Astellas Pharma Inc.

トランプ政権は、無保険者や低所得の患者を支援する連邦プログラムの下で購入される医薬品について、リベートモデルを試す新たなパイロットプログラムの対象として、アッヴィ、アムジェン、ファイザー、GSKなど10社を選定した。340Bリベートモデル・パイロットは1月1日に発効し、選定されたメーカーは、政府の340B医薬品価格プログラムの下で購入される21の割引対象医薬品について、現行の割引モデルのように事前に割引を提供するのではなく、リベートを検証して支払うことが可能になる。参加する製薬会社はアッヴィ、アムジェン、アステラス、アストラゼネカ、ブリストル・マイヤーズ、GSK、メルク、ファイザー、テバである。このプログラムを所管するHHSの一部門である医療資源サービス局は、この手法は主に事後的なレビューや監査、紛争解決手続きに頼るのではなく、コンプライアンス上の懸念に先手を打って対処するのに役立つと述べた。このパイロットは、数十年前から続く医薬品割引プログラムを抜本的に見直すトランプ政権の2度目の試みとなる。昨年、病院団体が起こした訴訟を受けて連邦判事がHRSAの最初の340Bリベート・パイロットを差し止めたためである。

メルクは、欧州医薬品庁の医薬品委員会が、同社の抗PD-1療法であるKEYTRUDAをパドセブと併用し、術前補助療法として投与した後、根治的膀胱切除術後に補助療法として継続する、切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する治療法の承認を推奨する肯定的意見を採択したと発表した。この推奨には、米国ではKEYTRUDA QLEXとして知られるKEYTRUDA SCも含まれており、今後、欧州委員会が欧州連合、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーにおける製造販売承認について審査し、最終決定は2026年第4四半期までに下される見込みである。この意見は、ファイザーおよびアステラスと共同で実施された第3相KEYNOTE-B15試験（EV-304としても知られる）の結果に基づいている。この試験では、シスプラチン適応患者において、周術期レジメンが無イベント生存イベントのリスクを47%減少させ（HR=0.53）、死亡リスクを35%減少させた（HR=0.65）。また、病理学的完全奏効率は55.8%対32.5%に達した。承認されれば、KEYTRUDAとパドセブの併用療法は、シスプラチン適応の有無にかかわらず、筋層浸潤性膀胱がん患者に対する欧州連合初かつ唯一のPD-1阻害薬と抗体薬物複合体の併用レジメンとなる。2026年6月、欧州委員会は第3相KEYNOTE-905試験に基づき、シスプラチン不適応の切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対してこの併用療法を承認し、2026年7月には米国食品医薬品局がKEYNOTE-B15に基づき、シスプラチン適応の有無にかかわらず筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対して承認した。

Vir Biotechnologyは、デルタ型肝炎を対象としたECLIPSE 1試験の主要データを2026年第4四半期に報告し、ECLIPSE 2およびECLIPSE 3の結果は2027年第1四半期に続くと発表した。同社は第2四半期中にECLIPSE 2の登録を完了し、現在、3つの登録試験すべての登録を終了している。四半期末時点の現金、現金同等物および投資残高は約10億1000万ドルで、1億9850万ドルの増加となり、資金繰りは2028年下半期まで継続する見通しだ。ライセンスおよび提携収入は2億3890万ドルで、その大部分はアステラス製薬からの契約一時金によるもので、純利益は8010万ドルだった。同社はまた、オンコロジープログラムの進展を強調し、VIR-5500が複数の拡大コホートで進行中であり、来年には第3相登録試験を開始する目標を掲げている。

カナダ保健省は、シスプラチンを含む化学療法が適さない筋層浸潤性膀胱がんの成人患者を対象に、メルクのキイトルーダとエンホルツマブ ベドチンの併用療法を承認した。このレジメンは、根治的膀胱摘出術前のネオアジュバント療法として使用され、術後はアジュバント療法として継続される。承認は、ファイザーおよびアステラス製薬と共同で実施された第3相KEYNOTE-905試験に基づいており、手術単独と比較して、無イベント生存期間、全生存期間、病理学的完全奏効率において統計的に有意な改善が示された。メルクの株価はニューヨーク証券取引所で1.22%上昇し、129.56ドルとなった。

アステラス製薬は、親会社の所有者に帰属する第1四半期利益が前年同期の684億2000万円から1418億1000万円に急増したと発表しました。売上高は5057億9000万円から6409億1000万円に増加し、営業利益は946億5000万円から1845億1000万円に跳ね上がりました。1株当たり利益は前年同期の38.11円に対し78.96円でした。2027年度について、同社は売上高が前年比3.8％増の2兆2200億円、営業利益が3.2％増の3950億円、親会社の所有者に帰属する利益が2.9％増の3000億円、基本的1株当たり利益は167.46円を見込んでいます。

