賽倫生物、フィリピンFDAからGMP適合性証明書を取得

ノボ ノルディスクは、希少疾患ポートフォリオに関して欧州で2件の規制上の進展を発表した。欧州医薬品庁の医薬品委員会は、成人および小児のインヒビターの有無を問わないA型血友病に対するデネシマブの承認を勧告し、Frehemgoとして販売される予定である。また、特発性低身長症または原因不明の低身長の小児に対する週1回投与のSogroya、すなわちソマパシタンについても肯定的な見解を示した。いずれの決定も欧州委員会の最終的な措置を必要としている。ノボは、2026年第4四半期に欧州の最初の国々でFrehemgoを発売し、2027年初頭にはEU全体でより広く利用可能になることを期待している。デネシマブは同じA型血友病の適応でFDAの審査も受けている。Sogroyaに関する見解は、在胎週数に対して小さい状態で生まれた低身長の小児およびヌーナン症候群の小児に対する2026年5月のCHMP勧告に続くもので、保留中の欧州委員会の決定は3つの適応すべてを対象とする。承認されれば、SogroyaはEUで特発性低身長症に対して認可される初めてかつ唯一の成長ホルモン治療薬となる。ノボは2026年上半期に希少疾患部門で調整後売上高91億デンマーククローネを計上した。この部門には、A型またはB型血友病の12歳以上の患者における定期予防投与のために米国、欧州、日本、オーストラリアで承認されているAlhemoや、鎌状赤血球症で第III相開発を完了し、サラセミアで第II相開発を完了したエタボピバットも含まれる。希少疾患への注力は、ノボの中核であるGLP-1フランチャイズが競争激化に直面する中で行われている。イーライリリーのMounjaroは2026年上半期に186億ドルの売上高を計上し、前年比106%増加、Zepboundの売上高は60%増の91億ドルとなった。一方、ノボの上半期のOzempic売上高は固定為替レートで2%減少し、Wegovy製品の売上高は7%増加した。