จีนตั้งเป้าปี 2573 พัฒนายาใหม่กลุ่มแรกของโลก 25%

AbbVie ประกาศว่าองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้อนุมัติการรับรอง Breakthrough Therapy จำนวนสองรายการสำหรับ telisotuzumab adizutecan หรือที่รู้จักในชื่อ Temab-A หรือ ABBV-400 ในมะเร็งลำไส้ใหญ่และมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก การรับรองรายการแรกครอบคลุม Temab-A ใช้ร่วมกับ bevacizumab สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งลำไส้ใหญ่ระยะแพร่กระจายที่ดื้อต่อการรักษา และเคยได้รับการรักษาด้วย fluoropyrimidine, irinotecan, oxaliplatin, แอนติบอดีโมโนโคลนัลต้าน VEGF และหากมีข้อบ่งชี้ ก็รวมถึงการรักษาด้วยแอนติบอดีโมโนโคลนัลต้าน EGFR การรับรองรายการที่สองครอบคลุม Temab-A แบบใช้เดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กชนิดไม่ใช่ squamous ที่มี EGFR ชนิดไวด์ไทป์ ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย และมีการแสดงออกของโปรตีน c-Met ซึ่งก่อนหน้านี้เคยได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดกลุ่มแพลทินัมและแอนติบอดีต้าน PD-(L)1 การรับรองเหล่านี้เป็นการรับรอง Breakthrough Therapy ครั้งแรกสำหรับ Temab-A และทำให้กลุ่มผลิตภัณฑ์คอนจูเกตแอนติบอดี-ยา ของ AbbVie มีการรับรองลักษณะนี้รวมเป็นสี่รายการ โดยอ้างอิงหลักจากผลการศึกษาระยะแรกในมนุษย์ M21-404 ทั้งนี้ Temab-A เป็นคอนจูเกตแอนติบอดี-ยาที่มุ่งเป้าไปที่ c-Met รุ่นใหม่ อยู่ระหว่างการวิจัย มีส่วนประกอบออกฤทธิ์เป็นสารยับยั้ง topoisomerase 1 ชนิดใหม่ และยังไม่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลใด ๆ ทั่วโลก

Genmab เปิดเผยผลการทดลองมะเร็งวิทยาสองชุดใหม่ รวมถึงความสำเร็จในระยะที่ 3 ของ epcoritamab ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด diffuse large B cell lymphoma ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยใหม่ การทดลอง EPCORE DLBCL 2 ซึ่งดำเนินการร่วมกับ AbbVie รายงานว่าการใช้ epcoritamab ร่วมกับ R CHOP ลดความเสี่ยงของการดำเนินโรคหรือการเสียชีวิตลง 51% เมื่อเทียบกับการใช้ R CHOP เพียงอย่างเดียวในผู้ป่วย DLBCL กลุ่มความเสี่ยงสูง นอกจากนี้ การศึกษาระยะที่ 1/2 RAINFOL 01 ของ rinatabartsesutecan หรือ Rina S ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อยาที่มีแพลทินัมเป็นส่วนประกอบ รายงานอัตราการตอบสนองวัตถุประสงค์ที่ยืนยันแล้ว 45.9% ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการรักษามาอย่างหนัก โดยมีระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐาน 12.1 เดือน และไม่พบสัญญาณความปลอดภัยที่ชัดเจนเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อดวงตา โรคเส้นประสาทส่วนปลาย โรคปอดคั่นระหว่างหน้า หรือภาวะเยื่อบุช่องปากอักเสบ ข่าวผลการทดลองนี้เกิดขึ้นหลังจากราคาหุ้นปรับตัวขึ้นอย่างแข็งแกร่ง โดยราคาหุ้นอยู่ที่ 2,482.0 โครนเดนมาร์ก พร้อมกับผลตอบแทนราคาหุ้นในรอบ 90 วันที่ 31.18% และผลตอบแทนราคาหุ้นตั้งแต่ต้นปีที่ 23.67% ขณะที่ผลตอบแทนรวมแก่ผู้ถือหุ้นในรอบ 5 ปีลดลง 8.75%

