Vaccines (Recombinant & Traditional)

ファイザーは、未払いの新型コロナウイルスワクチン発注をめぐり、ポーランドとルーマニアに対するベルギー裁判所の判決を執行するため、異例のてこの源である航空交通管制費に着目している。欧州の航空交通管理を調整する政府間機関ユーロコントロールは、ファイザーが、2021年の欧州連合契約の下で受け取りを拒否したワクチン用量について両国に合計約21億ドルを支払うよう命じた4月の裁判所判決を執行に移したことを受け、ポーランドとルーマニアの航空管制機関に支払われるべき航空路課金の送金を凍結した。ブリュッセルの裁判所は、パンデミック時代の購入約束を放棄しようとするポーランドとルーマニアの主張を退け、ファイザー・ビオンテックのワクチン19億ユーロ、約22億ドルを受け入れ支払うよう命じ、そのうちポーランドが13億ユーロ、ルーマニアが6億ユーロを負担することになった。ユーロコントロールはすでにポーランドから航空管制費を留保し、ルーマニアには予防的差し押さえを課しているが、ポーランドの航空交通機関は航空会社の課金が収入の80%以上を占めると述べており、ポーランドとルーマニアの航空当局は、これらの資金の凍結が不可欠な運航と航空安全を脅かす恐れがあると警告している。両国は判決を争っており、ルーマニアの保健相は、判決は上訴中も執行可能なままだと述べた。

ファイザーとビオンテックは8月27日、米国FDAが両社の2026〜2027年シーズン向け新型コロナウイルスワクチン製剤「COMIRNATY XFG」について、生物学的製剤承認申請の補充申請を承認したと発表した。更新された製剤はXFG変異株を標的とし、65歳以上の成人、および基礎疾患を有する5〜64歳の人が対象となる。臨床データ、実臨床データ、製造データが流行中の株に対する強い免疫応答を示したことに基づく今回の承認は、2026年秋に向けたFDAの株選定指針に沿ったものだ。ファイザーにとってこの承認は、季節ごとに繰り返し得られる収入源を守るもので、利益率とキャッシュフローを支えつつ、新型コロナ以外のパイプラインへの投資や今後の特許満了への対応を可能にする。ビオンテックにとっては、自社のmRNAプラットフォームの実行力を裏付け、負債がほとんどなく多額の現金を保有するバランスシートを維持するものとなる。これにより、希薄化を伴う資金調達なしに後期段階のがん臨床試験を賄うことができる。一方、両社は長期的な市場縮小に直面している。新型コロナの追加接種需要はパンデミック期のピークを大きく下回る水準で正常化しており、多額の負債を抱えるファイザーの利益は予測しにくくなり、ワクチン収入が巨額の研究開発費に届かないビオンテックの大幅な営業損失が露呈している。

臨床段階にある4つのバイオテクノロジー企業が、この秋に中期から後期の重要なデータ発表を控えており、その結果次第ではパイプラインと企業価値が大きく変わる可能性がある。コディアック・サイエンシズは今月、未治療の滲出型加齢黄斑変性を対象にゼンクダ（タルコキシマブ・テドロマー）とKSI-501を評価した第III相DAYBREAK試験のトップラインデータを報告する見通しで、約150億ドル規模の抗VEGF市場でリジェネロンのアイリーアと競合することを目指している。セルデックス・セラピューティクスは、慢性特発性蕁麻疹を対象としたバルゾルボリマブの第III相EMBARQ-CSU1試験およびEMBARQ-CSU2試験について、2026年9月から10月のトップラインデータ発表を見込んでおり、1939人が登録され、2027年の規制当局への申請を計画している。ラポール・セラピューティクスは双極性躁病を対象としたRAP-219の第II相結果を2026年10月に目指しており、バックスサイトは31価肺炎球菌結合型ワクチンVAX-31の第III相OPUS-1試験について、安全性、忍容性、免疫原性のトップラインデータを2026年10月末までに発表する見通しだ。4社のうち、コディアックはザックス・ランク4（売り）となっており、セルデックス、ラポール、バックスサイトはいずれもザックス・ランク3（保有）となっている。

