Vaxcyte IncVAX-31 met all Phase 3 OPUS-1 co-primary immunogenicity endpoints with a comparable safety profile, paving the way for a BLA submission.
バクサイトは、開発中の31価肺炎球菌結合型ワクチンVAX-31に関する重要な第3相OPUS-1試験の良好なトップラインデータを発表した。これを受けて月曜日の時間外取引で同社株は56.91%上昇して88.62ドルとなり、52週高値を更新した。試験では、VAX-31は50歳以上の被験者において事前に設定されたすべての共同主要免疫原性評価項目を達成し、ファイザーのプレベナー20およびメルクのカプバクシブと共通する全28血清型で非劣性を示した。具体的には、PCV20とPCV21の両方に共通する11血清型、PCV20のみと共通する9血清型、PCV21のみと共通する8血清型で非劣性基準を満たし、さらに独自の3血清型と交差反応性血清型20Bで優越性を示した。また、18歳から49歳の成人と50歳から64歳の成人の免疫ブリッジングにおける全321の血清型比較で非劣性基準を満たし、安全性評価ではPCV20およびPCV21と同等の忍容性プロファイルを示し、ワクチン関連の重篤な有害事象や中止例はなかった。この結果は、米国食品医薬品局への今後の生物製剤ライセンス申請の基盤となる。同社は2027年上半期に成人対象の第3相OPUS-2およびOPUS-3試験のデータを報告する予定で、乳児対象の第2相試験の結果は同年末までに得られる見込みである。
Vaxcyte IncVAX-31 met all Phase 3 OPUS-1 co-primary immunogenicity endpoints with a comparable safety profile, paving the way for a BLA submission.
Merck & Company IncVaxcyte's VAX-31 met noninferiority vs Merck's Capvaxive (PCV21) across shared serotypes, a competitive threat to Capvaxive.
Pfizer IncVAX-31 achieved noninferiority vs Pfizer's Prevnar 20 across shared serotypes, challenging Prevnar 20's franchise.