United States Japan United Kingdom
Biotech & Genomic Medicine▲
ซัมมิต เทอราพิวติกส์ แอสตร้าเซนเนก้า และไดอิจิ ซังเกียว เตรียมศึกษาการใช้ไอโวเนสซิแมบร่วมกับดาทโรเวย์
ซัมมิต เทอราพิวติกส์ ได้ลงนามในความร่วมมือทางคลินิกกับแอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเกียว พันธมิตรในญี่ปุ่น เพื่อประเมินการใช้ไอโวเนสซิแมบร่วมกับดาทโรเวย์ ซึ่งเป็นคอนจูเกตยาแอนติบอดีกับยา หรือที่รู้จักในชื่อดาโตโพทามับ เดอรักซ์เทแคน ในมะเร็งชนิดก้อนแข็งหลายชนิด รวมถึงมะเร็งเต้านมและมะเร็งปอด ความร่วมมือนี้คาดว่าจะเริ่มมุ่งเน้นไปที่การศึกษาในระยะที่ 3 ในมะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟที่ยังไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน ซึ่งจะขยายการพัฒนาของไอโวเนสซิแมบไปสู่มะเร็งชนิดใหม่ ภายใต้ข้อตกลงนี้ แต่ละบริษัทจะจัดหายาในความรับผิดชอบของตน โดยแอสตร้าเซนเนก้าหรือไดอิจิจะเป็นผู้สนับสนุนการศึกษาที่วางแผนไว้ และบริษัทต่างๆ จะแบ่งปันค่าใช้จ่ายในการศึกษา ขณะที่ยังคงสิทธิ์ในการพัฒนาและการจำหน่ายยาของตนเอง ความร่วมมือด้านดาทโรเวย์นี้ต่อยอดจากข้อตกลงที่ใหญ่กว่าระหว่างแอสตร้าเซนเนก้าและซัมมิตที่ประกาศไปเมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ซึ่งแอสตร้าเซนเนก้าตกลงที่จะลงทุน 2 พันล้านดอลลาร์ในซัมมิต เพื่อเร่งการพัฒนาของไอโวเนสซิแมบ โดยทั้งสองบริษัทยังจะประเมินการใช้ไอโวเนสซิแมบร่วมกับโซนซิทาทุก เวโดทิน หรือโซน-วี ซึ่งเป็นคอนจูเกตยาแอนติบอดีกับยาที่มุ่งเป้าไปที่คลอดีน-18.2 ของแอสตร้าเซนเนก้าที่อยู่ระหว่างการทดลอง ในมะเร็งระบบทางเดินอาหาร ขณะนี้มีการยื่นเรื่องต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ อยู่ระหว่างการพิจารณา เพื่อขออนุมัติการใช้ไอโวเนสซิแมบร่วมกับเคมีบำบัดในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์สความัสระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจายที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ซึ่งดำเนินโรคหลังการรักษาด้วย EGFR-TKI โดยคาดว่าจะมีคำตัดสินขั้นสุดท้ายภายในวันที่ 14 พฤศจิกายน 2569
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲ Capital
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲ Capital
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Capital
4568.JP · Technology · Positive Daiichi Sankyo's Datroway (datopotamab deruxtecan) will be evaluated in combination with ivonescimab across multiple solid tumors, including a phase III triple-negative breast cancer study
AZN.LSE · Technology · Positive AstraZeneca will co-sponsor and supply its Datroway ADC in a new phase III combination study with ivonescimab, expanding its oncology pipeline
อ่านต้นฉบับ ↗
United States United Kingdom Japan
Biotech & Genomic Medicineimpact 4
แอสตร้าเซนเนก้าลงทุน 2 พันล้านดอลลาร์ในซัมมิต เทอราพิวติกส์ เพื่อการทดลองไอโวเนสซิแมบ
แอสตร้าเซนเนก้า, ไดอิจิ ซังเกียว และซัมมิต เทอราพิวติกส์ ประกาศข้อตกลงความร่วมมือทางคลินิกเพื่อทดสอบไอโวเนสซิแมบร่วมกับดาโทรเวย์และโซเนสิตาทุก เวโดทิน ในมะเร็งหลายชนิด เริ่มจากการวางแผนการทดลองระยะที่ 3 ในมะเร็งเต้านมทริปเปิลเนกาทีฟระยะแรกและมะเร็งระบบทางเดินอาหาร การลงทุนในหุ้นประมาณ 2.00 พันล้านดอลลาร์สหรัฐของแอสตร้าเซนเนก้าผ่านหุ้นบุริมสิทธิแปลงสภาพ พร้อมกับการทดลองมะเร็งวิทยาที่ร่วมลงทุน กำหนดราคาหุ้นบุริมสิทธิที่ระดับประมาณ 18.36 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้นสามัญ โดยมุ่งเป้าถือหุ้นประมาณ 12% ในซัมมิต ทุกฝ่ายยังคงสิทธิ์เต็มรูปแบบในยาของตน การลงทุนนี้เสริมความแข็งแกร่งด้านเงินทุนและโปรไฟล์การรวมยาให้กับซัมมิตก่อนการเปิดเผยผลการทดลอง HARMONi และ HARMONi-3 แม้ว่าการตัดสินใจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐต่อ HARMONi BLA ยังคงเป็นปัจจัยกระตุ้นระยะสั้นที่สำคัญและเป็นแหล่งความเสี่ยงหลัก แนวโน้มของซัมมิตคาดการณ์รายได้ 1.3 พันล้านดอลลาร์และกำไร 223.0 ล้านดอลลาร์ภายในปี 2029 ขณะที่นักวิเคราะห์บางรายที่มองในแง่ดีประมาณการรายได้ประมาณ 2.7 พันล้านดอลลาร์สหรัฐและกำไรเกือบ 289 ล้านดอลลาร์สหรัฐภายในปี 2029
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲ Capital
Biotech & Genomic Medicine › Immuno-Oncology / Checkpoint ▲ Capital
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Capital
AZN.LSE · Capital · Positive AstraZeneca makes a ~$2.00 billion equity investment in Summit via convertible preferred stock and co-funds ivonescimab combination trials.