ซัมมิต เทอราพิวติกส์ ได้ลงนามในความร่วมมือทางคลินิกกับแอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเกียว พันธมิตรในญี่ปุ่น เพื่อประเมินการใช้ไอโวเนสซิแมบร่วมกับดาทโรเวย์ ซึ่งเป็นคอนจูเกตยาแอนติบอดีกับยา หรือที่รู้จักในชื่อดาโตโพทามับ เดอรักซ์เทแคน ในมะเร็งชนิดก้อนแข็งหลายชนิด รวมถึงมะเร็งเต้านมและมะเร็งปอด ความร่วมมือนี้คาดว่าจะเริ่มมุ่งเน้นไปที่การศึกษาในระยะที่ 3 ในมะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ซึ่งจะขยายการพัฒนาของไอโวเนสซิแมบไปสู่มะเร็งชนิดใหม่ ภายใต้ข้อตกลงนี้ แต่ละบริษัทจะจัดหายาในความรับผิดชอบของตน โดยแอสตร้าเซนเนก้าหรือไดอิจิจะเป็นผู้สนับสนุนการศึกษาที่วางแผนไว้ และบริษัทต่างๆ จะแบ่งปันค่าใช้จ่ายในการศึกษา ขณะที่ยังคงสิทธิ์ในการพัฒนาและการจำหน่ายยาของตนเอง ความร่วมมือด้านดาทโรเวย์นี้ต่อยอดจากข้อตกลงที่ใหญ่กว่าระหว่างแอสตร้าเซนเนก้าและซัมมิตที่ประกาศไปเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ซึ่งแอสตร้าเซนเนก้าตกลงที่จะลงทุน 2 พันล้านดอลลาร์ในซัมมิต เพื่อเร่งการพัฒนาของไอโวเนสซิแมบ โดยทั้งสองบริษัทยังจะประเมินการใช้ไอโวเนสซิแมบร่วมกับโซนซิทาทุก เวโดทิน หรือโซน-วี ซึ่งเป็นคอนจูเกตยาแอนติบอดีกับยาที่มุ่งเป้าไปที่คลอดีน-18.2 ของแอสตร้าเซนเนก้าที่อยู่ระหว่างการทดลอง ในมะเร็งระบบทางเดินอาหาร ขณะนี้มีการยื่นเรื่องต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ อยู่ระหว่างการพิจารณา เพื่อขออนุมัติการใช้ไอโวเนสซิแมบร่วมกับเคมีบำบัดในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์สความัสระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ซึ่งดำเนินโรคหลังการรักษาด้วย EGFR-TKI โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินขั้นสุดท้ายภายในวันที่ 14 พฤศจิกายน 2569

ซัมมิต เทอราพิวติกส์ ประกาศปิดการลงทุนเชิงกลยุทธ์ในหุ้นของบริษัทโดยแอสตร้าเซนเนก้า มูลค่า 2.0 พันล้านดอลลาร์ ภายใต้ข้อตกลงซื้อหลักทรัพย์ แอสตร้าเซนเนก้าได้ซื้อหุ้นบุริมสิทธิประมาณ 108,955 หุ้น ซึ่งสามารถแปลงเป็นหุ้นสามัญของซัมมิตในอัตรา 1 ต่อ 1,000 คิดเป็นราคาหุ้นสามัญ 18.36 ดอลลาร์ ซึ่งสูงกว่าราคาปิดซื้อขายในวันที่ประกาศการลงทุน เงินที่ได้จะสนับสนุนการพัฒนาไอโวเนสซิแมบอย่างเร่งด่วน ซึ่งเป็นแอนติบอดีไบสเปซิฟิก PD-1 และ VEGF ที่อยู่ระหว่างการทดลองและอาจเป็นรายแรกในกลุ่มเดียวกัน ครอบคลุมการรักษาเนื้องอกแบบก้อนแข็ง รวมถึงการใชร่วมกับคอนจูเกตแอนติบอดีและยา เช่น โซเนซิทาทัก เวโดทิน และดาโทรเวย์ โรเบิร์ต ดับเบิลยู ดักแกน ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารร่วมของซัมมิต กล่าวว่าการลงทุนครั้งนี้สะท้อนความเชื่อมั่นของแอสตร้าเซนเนก้าที่มีต่อซัมมิต และต่อศักยภาพของไอโวเนสซิแมบในการนิยามการรักษามะเร็งใหม่ สำนักงานกฎหมายเบเกอร์ โฮสเทตเลอร์ แอลแอลพี ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษากฎหมายให้กับซัมมิต

