オンコリティクスのペラレオレップ、進行肛門がん治療でFDA迅速指定を取得

テンパスは、モデルナおよびメルクとの複数年にわたる提携を拡大し、インティスメラン・オートジーン（別名V940またはmRNA-4157）の商業化の可能性を支援すると発表した。この治療法は、完全切除されたステージIIB～IVのメラノーマおよびその他の癌種の患者を対象に、キイトルーダとの併用で評価されている、潜在的なファースト・イン・クラスの個別化ネオアンチゲン療法である。インティスメラン・オートジーンは、米国およびカナダ以外ではMSDとして知られるモデルナとメルクが共同で開発しており、今回の新たな提携は、昨年開始された共同取り組みを基盤としている。契約に基づき、テンパスは次世代シーケンシングに必要な腫瘍組織および血液サンプルの適時な収集と移送を管理し、適用される規制当局の承認を条件として、インティスメラン・オートジーンの設計および製造プロセスを支援するNGSサービスも提供する。提携の財務条件は開示されていない。モデルナの最高事業責任者であるサイード・フランシス氏は、この提携により同社がテンパスの商業的プレゼンスと高度なシーケンシング能力を活用できると述べ、一方、グローバルオンコロジーおよびMSDインターナショナルのプレジデントであるジャニー・オーストハイゼン氏は、このような協業が個別化ネオアンチゲン療法を患者に大規模に届けるために必要なインフラの構築を支援していると述べた。

ジェンマブは腫瘍領域の試験結果を2件新たに公表した。1件は新規診断のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）に対するエプコリタマブの第3相試験の成功である。アッヴィと共同で実施したEPCORE DLBCL 2試験では、高リスクDLBCL患者において、エプコリタマブとR-CHOPの併用がR-CHOP単独と比べて疾患の進行または死亡のリスクを51%低下させたと報告された。別途、白金抵抗性卵巣がんを対象としたリナタバルツェスウテカン（リナS）の第1/2相RAINFOL 01試験では、前治療を重ねた集団において確認された客観的奏効率が45.9%で、奏効期間の中央値は12.1カ月であり、眼毒性、末梢神経障害、間質性肺疾患、口内炎に関する明確な安全性シグナルは認められなかった。こうした試験の見出しは、株価が好調に推移した後に届いたもので、株価は2482デンマーク・クローネをつけ、90日間の株価リターンは31.18%、年初来の株価リターンは23.67%である一方、5年間の総株主リターンは8.75%の下落となっている。

ゲンマブのスポンサードADR株は、第III相EPCORE DLBCL-2試験の良好なトップライン結果を受けて、直近の取引セッションで10.7%上昇し、38ドル48セントで取引を終えました。ゲンマブと提携先のアッヴィは、エプコリタマブとR-CHOPの併用が、新たに診断されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の患者において、無増悪生存期間を統計的に有意に改善したと発表しました。同社は次回の決算報告で、1株当たり利益0ドル37セント、前年同期比43.1%減、売上高11億8000万ドル、前年同期比15.7%増を見込んでいます。今四半期のコンセンサスEPS予想は過去30日間で8.7%上方修正され、同株は現在ザックス・ランク3の保有を維持しています。

オリオン・コーポレーション（オリオンファーマ）は、山東斉魯製薬の欧州法人であるQilu Pharma Europeとの間で、静脈注射用ペムブロリズマブ・バイオシミラーを欧州で商業化する契約を締結した。契約条件によると、オリオンファーマはQiluの静注用ペムブロリズマブ・バイオシミラーを欧州全域で流通、販売促進、販売する独占的権利を取得し、Qiluは製品を供給するとともに、利益の一部および開発、規制、販売に関する一定のマイルストーン支払いを受け取る。ペムブロリズマブは各種がんの治療に用いられる免疫チェックポイント阻害剤であり、Qiluは現在静注用の開発を進めている。オリオンファーマのジェネリック医薬品・コンシューマーヘルス部門を統括する上級副社長のサトゥ・アホマキ氏は、本契約によりQiluとの戦略的提携が拡大し、同部門が長期目標と戦略的目標に一歩近づくと述べた。オリオンファーマの2025年の売上高は18億9000万ユーロで、世界で約4000人の専門人材を雇用している。

サミット・セラピューティクスは、アストラゼネカおよびその日本拠点のパートナーである第一三共と臨床提携契約を締結した。乳がんや肺がんを含む複数の固形腫瘍を対象に、イボネシマブと抗体薬物複合体ダトロウェイ（一般名ダトポタマブ デルクステカン）の併用療法を評価する。この提携は当初、初回治療のトリプルネガティブ乳がんでの第III相試験に焦点を当てる見込みで、イボネシマブの開発を新たな腫瘍タイプへと拡大する。契約の下、各社はそれぞれの薬剤を供給し、アストラゼネカまたは第一三共が計画中の試験をスポンサーし、両社は試験費用を分担しつつ、自社療法の開発権と商業化権を保持する。ダトロウェイに関する提携は、先週発表されたアストラゼネカとサミットの間のより大規模な契約に基づくもので、アストラゼネカはイボネシマブの開発を加速するためサミットに20億ドルを投資することに合意した。両社はまた、アストラゼネカの治験段階にあるClaudin-18.2標的ADCであるソネシタツグ ベドチン（ソネ・ベ）とイボネシマブを消化器がんにおいて評価する予定である。EGFR変異を有し、EGFR-TKI治療後に進行した局所進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、イボネシマブと化学療法の併用承認を求めるFDAへの申請が審査中で、最終決定は2026年11月14日までに下される見込みである。