Orion Oyj B

オリオン・コーポレーションのライセンス提携先であるテナックス・セラピューティクスは、左室駆出率が保たれた心不全に伴う肺高血圧症患者を対象とした経口レボシメンダンの第3相LEVEL試験において、プラセボと比較した6分間歩行距離の改善という主要評価項目を達成できなかったと発表した。主要な副次評価項目であるカンザスシティ心筋症質問票の総症状スコアの改善も達成されなかった。事前に規定されたサブグループ解析では、疾患負荷がより大きい患者において顕著な治療効果が認められ、試験対象集団全体で事前に定義された心臓バイオマーカーおよび肺血行動態指標の臨床的に意義のある変化によって裏付けられた。経口レボシメンダンは概して安全で忍容性も良好であり、重篤な有害事象および判定された臨床的悪化イベントは治療群間で均衡していた。これらの結果に基づき、テナックス社は、PH-HFpEFに対するレボシメンダンの進行中の承認申請用開発計画の改訂について協議するため、米国食品医薬品局とのタイプC会議を要請し、並行して欧州医薬品庁からの科学的助言を求める意向である。