アボット、CardioMEMS HFシステムの患者向けアップデートでFDA承認を取得

タンパスAIは、次世代AI心血管製品2品「タンパスECG-MR」と「タンパスECG-PH」について、米国食品医薬品局から510(k)承認を取得した。タンパスECG-MRは標準的な12誘導安静時心電図を解析し、未診断の中度または重度の僧帽弁逆流に関連する兆候を検出する。一方、タンパスECG-PHは、標準的な12誘導心電図データを解析し、肺高血圧に関連する兆候について二値出力を提供するAI対応ソフトウェア機器である。今回の承認は、AI心電図解析市場が2025年の20億1000万ドルから2026年には24億ドルへ、年平均成長率19.3%で拡大するとビジネスリサーチの報告書が予測する中で得られた。同業他社では、旧イメージング事業とAVS事業を統合したGEヘルスケアのアドバンスト・イメージング・ソリューションズ部門が、2026年第2四半期に37億7000万ドルの売上高を計上し、オーガニックベースで5.0%増加、部門EBITマージンは90ベーシスポイント上昇して13.9%となった。プラットフォームが30億時間を超える精選された心電図データと1200万件を超える患者レポートに支えられているiRhythmホールディングスは、2026年第2四半期にデザート・オアシス・ヘルスケアとの取り組みを拡大し、Luumを通じて2件の商業契約を締結した。タンパス株は過去1年間で17.7%下落しており、現在の株価は予想12カ月売上高倍率7.30倍で取引され、業界平均の4.82倍を上回っている。

アトリキュアの適正価値目標は約51.67ドルから約54.89ドルへと変化した。アナリストのモデルにおける小幅な微調整を反映したもので、全面的な見直しではない。BTIGはアトリキュアの目標株価を45ドルから55ドルに引き上げ、新たなSTS品質指標を指摘した。同社はこれが、術前に心房細動を有する米国の手術患者におけるエンコンパスクランプの使用拡大を支える可能性があるとみており、米国で心臓手術を受ける心房細動患者のうち現在外科的アブレーションを受けるのは約35%にとどまると指摘した。BTIGは、アトリキュアの米国開放型アブレーション売上高について、従来予想と比べ2027年に1000万ドルから2500万ドル、2028年に2000万ドルから5500万ドルの上振れ余地をモデル化している。UBSはアトリキュアに対する買い評価を維持しつつ、目標株価を55ドルから50ドルに修正した。MISを除く事業成長が、持続可能な2桁のトップライン拡大を支える根拠だとしている。フリーダム・キャピタルはアトリキュアを買いからホールドに格下げし、目標株価を43ドルから57ドルに引き上げた。2027年第2四半期のBoX-NoAFのPOAFデータは良好になると予想する一方、以前の追い風となるデータには留意点が伴うと指摘し、結果や実行が期待に届かない場合の誤差の余地が縮小するとの見方を示した。売上高成長率の前提はほぼ横ばいで、約12.33%から約12.35%へと推移し、純利益率の見通しは約4.55%で据え置かれ、将来の株価収益率は約94.5倍から約101.3倍へと変化し、割引率はほぼ変わらず約7.52%から約7.55%へと動いている。

メドトロニックは2027年度第1四半期の売上高が97億6000万ドルとなり、前年同期比13.7%増加したと発表し、通期見通しを引き上げた。調整後希薄化後1株当たり利益は15.1%増の1.45ドル、GAAPベースの1株当たり利益は40.7%増の1.14ドルとなった。経営陣は現在、2027年度のオーガニック売上高成長率を従来の6.75%から7.25%に対して7.25%から7.75%と予想し、調整後1株当たり利益の見通しを5.94ドルから6.00ドルに引き上げた。当四半期には販売週が1週間多く含まれ、売上高を約5億7000万ドル押し上げたため、このヘッドライン成長率が再現されるとは期待すべきではない。心血管部門は力強い成長を遂げ、神経科学、医療外科、糖尿病部門も1桁台後半または2桁台のオーガニック成長を記録した。株価は89ドルから90ドル前後で推移しており、調整後1株当たり利益予想の中間値の約15倍、過去12カ月の利益の約22倍で取引されている。四半期配当は1株当たり0.72ドル、年間2.88ドルで、利回りは約3.2%から3.3%となる。メドトロニックはまた、心臓マッピングおよびアブレーションシステム「Affera」を拡大し、Pi-CardiaとCornerstone Roboticsに投資しており、Scientia VascularとSPR Therapeuticsを買収し、糖尿病事業の分離を計画している。

メドトロニックは、米国医師会が同社の2つの技術、切迫性尿失禁向けの植込み型脛骨神経調節デバイスAltavivaと、コントロール不良の高血圧向けのSymplicity Spyral腎除神経システムについて、新たなカテゴリーI Current Procedural Terminologyコードを承認したと発表した。既存のカテゴリーIIIコードに代わる新コードは、2028年1月に発効する。カテゴリーIコードは、米国医師会が十分に確立され、全米で広く実施され、強固な臨床エビデンスに裏付けられていると判断した手技に割り当てられる恒久的なコードであり、医師への支払いを支え、商業保険者の給付判断に情報を提供する助けにはなるものの、給付、償還、臨床的な優越性、患者のアクセスを決定するものではない。Altavivaデバイスは2025年9月に切迫性尿失禁向けとして米国食品医薬品局の承認を取得した。この疾患は米国の成人1600万人が罹患しており、同デバイスは低侵襲手技で足首付近の皮膚の下に留置される。Symplicity Spyralシステムは2025年10月にメディケアの給付対象として確定し、メドトロニックによると、同社のSPYRAL HTNグローバル臨床プログラムは腎除神経を研究する最も包括的なもので、5000人超の患者を対象とし、世界で4万人超の患者での経験を有する。

オルケストラ・バイオメド・ホールディングスは、AVIM療法のBACKBEATグローバル主要試験において完全登録を達成し、2026年9月30日時点で330人の患者が無作為化され、以前に発表した目標の316人を上回った。この試験は、薬物治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていないペースメーカー適応患者を対象に、房室間隔調節療法を評価するもので、試験および規制承認を条件としたAVIM療法の商業化に向けた同社の戦略的提携先であるメドトロニックと共同で実施されている。登録は13カ国81施設で330人に達した一方、FDA承認プロトコルでは主要評価項目分析の対象として評価可能な無作為化被験者284人が指定されており、316人という目標は追跡不能例を見込んだものである。オルケストラ・バイオメドは、主要評価項目データを2027年第2四半期に主要心血管会議でのレイトブレイキング発表検討のために提出するという従来の見通しを繰り返し、良好な結果が得られた場合、メドトロニックはAVIM療法の販売承認申請をFDAおよびその他の世界的な規制当局に速やかに提出する計画である。試験の主要有効性評価項目は、無作為化前のベースラインから3カ月追跡時までの24時間自由行動下収縮期血圧の変化における群間差であり、プロトコルで指定されたサンプルサイズは、少なくとも5mmHgの群間差を検出する90%超の統計的検出力を提供する。