Vaxcyteは9月3日、経営幹部2名の採用を発表するとともに、最重要のカタリストの時期を絞り込み、VAX-31成人第3相OPUS-1試験の主要な安全性、忍容性、免疫原性データについて、第4四半期中ではなく10月末までに得られる見通しだと述べた。ルイス・ホダー氏は最高医学責任者として、ファイザーでの17年間を経て加わる。同社ではワクチンおよび感染症部門の最高医学責任者を務め、VAX-31が置き換えを狙う肺炎球菌ワクチン、プレベナー13とプレベナー20の臨床開発およびメディカルアフェアーズの主導を支援した。デビッド・マカボイ氏は最高法務責任者としてテバ・ファーマシューティカルから加わる。同社では上級副社長兼最高法務責任者として235人体制の法務、コンプライアンス、政府業務組織を統括し、以前はエンドサイトの法務顧問としてノバルティスによる21億ドルでの買収完了まで務め、イーライリリーでは27年間在籍した。OPUS-1試験だけでも4,049名の被験者に投与し、プレベナー20およびカプバキシブとの直接比較を行った。これはより広範な第3相プログラムの一部で、合計6,191名の成人に投与し、そのうち約3,500名がVAX-31を受けた。Vaxcyteは2026年6月30日時点で約25億ドルの現金、現金同等物および投資を保有していた。本試験は新たな有効性の主張ではなく、プレベナー20およびカプバキシブに対する安全性、忍容性、免疫原性を測定するものであるため、当面の投資仮説はVAX-31が非劣性の基準をクリアするかどうかにかかっている。同社には依然として承認製品も製品売上もなく、OPUS-2およびOPUS-3のデータとVAX-31乳児第2相試験は2027年上半期まで、VAX-A1 A群レンサ球菌候補は2027年下半期まで主要データの見通しが示されていない。

アニクサ・バイオサイエンシズは、ペンシルベニア大学のカルメン・ゲラ博士をがん事業諮問委員会に任命した。ゲラ博士はペンシルベニア大学ペレルマン医学大学院のルース・C・アンド・レイモンド・G・ペレルマン医学教授兼生物統計学・疫学教授であり、アブラムソンがんセンターの地域連携・エンゲージメント担当副部長を務めている。アミット・クマール最高経営責任者は、同社が乳がんワクチンを第2相臨床試験へと進め、卵巣がんCAR-T療法の第1相試験を継続する中で、ゲラ博士の指導が役立つと述べた。ゲラ博士の研究は、がん検診や臨床試験への参加を高めることに焦点を当てており、ペン・メディシンの大腸がん検診ナビゲーション・プログラムと乳がん・子宮頸がん早期発見プログラムを統括している。また、アメリカがん協会の臨床ガイドライン策定グループのメンバーであり、2016年から2023年まで同協会の全国理事会で理事科学責任者を務めた。

GSKは、若年層と高齢者の両方で中間段階の有望な結果が得られたことを受け、実験的な季節性インフルエンザワクチンを後期開発段階へと進めています。GSKによると、mRNAを基盤とするこの候補ワクチンは、若年層では現在承認されている標準用量のインフルエンザワクチンよりも、高齢者では承認されている高用量ワクチンよりも、強い免疫反応を引き起こしました。その設計はまた、インフルエンザウイルスの表面にある2つの重要なタンパク質、ヘマグルチニンとノイラミニダーゼの両方を標的としており、1つに焦点を当てるものではありません。GSKは、この後期段階の試験は両方のタンパク質を標的とするよう設計されたmRNA季節性インフルエンザワクチンとしては初めてになると述べ、このアプローチが防御効果を高め、感染拡大を減らす可能性があると考えています。GSKは2026年9月にこの後期試験を開始する予定で、これは同社のパイプラインを加速させる広範な取り組みの一環です。ルーク・ミールズ最高経営責任者の下でのポートフォリオ見直しを経て、同社は特許切れが迫る中、2026年末までに20件を超える後期段階の試験を開始する計画を含んでいます。

GeoVax Labsは、2026年8月27日に受けた上場廃止決定に対して、ナスダック審問パネルへの審問を請求した。この決定はナスダック上場規則5550(a)(2)の最低買値要件に関連するもので、審問は2026年10月13日に予定されている。審問請求により、審問およびパネルが認める可能性のある延長期間が終了するまで、停止または上場廃止の措置は保留されているため、GeoVaxの普通株式は少なくともその期間中は、ティッカーシンボルGOVXでナスダック・キャピタル・マーケットでの取引が継続される見込みである。審問では、同社はナスダックの適用される上場基準への適合を回復し維持するための計画を提示する意向である。会長兼最高経営責任者のデビッド・ドッド氏は、ナスダックの手続きはGeoVaxの戦略的優先事項を変えるものではなく、同社は計画中の pivotal 第3相臨床プログラムに向けてGEO-MVAを前進させ続け、製造および世界的な準備の機会を追求し、潜在的な戦略的、資金調達および開発パートナーとの協議を続けていると述べた。GeoVaxの優先プログラムであるGEO-MVAは、mpoxおよび天然痘を対象とした治験用のModified Vaccinia Ankaraベースのワクチンであり、腫瘍学分野では、進行頭頸部癌を対象とした多施設第1/2相臨床試験を完了した遺伝子指向性酵素プロドラッグ療法であるGedeptinを開発している。

