新産業が国家薬品監督管理局から医療機器登録証1件を取得

タンパスAIは、次世代AI心血管製品2品「タンパスECG-MR」と「タンパスECG-PH」について、米国食品医薬品局から510(k)承認を取得した。タンパスECG-MRは標準的な12誘導安静時心電図を解析し、未診断の中度または重度の僧帽弁逆流に関連する兆候を検出する。一方、タンパスECG-PHは、標準的な12誘導心電図データを解析し、肺高血圧に関連する兆候について二値出力を提供するAI対応ソフトウェア機器である。今回の承認は、AI心電図解析市場が2025年の20億1000万ドルから2026年には24億ドルへ、年平均成長率19.3%で拡大するとビジネスリサーチの報告書が予測する中で得られた。同業他社では、旧イメージング事業とAVS事業を統合したGEヘルスケアのアドバンスト・イメージング・ソリューションズ部門が、2026年第2四半期に37億7000万ドルの売上高を計上し、オーガニックベースで5.0%増加、部門EBITマージンは90ベーシスポイント上昇して13.9%となった。プラットフォームが30億時間を超える精選された心電図データと1200万件を超える患者レポートに支えられているiRhythmホールディングスは、2026年第2四半期にデザート・オアシス・ヘルスケアとの取り組みを拡大し、Luumを通じて2件の商業契約を締結した。タンパス株は過去1年間で17.7%下落しており、現在の株価は予想12カ月売上高倍率7.30倍で取引され、業界平均の4.82倍を上回っている。

EpiSign Inc.とGeneyx Genomex Ltd.は、希少疾患の解釈に向けたゲノム解析とエピゲノム解析の統合を推進するための提携を発表した。この協業により、EpiSign METRICがGeneyxの顧客に提供され、検査機関はゲノム情報や表現型情報とともにエピゲノムのエビデンスを統合的な解釈ワークフローに組み込むことが可能になる。EpiSign METRICは、300を超えるEpiSign関連疾患における疾患関連DNAメチル化エピシグネチャーの解析を自動化し、EpiSign METRIC 5-baseはその機能をメチル化マイクロアレイにとどまらず、Illumina 5-base、PacBio HiFi、Oxford Nanoporeシーケンシングによって生成されたメチル化データにも拡張する。Geneyxの最高経営責任者David Yizhar氏は、この提携はGeneyxのゲノム・マルチオミクス解析プラットフォームと、DNAメチル化およびエピシグネチャーに関するEpiSignの専門知識を組み合わせるものだと述べた。また、EpiSignの共同創業者兼最高科学責任者であるBekim Sadikovic博士は、ゲノムシーケンシングが同一のアッセイから遺伝情報とエピジェネティック情報をますます生成するようになっていると述べた。EpiSignの最高経営責任者Dan Sinai氏は、単一のアッセイからゲノム情報とエピゲノム情報を同時に生成することで、ウェットラボ検査やデータ生成のコストを削減し、患者と家族の診断の長い道のりを短縮できると述べた。EpiSign METRIC 5-baseは研究用途のみに利用可能である。

セルカルタはウォーターズ・コーポレーションと戦略的提携を締結し、製薬・バイオテクノロジー企業とのコンパニオン診断および次世代フローサイトメトリーの機会を共同で追求していく。この協業は当初、フローサイトメトリーを基盤とするプログラムに重点を置き、スポンサーに対し、バイオマーカー戦略から臨床開発、規制申請、グローバルな商業化に至るまでの一貫した道筋を提供することを目指す。ウォーターズは、機器、試薬、標準化パネル、アッセイ開発、ソフトウェア解析、および必要に応じてカスタム試薬と体外診断薬の商業化を含む基盤技術を提供し、セルカルタは自社のグローバルCDxラボネットワーク全体でアッセイを統合・展開し、第I相から第III相の臨床試験検査、分析・臨床エビデンスの生成、規制・物流支援、商業ラボサービスを支援する。両社は、中国・済寧にあるセルカルタのCAP認定ラボとBDのフローサイトメトリープラットフォームとの間で既に存在するプラットフォームの整合性を、今後の多国籍CDxおよびバイオマーカープログラムに中国を含めることを目指すグローバルスポンサーにとっての実践的な基盤として挙げた。セルカルタの社長であるトッド・チャーマック氏は、この提携によりスポンサーはバイオマーカー戦略からグローバルな臨床開発、そして必要に応じて商業化に至るまで、より連携の取れた道筋を得られると述べ、両社は既に製薬・バイオテクノロジー企業と近い将来の機会について協議を進めていると語った。

