Merck & Company IncJapan's MHLW approved KEYTRUDA QLEX (KEYJECT) for subcutaneous use across all KEYTRUDA indications, expanding Merck's approved product reach.
เมอร์คประกาศว่ากระทรวงสาธารณสุข แรงงาน และสวัสดิการของญี่ปุ่นได้อนุมัติ KEYTRUDA QLEX ซึ่งเป็นสูตรผสมคงที่ของเพมโบรลิซูแมบและเบราฮัยยาลูโรนิเดส อัลฟา-พีเอ็มพีเอช สำหรับการฉีดใต้ผิวหนังครอบคลุมทุกข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับ KEYTRUDA ซึ่งเป็นยาต้าน PD-1 ของบริษัท ในญี่ปุ่นผลิตภัณฑ์นี้จะใช้เครื่องหมายการค้าตามแผนคือ KEYJECT และเป็นสารยับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันแบบฉีดใต้ผิวหนังตัวแรกและตัวเดียวในประเทศที่บุคลากรทางการแพทย์สามารถบริหารยาได้ภายในเวลาเพียงหนึ่งนาที โดยให้ยาหนึ่งนาทีทุกสามสัปดาห์ หรือสองนาทีทุกหกสัปดาห์ เบราฮัยยาลูโรนิเดส อัลฟาเป็นรูปแบบหนึ่งของไฮยาลูโรนิเดสที่พัฒนาและผลิตโดยบริษัท Alteogen Inc. การอนุมัตินี้อ้างอิงจากการทดลองระยะที่ 3 ที่สำคัญ MK-3475A-D77 ซึ่งเปรียบเทียบ KEYJECT กับ KEYTRUDA โดยทั้งสองให้ทุกหกสัปดาห์ร่วมกับเคมีบำบัด ในผู้ป่วย 377 รายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มีการแพร่กระจายและยังไม่เคยได้รับการรักษา โดยไม่มีการกลายพันธุ์ของยีน EGFR, ALK หรือ ROS1 ในเนื้องอก การทดลองแสดงการสัมผัสยาในระดับเภสัชจลนศาสตร์ที่เทียบเคียงกันได้ โดยมีอัตราการตอบสนองโดยรวม 45% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% อยู่ที่ 39-52) ในกลุ่มที่ได้รับ KEYJECT ร่วมกับเคมีบำบัด เทียบกับ 42% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% อยู่ที่ 33-51) สำหรับ KEYTRUDA ร่วมกับเคมีบำบัด และไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจนในด้านการรอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินของโรคหรือการรอดชีวิตโดยรวม สำนักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติ KEYTRUDA QLEX ในเดือนกันยายน 2025 สำหรับผู้ใหญ่ครอบคลุมข้อบ่งชี้มะเร็งเนื้องอกชนิดแข็งเดียวกับ KEYTRUDA ทั้งหมด และคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติเพมโบรลิซูแมบแบบฉีดใต้ผิวหนัง ซึ่งรู้จักในชื่อ KEYTRUDA SC ในสหภาพยุโรป ในเดือนพฤศจิกายน 2025 สำหรับทุกข้อบ่งชี้ของ KEYTRUDA ในยุโรป
Merck & Company IncJapan's MHLW approved KEYTRUDA QLEX (KEYJECT) for subcutaneous use across all KEYTRUDA indications, expanding Merck's approved product reach.
ALTEOGEN IncAlteogen's berahyaluronidase alfa is the hyaluronidase component of the newly approved KEYTRUDA QLEX in Japan, driving demand for its product.
Merck KGaA