象となったと発表した。申請は、再発型および一次進行型の両方の多発性硬化症に対する経口BTK阻害薬としてのフェネブルチニブを対象としている。承認されれば、フェネブルチニブは、MSにおける再発抑制と障害進行の両方を標的とする初の高有効性経口BTK阻害薬となる可能性があり、ロシュの中枢神経領域の製品群において、オクレバスに加えて経口かつ中枢神経系に移行する選択肢を追加することになる。ロシュ・ホールディングスは2794億スイスフランの医薬品・診断薬グループであり、今回の進展は、フェネブルチニブのような後期開発段階の資産が、進行中の特許満了や価格圧力の影響を相殺するのに役立ち得るという見方を強めるものだ。今後の重要な焦点は、フェネブルチニブに関するFDAの優先審査のスケジュールであり、最終決定日や規制当局が設定する添付文書の詳細が含まれ、申請を支える第III相試験は3件ある。
Roche Holding AGFDA accepted Roche's fenebrutinib NDA for multiple sclerosis under priority review, advancing a potential first-in-class oral BTK inhibitor.