FDA、新規診断PAHに対する第3相HYPERIONデータを追加するWINREVAIRの添付文書改訂を承認

ルピン・リミテッドは、アピキサバン経口懸濁液1.25mg/mLに関する新薬申請について、米国食品医薬品局から505(b)(2)経路で暫定承認を取得した。この経口液剤は、ブリストル・マイヤーズ スクイブのエリキュースの有効成分であるアピキサバンを用いたもので、抗凝固療法を必要とする成人患者、特に錠剤の嚥下が困難な患者に代替の投与方法を提供する。最高経営責任者のヴィニタ・グプタ氏は、今回の暫定承認は、患者の真のニーズに応える差別化された医薬品の開発に注力し続けるルピンの姿勢を反映したものだと述べた。最終承認後は、ニュージャージー州サマセットのルピンの工場で製造され、同社の米国拠点の製造ノウハウを活かして高品質基準と安定供給を支える。ルピン・リミテッドはインドのムンバイに本社を置き、100を超える市場で製品を展開している。

ノボノルディスクは、中核となる減量事業を超えた成長を築くための取引を進めている。マイク・ドゥスタル最高経営責任者（CEO）は、肥満症と糖尿病が2025年の売上の90％超を占める中で、多角化に前向きな姿勢を示している。2026年9月のキャピタルマーケッツデーで同社は、2030年までに5つ以上の大型ブロックバスター医薬品を上市し、2035年までにパイプライン売上で1500億デンマーククローネ（230億ドル）超を生み出すことを目指すと述べた。また、肥満症と糖尿病で少なくとも5つの第3相プログラム、その他の治療領域でも少なくとも5つの第3相プログラムを抱えるとしている。肥満症の売上は2025年に823億デンマーククローネに達し、恒常為替レートベースで31％増加した。しかし2026年第2四半期には、米国でのウェゴビー注射剤の売上が、実現価格の低下により恒常為替レートベースで22％減少した。注射剤と経口薬を合わせた売上は4％増加した。ノボノルディスクは経口ウェゴビー、カグリセマ、ゼナグアミドでポートフォリオを拡大しつつ、心血管、腎臓、肝臓、希少疾患の機会を追求している。最近のカグリセマのデータでは、REIMAGINE 5試験において平均体重減少率が12.4％となり、チルゼパチド5mgの9.1％を上回った。同社の糖尿病価値市場シェアは2025年に3.6ポイント低下して30.1％となった。またロイターによると、イーライリリーのゼップバウンドは2026年にウェゴビーを約70億ドル上回る売上を生み出すと予想されている。ロイターはさらに、業界全体の予想研究開発収益率が約9％まで低下し、推定8％の資本コストをわずかに上回る程度にとどまっていると指摘した。

ゴールドマン・サックスは今週初め、ユナイテッド・セラピューティクスに対して売り評価でカバレッジを開始した。同社は14件の潜在的な上市と20億ドルの自社株買い枠という野心的なパイプラインを進めているにもかかわらず、この評価となった。パイプラインには特発性肺線維症向けのネブライズド・タイバソと1日1回経口のラリネパグが含まれ、同社はさらに長期的な異種移植の取り組みも進めており、経営陣は2030年までの商業化を目指す異種腎臓の登録試験を計画している。特発性肺線維症向けネブライズド・タイバソの補足新薬承認申請が米国FDAに受理され、2027年4月下旬に審査が完了する見込みであることは、株価が4%下落したものの、規制上の進展が依然として最も重要な短期的な触媒であることを示している。ユナイテッド・セラピューティクスの見通しでは、2029年までに45億ドルの売上高と18億ドルの利益を予測しており、最も楽観的なアナリストはかつて2029年までに50億ドルの売上高と23億ドルの利益を見込んでいた。新たな売り評価を踏まえ、こうした期待が依然として妥当かどうかが改めて問われている。