Vaxcyte Inc

ヴァクサイトの株価は月曜日の朝の取引で約32%急騰した。同社が31価肺炎球菌結合型ワクチン候補VAX-31の第3相試験の良好なトップラインデータを発表したためだ。OPUS-1試験では、50歳以上の患者を対象に、VAX-31のメルクのカプバクシブおよびファイザーのプレベナー20に対する非劣性と免疫原性を検証した。3つのワクチンに共通する11の血清型について、VAX-31は主要な非劣性評価をすべて達成し、VAX-31に特有の3つの血清型および交差反応性血清型20BがOPA GMR優越性基準を満たした。ヴァクサイトは、他の2つの第3相試験であるOPUS-2とOPUS-3の結果を2027年上半期に公表し、2028年上半期の生物製剤承認申請を目指す計画だ。承認済みワクチンがカバーする肺炎菌株数はVAX-31より大幅に少なく、カプバクシブは21株、プレベナー20は20株をカバーしている。

Vaxcyteは9月3日、経営幹部2名の採用を発表するとともに、最重要のカタリストの時期を絞り込み、VAX-31成人第3相OPUS-1試験の主要な安全性、忍容性、免疫原性データについて、第4四半期中ではなく10月末までに得られる見通しだと述べた。ルイス・ホダー氏は最高医学責任者として、ファイザーでの17年間を経て加わる。同社ではワクチンおよび感染症部門の最高医学責任者を務め、VAX-31が置き換えを狙う肺炎球菌ワクチン、プレベナー13とプレベナー20の臨床開発およびメディカルアフェアーズの主導を支援した。デビッド・マカボイ氏は最高法務責任者としてテバ・ファーマシューティカルから加わる。同社では上級副社長兼最高法務責任者として235人体制の法務、コンプライアンス、政府業務組織を統括し、以前はエンドサイトの法務顧問としてノバルティスによる21億ドルでの買収完了まで務め、イーライリリーでは27年間在籍した。OPUS-1試験だけでも4,049名の被験者に投与し、プレベナー20およびカプバキシブとの直接比較を行った。これはより広範な第3相プログラムの一部で、合計6,191名の成人に投与し、そのうち約3,500名がVAX-31を受けた。Vaxcyteは2026年6月30日時点で約25億ドルの現金、現金同等物および投資を保有していた。本試験は新たな有効性の主張ではなく、プレベナー20およびカプバキシブに対する安全性、忍容性、免疫原性を測定するものであるため、当面の投資仮説はVAX-31が非劣性の基準をクリアするかどうかにかかっている。同社には依然として承認製品も製品売上もなく、OPUS-2およびOPUS-3のデータとVAX-31乳児第2相試験は2027年上半期まで、VAX-A1 A群レンサ球菌候補は2027年下半期まで主要データの見通しが示されていない。

Vaxcyteは、肺炎球菌ワクチン候補VAX-31の主要な第3相OPUS-1試験のトップラインデータを10月末までに報告する見込みであると発表し、従来の第4四半期のデータ公表予測を短縮しました。OPUS-1試験は、6,191人の参加者を含む3試験からなる成人プログラムの一部であり、成人を対象とした非劣性試験における安全性、忍容性、免疫原性のデータを提供します。同社はまた、バイオロジクスライセンス申請と商業化の可能性に備え、元ファイザーのワクチン幹部であるルイス・ホダールを最高医学責任者に、元テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズのデビッド・マカボイを最高法務責任者に任命しました。VAX-31は、臨床開発中の肺炎球菌結合型ワクチンの中で最も広いスペクトラムを有し、31の細菌血清型に対する防御を目的として設計されています。他の2つの試験であるOPUS-2およびOPUS-3の結果は、2027年上半期に得られる見込みです。

Vaxcyte Inc.は、今買うべき8つの隠れたマルチバガー株の1つです。6月18日、みずほ証券のアナリスト、サリーム・サイード氏はVaxcyte Inc.の買いレーティングを再表明し、目標株価を163ドルとしました。これは現在の水準から180%の大幅な上昇余地を示しています。6月16日には、同社がA群連鎖球菌感染症を予防するワクチンVAX-A1の初期段階の臨床試験に関する最新情報を発表しました。この試験では、健康な若年成人を対象に、プラセボと比較して3つの異なる用量レベルでVAX-A1の安全性、忍容性、免疫原性を評価します。試験で良好な結果が得られれば、このワクチンにより同社はA群連鎖球菌感染症予防という新たな市場に参入できる可能性があり、投資家の信頼感を高め、株価の評価を支えることが期待されます。

Vaxcyteは、現在承認されたワクチンが存在しないA群連鎖球菌を対象とする実験的ワクチン「VAX-A1」の第1相初回ヒト臨床試験において、最初の参加者に投与を行った。この試験は、A群連鎖球菌感染症の発生率が高く、研究ネットワークが確立されているオーストラリアで、18歳から40歳の健康な成人80人を登録する。試験は2段階で構成され、最初の12人の参加者で安全性を確認した後、全コホートに拡大する。全参加者はVAX-A1またはプラセボを約2カ月間隔で2回接種し、最終投与後6カ月間モニタリングされ、免疫応答と忍容性のバランスを取るため低用量、中用量、高用量を検討する。Vaxcyteの推定によると、A群連鎖球菌は世界中で年間8億件の疾患を引き起こし、咽頭炎から生命を脅かす感染症、リウマチ性心疾患に至るまで多岐にわたる。