ALTEOGEN Inc

เมอร์คประกาศว่ากระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นได้อนุมัติ KEYTRUDA QLEX ซึ่งเป็นสูตรผสมคงที่ของเพมโบรลิซูแมบและเบราฮัยยาลูโรนิเดส อัลฟา-พีเอ็มพีเอช สำหรับการฉีดใต้ผิวหนังครอบคลุมทุกข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับ KEYTRUDA ซึ่งเป็นยาต้าน PD-1 ของบริษัท ในญี่ปุ่นผลิตภัณฑ์นี้จะใช้เครื่องหมายการค้าตามแผนคือ KEYJECT และเป็นสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันแบบฉีดใต้ผิวหนังตัวแรกและตัวเดียวในประเทศที่บุคลากรทางการแพทย์สามารถบริหารยาได้ภายในเวลาเพียงหนึ่งนาที โดยให้ยาหนึ่งนาทีทุกสามสัปดาห์ หรือสองนาทีทุกหกสัปดาห์ เบราฮัยยาลูโรนิเดส อัลฟาเป็นรูปแบบหนึ่งของไฮยาลูโรนิเดสที่พัฒนาและผลิตโดยบริษัท Alteogen Inc. การอนุมัตินี้อ้างอิงจากการทดลองระยะที่ 3 ที่สำคัญ MK-3475A-D77 ซึ่งเปรียบเทียบ KEYJECT กับ KEYTRUDA โดยทั้งสองให้ทุกหกสัปดาห์ร่วมกับเคมีบำบัด ในผู้ป่วย 377 รายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการแพร่กระจายและยังไม่เคยได้รับการรักษา โดยไม่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR, ALK หรือ ROS1 ในเนื้องอก การทดลองแสดงการสัมผัสยาในระดับเภสัชจลนศาสตร์ที่เทียบเคียงกันได้ โดยมีอัตราการตอบสนองโดยรวม 45% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% อยู่ที่ 39-52) ในกลุ่มที่ได้รับ KEYJECT ร่วมกับเคมีบำบัด เทียบกับ 42% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% อยู่ที่ 33-51) สำหรับ KEYTRUDA ร่วมกับเคมีบำบัด และไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจนในด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินของโรคหรือการรอดชีวิตโดยรวม สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ KEYTRUDA QLEX ในเดือนกันยายน 2025 สำหรับผู้ใหญ่ครอบคลุมข้อบ่งชี้มะเร็งเนื้องอกชนิดแข็งเดียวกับ KEYTRUDA ทั้งหมด และคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติเพมโบรลิซูแมบแบบฉีดใต้ผิวหนัง ซึ่งรู้จักในชื่อ KEYTRUDA SC ในสหภาพยุโรป ในเดือนพฤศจิกายน 2025 สำหรับทุกข้อบ่งชี้ของ KEYTRUDA ในยุโรป

โนวาร์ติสได้ลงนามในข้อตกลงการจัดส่งยามูลค่าสูงถึง 3.22 พันล้านดอลลาร์กับอัลทีโอเจน โดยมีเป้าหมายเพื่อเปลี่ยนยาชีววัตถุที่ฉีดเข้าหลอดเลือดดำให้กลายเป็นการฉีดใต้ผิวหนังที่รวดเร็วยิ่งขึ้น ข้อตกลงนี้ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพหลายรายการซึ่งใช้แพลตฟอร์มไฮโบรไซม์และเอนไซม์ ALT-B4 ของอัลทีโอเจน โดยไม่ใช่การชำระเงินล่วงหน้า เงินส่วนใหญ่ขึ้นอยู่กับการบรรลุเป้าหมายด้านการพัฒนา กฎระเบียบ และเชิงพาณิชย์ หุ้นของโนวาร์ติสลดลง 0.1% มาอยู่ที่ 161.05 ดอลลาร์ในวันพุธ และหุ้นซื้อขายสูงกว่าค่าประมาณ GF Value ที่ 130.82 ดอลลาร์ถึง 23.11% ซึ่งบ่งชี้ว่านักลงทุนกำลังจ่ายในราคาพรีเมียมสำหรับการดำเนินงานในอนาคต

Alteogen Inc. ได้ทำข้อตกลง option และใบอนุญาตกับ Novartis สำหรับการพัฒนาและจำหน่ายผลิตภัณฑ์ฉีดใต้ผิวหนังโดยใช้เอนไซม์ ALT-B4 ซึ่งขับเคลื่อนด้วยแพลตฟอร์ม Hybrozyme ภายใต้ข้อตกลงนี้ Novartis ได้รับสิทธิ์ option หลายรายการเพื่อรักษาสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการพัฒนาและจำหน่ายสูตรฉีดใต้ผิวหนังสำหรับผลิตภัณฑ์หลายรายการของตน โดยใช้ ALT-B4 เพื่อเปลี่ยนชีววัตถุที่ฉีดเข้าหลอดเลือดดำให้เป็นการฉีดใต้ผิวหนังที่สะดวกยิ่งขึ้น หากมีการใช้สิทธิ์ option ทั้งหมดและบรรลุเป้าหมายตามที่กำหนด Alteogen อาจได้รับเงินสูงถึง 3,223 ล้านดอลลาร์สหรัฐ รวมถึงค่าธรรมเนียม option การจ่ายตามความสำเร็จ และค่าลิขสิทธิ์ นับเป็นข้อตกลงใบอนุญาตฉบับที่สี่ของ Alteogen ในปีนี้ ซึ่งตอกย้ำมูลค่าที่เพิ่มขึ้นของเทคโนโลยี Hybrozyme ซีอีโอของ Alteogen อย่าง Tae-Yon Chun เน้นว่าข้อตกลงนี้เป็นหลักฐานของความแข็งแกร่งทางเทคโนโลยีและศักยภาพเชิงพาณิชย์ของแพลตฟอร์ม