Nvidiaのジェンセン・フアンCEOは7月15日、東京で開催された同社の日本AIイベントで、幅広いAI製品、提携、顧客導入を発表した。発表はフィジカルAI、ヘルスケア、金融サービス、量子コンピューティング、自動車、製造、ゲームにわたり、Nvidiaが自社技術を日本の次世代AIインフラの最前線に位置づける取り組みを強調した。フィジカルAIとロボティクスでは、Nvidiaはデバイス上での視覚推論向けにCosmos 3 Edgeを発表し、ファナック、富士通、日立製作所、川崎重工業、クボタ、NEC、ソフトバンク、ソニーグループ、安川電機などの企業がNvidia Cosmos Coalitionに参加し、オープンなフィジカルAIモデルを開発する計画だ。ヘルスケアでは、アステラス製薬、エーザイ、第一三共、小野薬品工業、武田薬品工業がAI創薬にNvidia BioNeMoを導入し、キヤノンと富士フイルムはNvidia搭載の次世代CTシステムを発表、川崎重工業はAI対応の手術・病院ロボットを進めている。金融サービスでは、みずほフィナンシャルグループが銀行業向けに日本最大のオンプレミスAIファクトリーを計画し、三井住友フィナンシャルグループは日本総合研究所を通じてAIファクトリーを導入、楽天銀行はNvidia Agent Toolkitを用いたAI取引基盤モデルを開発中だ。フアンCEOは、次のAIの波はフィジカルAI、つまり現実世界で知覚し、推論し、行動できるロボット、工場、車両、産業システムであり、日本のロボティクス、製造、精密工学におけるリーダーシップが、この移行で主導的役割を果たすと述べた。

ファイザーとアステラス製薬は、米国食品医薬品局がPADCEVとキイトルーダの併用療法を、シスプラチン適格性を問わず筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する術前・術後補助療法として承認したと発表した。この承認は第3相EV-304試験に基づくもので、この適応症で承認された初のプラチナ製剤非含有レジメンとなる。2025年11月のシスプラチン不適格患者向け承認を拡大するものだ。一方、バンク・オブ・アメリカはファイザーの目標株価を26ドルに引き下げ、HSBCは同株を「ホールド」に格下げし、目標株価を28ドルとした。

メルクは、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を対象とした抗TL1Aモノクローナル抗体tulisokibartの第3相試験で良好な結果を報告した。同社はまた、トリプルネガティブ乳がんおよび筋層浸潤性膀胱がんにおけるKEYTRUDAベースのレジメンについて、FDAから新たな承認を取得したと発表した。一方、EU規制当局は早期がん治療の設定において追加のKEYTRUDA併用療法を承認した。これらの進展は、免疫学および腫瘍学に対するメルクの注力を強化するものであり、tulisokibartは腫瘍学以外でのフランチャイズ構築への取り組みを示し、新たなKEYTRUDAの適応は、ギリアド、ファイザー、アステラスとの提携により、より早期の治療ラインでの免疫療法の定着を図ることを裏付けている。投資家は、tulisokibartがどの程度広く採用されるか、新たなKEYTRUDAレジメンが進化する治療経路にどのように適合するか、さらに今後のラベル詳細、治療ガイドライン、競合試験の結果を注視するだろう。

欧州委員会は、メルクのKEYTRUDAとパドセブの併用療法を、シスプラチン不適格の切除可能筋層浸潤性膀胱がんの成人患者向けに、初のPD-1阻害薬と抗体薬物複合体のレジメンとして承認した。この承認はEU加盟27カ国に加え、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーを対象とし、第3相KEYNOTE-905試験に基づいている。同試験では、術前術後の併用療法により、手術単独と比較して無イベント生存期間のイベントリスクが60％、死亡リスクが50％低減した。また、病理学的完全奏効率は併用群で57.1％であったのに対し、手術単独群では8.6％だった。このレジメンは根治的膀胱摘出術前のネオアジュバント治療として投与され、術後はアジュバント治療として継続される。メルクはファイザーおよびアステラス製薬と共同で試験を実施した。

サンガモ・セラピューティクスは、イーライリリーおよびアステラス製薬とそれぞれ別個の資産売却契約を締結すると同時に、連邦破産法第11条に基づく自主的な再建手続きの適用を申請した。イーライリリーは、サンガモのキャプシド送達プラットフォーム、ジンクフィンガープラットフォーム、モジュラーインテグラーゼプラットフォーム、およびプリオン病プログラムST-506のストーキングホースビッダーを務める。一方、アステラス製薬は、ファブリー病プログラムであるイサラルジーン・シパルボベック（ST-920）のストーキングホースビッダーを務める。裁判所の監督下で行われる競売手続きでは、サンガモのほぼ全資産が対象となる見込みだが、慢性神経障害性疼痛プログラムST-503や血友病Aプログラムのジロクトコジーン・フィテルパルボベックなど、一部の資産は引き続き関心のある入札者に開放される。サンガモは、手続き中の事業継続を支えるため、ノースリッジATM社からDIPファイナンス（債務者占有融資）の確約を確保している。同社は、連邦破産法第11条の手続きを通じて、すべてのステークホルダーにとっての価値最大化を目指す。

アステラス製薬は年初来で1.2%のリターンを記録し、医療セクター全体の平均下落率5.8%を上回るパフォーマンスを見せている。同社株はザックスランク1、すなわち「強い買い」の評価を受けており、通期の利益コンセンサス予想は過去四半期で19.6%上昇した。医療・医薬品業界が今年これまでに8.6%下落する中、アステラスは相対的に堅調だ。同業のオーリニア・ファーマシューティカルズは年初来で3.2%上昇し、ザックスランク2、すなわち「買い」の評価を得ており、今期のEPS予想は3カ月で0.6%上方修正されている。