Entera Bio Ltd

エンテラ・バイオは、閉経後骨粗鬆症女性向けに開発中の初の経口骨形成促進錠剤EB613について、米国食品医薬品局が単一の12カ月間の登録用第3相試験計画を受理したと発表した。主要データは2028年下半期に得られる見込み。同社はまた、BVFパートナーズ主導で2億7500万ドルの増資を実施し、新薬承認申請の提出までEB613の開発資金を確保したと報告し、2026年後半に第3相試験を開始する予定である。さらにエンテラは、副甲状腺機能低下症向けの初の経口ペプチド補充錠剤EB612について、2027年上半期に治験薬申請を行う意向だ。2026年第2四半期の研究開発費は前年同期の150万ドルから320万ドルに増加し、純損失は730万ドル（1株当たり0.14ドル）に拡大したが、これは一部、事前資金調達ワラントの非現金公正価値再測定によるものである。

ゴッサマー・バイオは、肺動脈性肺高血圧症治療薬セラルチニブの新薬申請を2026年9月に提出する計画で、一方フォルテ・バイオサイエンシズはアルジェニクスによる1株当たり77ドルの現金買収に合意しました。これは総株式価値約22億ドルに相当します。ゴッサマーはまた、キエジからセラルチニブの全世界での権利を再取得し、2026年6月30日時点で約5700万ドルの現金を保有していると報告しました。エンテラ・バイオの株価は、約2億7500万ドルの総収入が見込まれる申込超過の私募を発表した後、90％以上急騰しました。オメロスは、アストラゼネカのウルトミリスがHSCT-TMAを対象とした第3相試験で失敗し、オメロスのヤルテムレアに対する主要な競合脅威が取り除かれたことを受けて、15％以上上昇しました。ファースト・トラックス・バイオセラピューティクスは18％以上上昇し、2026年4月のナスダック上場以来の堅調なパフォーマンスを継続しました。

エンテラ・バイオは、需要超過となった私募による証券購入契約を発表し、約2億7500万ドルの総収入を見込んでいる。同社は1億2296万株の普通株式と、最大1184万株の普通株式を購入できる事前資金調達ワラントを1株当たり2.04ドルで発行し、7月28日頃のクロージングを予定している。調達資金は、経口PTH 1-34錠であるEB613の骨粗鬆症を対象とした第3相登録プログラムに全額充当され、新薬承認申請の提出までを支えるほか、OPKOヘルスとの協業による副甲状腺機能低下症治療薬EB612の第1相開発も支援する。今回の資金調達は既存投資家のBVFパートナーズが主導し、ロンジチュード・キャピタル、ヴィヴォ・キャピタル、TCGXなどの新規投資家も参加した。この発表を受け、エンテラ・バイオの株価は73.66%急騰し、3.56ドルとなった。

木曜日のバイオテク株は急伸し、CareDxが35%超の上昇で牽引した。メディケアが移植サーベイランスポートフォリオ（AlloSure KidneyおよびAlloMap Heartを含む）の適用を確定する方針を固め、2026年8月30日発効となることが材料。AtaiBeckleyは33%超の急騰。イーライリリーによる買収が発表され、取引総額は最大38億ドル。内訳は前払い現金28億ドルと、うつ病治療薬BPL-003およびVLS-01のマイルストンに連動する条件付き対価権最大10億ドル。アボット・ラボラトリーズは10%超の上昇。第2四半期の純売上高が126億ドル（13%増）となり、通期の調整後1株当たり利益見通しを5.45ドルから5.60ドルのレンジに引き上げたことが好感された。Apollomicsはさらに21%上昇し、週間の上昇率は60%超に。主力候補薬Vebreltinibが明細胞肉腫を対象とする第2相試験で進展し、同社がナスダックの上場基準を再び満たしたことが追い風。Virax Biolabsは13%高。CEOが純損失を500万ドルに縮小したこと、330万ドルの資金調達、および復星診断との供給契約を強調した。Entera Bioは12%超の上昇。経口骨粗鬆症治療薬EB613の第3相試験開始を控えている。

エンテラ・バイオは、閉経後骨粗鬆症を対象とした初の経口同化作用錠剤であるEB613の第3相試験プロトコルについて、FDAから肯定的なフィードバックを得た。FDAは、505(b)(2)申請経路に基づく新薬承認申請を支持するため、約750人の閉経後女性を対象とした単一の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を受け入れ、主要評価項目は12カ月時点の総股関節骨密度とした。同社は2026年後半に試験を開始し、2028年下半期に主要結果を得る予定で、さらに24カ月まで患者を追跡する非盲検延長試験により、追加の安全性と持続性のデータを提供する計画である。