Alliance Foundation TrialsとNateraは、中間リスクおよび高リスクのER陽性/HER2陰性早期乳癌患者を対象に、MRDガイド治療戦略を評価する国際無作為化第III相試験AFT-70 NAVIGATEの開始を発表した。本試験はAFTがスポンサーとなり主導し、NateraとRocheグループの一員であるGenentechが協力および共同資金提供を行っている。本試験では、Genentechの治験段階にある次世代経口選択的エストロゲン受容体分解薬であるGiredestrantと、縦断的Signatera Genome MRDモニタリングを組み合わせ、CDK4/6阻害薬による強化療法が有益となる可能性のある患者を特定する。AFTは、米国および国際的な約200施設で、II期からIII期の患者2,000人以上を登録する予定であり、主要評価項目は4年遠隔再発生存における非劣性である。Giredestrantは、標準的な内分泌単剤療法と比較して浸潤性無病生存の統計的に有意かつ臨床的に意義のある改善を示した第III相lidERA試験に基づいて選択され、Signateraは、この設定におけるエビデンスと、1 ppm未満の分析感度を報告するGenomeベースの技術により選ばれた。

セーフ・フェルティリティ・グループ（SAFE）は3～5年計画を発表し、ケア対象世帯を4万世帯から5万世帯へ拡大するとともに、2030年以降は平均売上高を年10～15%成長させることを目指すと明らかにした。2029年は、9億バーツを計上した2028年から横ばいとなる見通し。ウィワット・クワンカナヌラック最高経営責任者（CEO）によると、成長戦略の柱は、若い世代が卵子や精子の凍結保存、遺伝子検査を利用するようになっているプレザーブ市場とプリベント市場、そして現在全患者の50%を占める外国人患者の基盤拡大にある。同社はまた、ネクスト・ジェネレーション・ジェノミクス社の下で遺伝子解析検査事業にも事業領域を広げ、国内外の主要な公的・民間医療機関や産婦人科クリニックに生殖医療および母子医療の検査サービスを提供している。さらに、母体血を用いた胎児染色体異常検査（NIPT）をめぐり、国家健康保障局（NHSO）との協力について協議中で、2030年にはNHSO事業の下でのサービス開始が見込まれる。加えて、国民皆保険制度（30バーツ制度）の受給者を対象に、人工授精（IUI）サービスを提供する方策についても協議しており、治療へのアクセスをより広く確保する考えだ。

ジム・クレイマー氏は、FDAの諮問委員会がGRAILの多がん早期発見検査Galleriを支持したことを受け、GRAILの株価はさらに大きく上昇する可能性があると述べ、Modernaが1株約120ドルで取引されていた当時の同社と比較した。委員会は、Galleriの利益がリスクを上回ると7対2（棄権1）で、有効性については6対4で、安全性については全会一致で票を投じたが、この勧告は拘束力を持たず、10月2日時点で最終承認は得られておらず、ロイターは決定が今後数カ月以内に下されると報じている。GRAILの第2四半期の売上高は4470万ドルで前年同期比26%増となり、Galleriの売上高は24%増の4260万ドル、検査件数は35%増の6万1000件超となった一方、同社は1億1020万ドルの純損失と9030万ドルの調整後EBITDA損失を計上し、6月30日時点で現金・現金同等物・短期市場性有価証券を8億6160万ドル保有していた。Modernaの第2四半期の売上高は1億4500万ドルで、前年同期は1億4200万ドル、純損失は7億8200万ドルとなり、6月末時点で現金・現金同等物・投資を69億ドル保有し、MerckのKeytrudaと併用したintismeran autogeneの第3相INTerpath-001試験は、切除されたメラノーマにおいて無再発生存および遠隔転移無生存の主要評価項目を達成した。シティのアナリスト、ジェフ・ミーチャム氏は9月30日、Modernaの約800億ドルの時価総額が、予想売上高と利益が著しく低いにもかかわらずRegeneronに近づいていると述べた。一方、GRAILの弱気シナリオは採用と償還にかかっており、Galleriは自己負担で約700ドルかかり、メディケアや民間保険では一般的にカバーされていない。