Nanobiotix S.A

กุกเกนไฮม์เริ่มให้ความคุ้มครองหุ้นนาโนไบโอติกซ์ เอส.เอ. ด้วยคำแนะนำระดับซื้อและเป้าราคา 64 ดอลลาร์ เมื่อวันที่ 15 กันยายน โดยมุ่งเน้นวิทยานิพนธ์การลงทุนไปที่ JNJ-1900 ซึ่งเป็นยาที่พัฒนาร่วมกับจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน นักวิเคราะห์ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการศึกษา NANORAY-312 ซึ่งเป็นการศึกษาระยะที่ 3 ที่สำคัญของ JNJ-1900 ในผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอระยะลุกลามเฉพาะที่ที่ไม่สามารถรับเคมีบำบัดชนิดแพลตินัมได้ โดยคาดว่าจะได้ข้อมูลระยะที่ 3 ขั้นสุดท้ายในช่วงครึ่งแรกของปี 2570 กุกเกนไฮม์ระบุว่าการสอบถามผู้เชี่ยวชาญคนสำคัญและการวิเคราะห์การศึกษาที่เพิ่งดำเนินการทำให้การทดลองนี้มีโอกาสสำเร็จสูง แม้ว่าทางบริษัทจะระบุว่านี่เป็นความเห็นของบริษัทเองมากกว่าความน่าจะเป็นที่ยอมรับกันทั่วไป นาโนไบโอติกซ์ได้ทำข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิทั่วโลกกับจอห์นสันแอนด์จอห์นสันในปี 2566 สำหรับ JNJ-1900 ซึ่งเดิมชื่อ NBTXR3 และปัจจุบันจอห์นสันแอนด์จอห์นสันเป็นผู้สนับสนุนระดับโลกของการศึกษา NANORAY-312 ในเดือนพฤษภาคม จอห์นสันแอนด์จอห์นสันได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐสำหรับการแก้ไขโปรโตคอลที่ยกเลิกการวิเคราะห์ชั่วคราวตามแผนและเปลี่ยนการศึกษาไปสู่การวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายที่เร็วขึ้นซึ่งต้องใช้เหตุการณ์น้อยลง โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงจุดสิ้นสุด อัตราส่วนอันตราย หรือขนาดผลกระทบที่คาดไว้ ข้อตกลงมูลค่าประมาณ 2.6 พันล้านดอลลาร์กับจอห์นสันแอนด์จอห์นสันเป็นมูลค่าศักยภาพของข้อตกลง ไม่ใช่เงินที่ได้รับแล้ว โดยส่วนสำคัญผูกกับหลักไมล์ของการพัฒนา การกำกับดูแล และยอดขายในอนาคต และจอห์นสันแอนด์จอห์นสันยังอยู่ระหว่างการประเมินยานี้ในโครงการระยะที่ 1บี สำหรับมะเร็งศีรษะและลำคอในผู้ป่วยที่สามารถรับแพลตินัมได้ และโครงการระยะที่ 2 สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ผ่าตัดไม่ได้ระยะที่ 3