沃森生物は9月10日夜の公告で、全額出資子会社である玉溪沃森生物技術有限公司が同日、国家薬品監督管理局から承認・交付された「新型コロナウイルスmRNAワクチン」の医薬品登録証書を受領したと発表した。このワクチンは、同社がmRNAプラットフォーム技術に基づき反復開発した第3世代の新型コロナウイルスmRNAワクチンであり、抗原配列はオミクロンJN.1株のSタンパク質に基づいて設計され、18歳以上の人々を対象に新型コロナウイルス感染による疾病を予防する。公告によると、同社がこれまでに開発した第1世代の「新型コロナウイルス変異株ワクチン、Sタンパク質キメラ」と第2世代の反復ワクチン「新型コロナウイルス変異株ワクチン、オミクロンXBB.1.5」が、このmRNAプラットフォーム技術を共同で検証しており、本ワクチンの承認後、第1世代および第2世代ワクチンの研究開発と医薬品登録に関連する業務は同時に終了する。公告が引用したデータによると、2025年の世界のmRNA新型コロナウイルスワクチン売上高は60億ドルを超え、同社は本ワクチンの承認が今年度の業績に重大な影響を及ぼすことはないと見込んでいる。

Vaxcyteが発表した第2四半期決算は、主力の肺炎球菌ワクチン候補であるVAX-31の今後のデータへの依存度を浮き彫りにした。現在、第3相試験3件がすべて患者登録を完了しており、最初の主要な結果は2026年第4四半期に予定されている。6月30日までの四半期の純損失は、前年同期の1億6660万ドルから2億8430万ドルに拡大した。これは、研究開発費が2億6790万ドル、販売管理費が3490万ドルに増加したことが主因である。6月30日時点の現金および投資額は25億ドルで、2025年末の24億4000万ドルから増加した。取締役会には、オペレーション・ワープ・スピードの元主任科学顧問であるモンセフ・スラウイ博士と、メルクのグローバルワクチン事業の元社長であるジョン・マーケルズ博士が加わった。ヘッジファンドの保有は57ファンドから47ファンドに減少し、空売り残高は浮動株の10%にとどまっており、市場の見方が分かれていることを反映している。

GSKは、mRNAベースの季節性インフルエンザワクチン候補を第III相開発に進めると発表した。第II相試験で良好な結果が得られ、若年成人および高齢者において、標準用量および高用量のインフルエンザワクチンと比較して高い免疫応答が示された。同社は2026年9月に第III相有効性試験を開始する予定で、これはヘマグルチニンとノイラミニダーゼの両方を標的とするmRNAインフルエンザワクチンとしては初の試験となり、疾患および伝播に対する防御を改善する可能性がある。FDAはこの候補に対してファストトラック指定を付与している。年初来、GSKの株価は6.1%上昇しているが、このニュースを受けて競合のModernaの株価は約10%上昇した。投資家はこれを、最近承認されたmRNAインフルエンザワクチンmFlusivaへの脅威ではなく、プラットフォームの検証とみなした。

重慶智飛生物製品股份有限公司は公告で、全額出資子会社である安徽智飛龍科馬生物製薬有限公司が開発した凍結乾燥人用狂犬病ワクチン、ZFB-3細胞の臨床試験申請が国家薬品監督管理局に受理されたと発表した。受理番号はCXSL2600933。このワクチンは自主開発したヒト二倍体細胞株を採用しており、理論上は副作用がより少なく、腫瘍原性リスクもなく、従来の細胞株の限界を克服している。国内で既に上市されている狂犬病ワクチンは主に4種類あり、プロジェクトが順調に進めば同社の製品ラインアップを充実させることになるが、短期的な業績に重大な影響はない。

アンプリチュード・セラピューティクスとイーライリリー・アンド・カンパニーは、感染症向けトランス増幅型RNAワクチン候補の開発を目的とした戦略的研究協力およびライセンス契約を締結した。提携は当初、高いアンメットニーズを抱える非公開の感染症ワクチンプログラムに焦点を当て、イーライリリーは最大2つの追加標的を加えるオプションを保持する。契約に基づき、イーライリリーはライセンス製品の開発・商業化に関する標的特異的な独占権を取得し、アンプリチュードはtaRNAの最適化と選定された前臨床研究を主導する。アンプリチュードのtaRNAアプローチは、レプリカーゼと抗原をコードするRNA成分を分離しており、他のRNAモダリティと比較して効力の向上、低用量化、製造性の改善が期待される。