Genmab A/S ประกาศว่ายาคอนจูเกตต้านแอนติบอดีและตัวยา rinatabart sesutecan หรือที่รู้จักในชื่อ Rina-S ซึ่งอยู่ระหว่างการทดลอง มีอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ยืนยันแล้วที่ 45.9% ในผู้ป่วย 109 รายที่ได้รับการรักษาด้วยมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อยาต้านแพลตินัม ในส่วน C ของการทดลองระยะที่ 1/2 RAINFOL-01 ผลลัพธ์ซึ่งนำเสนอในเซสชันบรรยายแบบ Late-Breaking Oral Session ในการประชุม International Gynecologic Cancer Society Congress 2026 ณ เมืองมอนทรีออล ประเทศแคนาดา ประกอบด้วยการตอบสนองสมบูรณ์ 5 ราย และค่ามัธยฐานของระยะเวลาการตอบสนอง 12.1 เดือน โดย 51% ของผู้ที่ตอบสนองยังคงตอบสนองอยู่ที่หนึ่งปี การศึกษายังรายงานค่ามัธยฐานของการรอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินโรคที่ 9.5 เดือน และพบฤทธิ์ต้านเนื้องอกโดยไม่คำนึงถึงระดับการแสดงออกของตัวรับโฟเลตอัลฟา รวมถึงในผู้ป่วยที่มีการแสดงออกต่ำและไม่มีการแสดงออก และโดยไม่คำนึงถึงการรักษาก่อนหน้าด้วย mirvetuximab ผู้ป่วยมากกว่าครึ่งหนึ่ง 53% ได้รับการรักษามาก่อนสามหรือสี่สาย การรักษาก่อนหน้าทั้งหมดได้รับ bevacizumab และยาต้านแทกเซน 49.5% ได้รับสารยับยั้ง PARP มาก่อน และ 33% ได้รับ mirvetuximab soravtansine มาก่อน เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาที่พบบ่อยที่สุดคือความเหนื่อยล้าที่ 57.8% และเหตุการณ์ทางระบบทางเดินอาหารระดับต่ำ รวมถึงอาการคลื่นไส้ที่ 67.9% ขณะที่เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงถูกรายงานในผู้เข้าร่วมประมาณหนึ่งในสาม และการหยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นใน 5.5% ปัจจุบัน Rina-S อยู่ระหว่างการประเมินในการทดลองระยะที่ 3 จำนวนสี่การศึกษา ในมะเร็งรังไข่ที่ดื้อต่อยาต้านแพลตินัม มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก การรักษาแบบต่อเนื่องในมะเร็งรังไข่ที่ไวต่อยาต้านแพลตินัม และมะเร็งรังไข่ที่ไวต่อยาต้านแพลตินัมในสายที่สอง รวมทั้งการศึกษาเพิ่มเติมในระยะที่ 1/2 และระยะที่ 2

แอสตร้าเซนเนก้ากล่าวว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ได้ให้สถานะ Priority Review แก่คำขออนุมัติเสริม Biologics License Application สำหรับ IMFINZI ร่วมกับเอนฟอร์ทูแมบ เวโดทิน ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อ คำขอดังกล่าวมุ่งเป้าผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับหรือปฏิเสธเคมีบำบัดสูตรซิสพลาติน ซึ่งเป็นกลุ่มที่มีทางเลือกการรักษาจำกัด Priority Review ย่นระยะเวลาการพิจารณาของ FDA สำหรับสูตรการรักษานี้ สะท้อนมุมมองของหน่วยงานว่าอาจเป็นความก้าวหน้าทางคลินิกที่มีนัยสำคัญ แอสตร้าเซนเนก้า ซึ่งเป็นกลุ่มบริษัทยามูลค่า 1.928 แสนล้านปอนด์ที่เน้นยารักษาตามใบสั่งแพทย์ ได้สร้างฐานธุรกิจด้านมะเร็งวิทยาในหลายชนิดของเนื้องอก ดังนั้นการขยายข้อบ่งใช้ที่เป็นไปได้ของ IMFINZI จึงเกี่ยวข้องกับพื้นที่การรักษาหลักของธุรกิจ ไม่ใช่โครงการรอง