悦康薬業、YKYY017吸入剤の追加適応症で臨床試験承認を取得

モベリ・ファーマは、爪白癬の原因となる皮膚糸状菌に対するテルビナフィンの強力な抗真菌活性を示す新たな解析の発表を明らかにした。この解析では、MOB-015により、ベースラインのテルビナフィン感受性の全範囲にわたって真菌学的治癒が達成され、in vitro感受性が低下した患者においても治癒が確認された。解析は、MOB-015の48週間毎日投与を評価した以前に完了した北米第3相試験のデータに基づいており、爪白癬患者から得られた506株の皮膚糸状菌分離株を含んでいる。ベースライン分離株のうち、MIC値が少なくとも0.5マイクログラム/ミリリットルに上昇していたのはわずか3.2%であり、評価可能な試験終了時結果が得られたMOB-015治療患者のうち74.3%が真菌学的治癒を達成し、ベースラインMIC値が上昇していた3例中2例も含まれていた。この研究は、オハイオ州クリーブランドのケース・ウェスタン・リザーブ大学のマフムード・ガンヌーム教授との共同で実施され、論文「In Vitro Terbinafine Susceptibility of Dermatophytes and Mycological Cure Outcomes from a Multicenter Phase III Onychomycosis Trial」はJournal of Fungi, 2026, 12(10), 739に掲載された。モベリ・ファーマの最高科学責任者であるアミール・タバコルは、抗真菌薬耐性への関心が高まる中でこの結果は心強く、MOB-015の科学的基盤をさらに強化するものだと述べた。

魯抗医薬の公告によると、同社は国家薬品監督管理局から注射用セフロキシムナトリウムの「医薬品登録証書」を受領し、同医薬品の登録が承認された。同医薬品は化学薬品第4類で、規格は0.75グラムと1.5グラムを含む。セフロキシムはセフェム系抗生物質であり、国内では現在46社が一致性評価を通過、または新登録分類に基づく後発医薬品として承認されている。公告開示日時点で、同社の同医薬品における研究開発投入額は約279万元。同医薬品の承認取得は同社の製剤製品ラインを充実させるが、医薬品販売は政策や市場などの要因により不確実性が存在する。

霊康薬業は公告で、全額出資子会社の海南霊康製薬が国家薬品監督管理局の承認・発行した注射用硫酸イサブコナゾールの「医薬品登録証書」を受領したと発表した。規格は0.2グラム、登録分類は化学薬品第4類で、一致性評価に合格したものとみなされる。本剤は成人患者の侵襲性アスペルギルス症および侵襲性ムーコル症感染症の治療に用いられる。同社は2024年12月に国産医薬品登録申請を初めて提出し受理され、累計研究開発費は約732万1000元に上る。同社は、今回の承認取得により国内市場での生産販売資格を得たことを示し、抗感染症薬の製品ラインアップをさらに充実させ、市場競争力の向上に寄与するとしている。ただし、医薬品の上市販売は依然として不確実性要因の影響を受けるとしている。

ギリアド・サイエンシズは9月16日、レナカパビルに関する6件の無償の任意ライセンス契約の対象範囲を拡大し、HIV感染予防を目的とした年1回投与の治験段階の製剤を含めることを明らかにした。拡大された枠組みは発症率の高い低所得国120カ国を対象とし、進行中の第3相PURPOSE 365試験の期間中に製造準備と技術移転を加速させることを目指している。この動きは、年2回投与のレナカパビルがPURPOSE 1試験とPURPOSE 2試験で有効性を示したことを受けたもので、ギリアドは臨床開発を続けながら世界アクセス戦略を拡大している。2026年第2四半期のギリアドのHIV製品売上高は前年同期比12%増の57億ドルとなり、ビクタルビが7%増の38億ドル、デシコビが48%増の9億6700万ドルでけん引した。ベクルリーを除く基盤製品の売上高は10%増の76億ドル、四半期の営業キャッシュフローは36億ドルに達した。こうした利益は、GAAPベースの希薄化後1株当たり損失8.45ドルと非GAAPベースの同損失6.75ドルによって相殺された。これは主にアーセルクス、ツブリス、オウロ・メディシンズの買収に関連する総額112億ドルの取得済み進行中研究開発費を反映したもので、1株当たり9.08ドルに相当し、現金・現金同等物・市場性のある有価証券は2025年末の106億ドルから32億ドルに減少した。

イーライリリーのデイブ・リックスCEOは、科学の「空白領域」に資産を求める中で、センテッサ・ファーマシューティカルズを78億ドルで買収した事例と同程度か、やや大型の買収を進める方針を明らかにした。世界最大の製薬会社となったリリーは、減量薬と糖尿病治療薬の収益を原資に記録的な支出を続けており、リックスCEOはブルームバーグに対し、自社株買いや配当よりも人間の健康への再投資の方が魅力的だと語った。機会がある領域として感染症、女性の健康、精神疾患を挙げ、今年に入り最大38億ドルでワクチンメーカー3社を買収し、最近ではサイケデリック医薬品企業アタイベックリーをほぼ同額で買収することで合意したと指摘した。リリーは今年これまでに約40件の取引を完了し、総額は200億ドル超と、ブルームバーグが集計したデータによれば単年として過去最高となっている。リックスCEOは、全く新しい問題に対処する場合には、より成熟した資産を好むと述べ、初期段階の安価な薬に重点を置いてきた従来の方針からの転換を示した。