นาโนไบโอติกส์รายงานผลการดำเนินงานและผลประกอบการทางการเงินครึ่งปีแรก 2569 โดยเปิดเผยว่ามีเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสด 110.9 ล้านยูโร ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2569 เพิ่มขึ้นจาก 52.8 ล้านยูโร ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2568 และระบุว่ายอดเงินดังกล่าวจะเพียงพอสำหรับการดำเนินงานไปจนถึงปี 2572 บริษัทเสริมความแข็งแกร่งของฐานะการเงินผ่านการเสนอขายหุ้นเพิ่มทุนทั่วโลกที่ได้รับการตอบรับเกินความต้องการ ซึ่งเสร็จสิ้นในเดือนพฤษภาคม 2569 โดยมีการใช้สิทธิ์ซื้อหุ้นส่วนเกินของบริษัทหลักทรัพย์ผู้จัดจำหน่ายเต็มจำนวน ส่งผลให้เงินระดมทุนขั้นต้นรวมอยู่ที่ประมาณ 86 ล้านยูโร รายได้และรายได้อื่นลดลงเหลือ 5.6 ล้านยูโรสำหรับระยะเวลาหกเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2569 จาก 26.6 ล้านยูโรในปีก่อนหน้า สาเหตุหลักมาจากครึ่งปีแรกของปี 2568 มีผลกระทบทางบวกต่อรายได้แบบครั้งเดียวที่ไม่ใช่เงินสดจำนวน 21.2 ล้านยูโร ซึ่งเกี่ยวข้องกับการโอนความเป็นผู้สนับสนุนการศึกษาวิจัย NANORAY-312 ให้แก่จอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาลดลงเหลือ 12.7 ล้านยูโร จาก 14.5 ล้านยูโร ค่าใช้จ่ายด้านการขายทั่วไปและการบริหารลดลงเหลือ 10.8 ล้านยูโร จาก 11.3 ล้านยูโร และขาดทุนสุทธิที่เป็นส่วนของผู้ถือหุ้นสามัญเพิ่มขึ้นเป็น 34.3 ล้านยูโร หรือขาดทุนต่อหุ้นขั้นพื้นฐาน 0.70 ยูโร จาก 5.4 ล้านยูโร หรือขาดทุนต่อหุ้นขั้นพื้นฐาน 0.11 ยูโร ในด้านการทดลองทางคลินิก การวิเคราะห์กลุ่มผู้ป่วยทั้งหมดของการศึกษาระยะที่ 1 ของ JNJ-1900 หรือ NBTXR3 ซึ่งเสร็จสิ้นแล้วทั้งระยะเพิ่มขนาดยาและระยะขยายการศึกษา ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์เล็กที่กลับเป็นซ้ำเฉพาะที่และไม่สามารถผ่าตัดได้ซึ่งสามารถรับการฉายรังสีซ้ำได้ แสดงอัตราการควบคุมโรคเฉพาะที่ที่หนึ่งปีร้อยละ 79 อัตราการรอดชีวิตปลอดโรคเฉพาะที่ที่หนึ่งปีร้อยละ 61 และอัตราการรอดชีวิตโดยรวมที่หนึ่งปีร้อยละ 70 ณ ค่ามัธยฐานการติดตามผล 12 เดือน โดยผู้ป่วยทั้ง 24 รายเสร็จสิ้นการรักษาโดยไม่พบความเป็นพิษจำกัดขนาดยา และไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องระดับ 3 หรือสูงกว่า การศึกษาระยะที่ 2 ชื่อ CONVERGE ซึ่งนำโดยจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่เซลล์เล็กระยะที่ 3 ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ แสดงอัตราการตอบสนองโดยรวมร้อยละ 85.7 และอัตราการตอบสนองสมบูรณ์ร้อยละ 57.1 ในผู้ป่วย 7 ราย ในการประชุม ESTRO 2026 และองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ อนุมัติการแก้ไขโปรโตคอลของการศึกษาระยะที่ 3 ชื่อ NANORAY-312 ซึ่งนำโดยจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน ในผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอระยะลุกลามเฉพาะที่ที่ไม่สามารถรับยาพลาตินัมได้ โดยยกเลิกการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้ก่อนหน้านี้ และเลื่อนการวิเคราะห์ขั้นสุดท้ายไปยังเหตุการณ์ที่น้อยลงและดำเนินการได้เร็วขึ้น

นาโนไบโอติกซ์รายงานเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสดจำนวน 42.1 ล้านยูโร ณ วันที่ 31 มีนาคม 2026 ซึ่งคาดว่าจะเพียงพอสำหรับการดำเนินงานไปจนถึงปี 2029 บริษัทได้เสร็จสิ้นการเสนอขายหุ้นเพิ่มทุนในเดือนพฤษภาคม 2026 โดยมีรายได้รวมประมาณ 86.1 ล้านยูโร ซึ่งรวมถึงใบสำคัญแสดงสิทธิแบบชำระเงินล่วงหน้า เพื่อเร่งการพัฒนาแพลตฟอร์มอื่นๆ ของบริษัท ข้อมูลใหม่จากการศึกษาระยะที่ 2 ชื่อคอนเวิร์จ ซึ่งสนับสนุนโดยจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน เพื่อประเมินยาเจเอ็นเจ-1900 สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กระยะที่ 3 ที่ไม่สามารถผ่าตัดได้ ได้ถูกนำเสนอในงานประชุมประจำปีของสมาคมรังสีรักษาและมะเร็งวิทยาแห่งยุโรปปี 2026 องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ยอมรับการแก้ไขระเบียบวิธีวิจัยของการศึกษาสำคัญที่กำลังดำเนินอยู่ชื่อนาโนเรย์-312 ซึ่งสนับสนุนโดยจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน โดยยกเลิกการวิเคราะห์ระหว่างกาลที่วางแผนไว้ก่อนหน้านี้ และปรับเปลี่ยนการวิเคราะห์สุดท้ายให้รวมเหตุการณ์น้อยลงและดำเนินการเร็วขึ้น