4568.JP · Technology · Neutral Daiichi Sankyo is a party to the clinical collaboration testing ivonescimab with its Datroway and sonesitatug vedotin, but no financial or efficacy outcome is disclosed.
อ่านต้นฉบับ ↗
United States Japan
Biotech & Genomic Medicine▼
เมอร์คและไดอิจิ ซังเกียว ถอนคำขอยื่นจดทะเบียนในสหรัฐฯ สำหรับยาอิฟินาทามับ เดอรุกซ์เทแคน ในมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก
เมอร์ค แอนด์ โค และไดอิจิ ซังเกียว ประกาศเมื่อวันที่ 25 กันยายนว่า บริษัทได้ถอนคำขอยื่นจดทะเบียนในสหรัฐฯ สำหรับยาอิฟินาทามับ เดอรุกซ์เทแคน ในผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็กระยะลุกลาม ซึ่งดำเนินไประหว่างหรือหลังการรักษาด้วยเคมีบำบัดสูตรแพลทินัม โดยสมัครใจ หลังจากที่การหารือกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ สรุปได้ว่าหลักฐานที่ยื่นไป รวมถึงผลการทดลองระยะที่ 2 ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดของการอนุมัติแบบเร่งรัด การถอนคำขอดังกล่าวทำให้วันที่ 10 ตุลาคม 2569 ซึ่งเป็นวันตัดสินใจเป้าหมายของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ที่ประกาศไว้ก่อนหน้านี้สิ้นผลไป และไม่มีการประกาศกำหนดเวลาการยื่นคำขอใหม่ คู่พันธมิตรชี้ไปที่ข้อมูลการออกฤทธิ์ต่อเนื้องอกที่รายงานในเดือนกันยายน 2568 ซึ่งแสดงอัตราการตอบสนองต่อการรักษาที่ได้รับการยืนยันที่ร้อยละ 48.2 ในผู้ป่วย 137 รายที่ได้รับยาในขนาด 12 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมในการทดลอง IDeate-Lung01 โดยมีระยะเวลาการตอบสนองมัธยฐาน 5.3 เดือน แม้ว่าการทดลองดังกล่าวไม่ได้เปรียบเทียบยากับเคมีบำบัดมาตรฐานก็ตาม เมอร์คยังคงพัฒนายาต่อผ่านการทดลองระยะที่ 3 แบบสุ่ม IDeate-Lung02 ซึ่งเปรียบเทียบยาอิฟินาทามับ เดอรุกซ์เทแคน กับเคมีบำบัดที่แพทย์เลือก หลังการรักษาด้วยสูตรแพลทินัมหนึ่งครั้งก่อนหน้า และไดอิจิ ซังเกียวกล่าวว่าการรับสมัครผู้เข้าร่วมใกล้จะเสร็จสมบูรณ์แล้ว พร้อมกับการศึกษาระยะที่ 3 ที่ดำเนินอยู่ต่อไปในมะเร็งต่อมลูกหมากและมะเร็งหลอดอาหาร ความปลอดภัยยังคงเป็นประเด็นสำคัญ ในชุดข้อมูลการทดลองระยะที่ 2 เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระดับเกรด 3 หรือสูงกว่าเกิดขึ้นในผู้ป่วยร้อยละ 36.5 และโรคปอดอักเสบ interstitial หรือปอดอักเสบที่เกี่ยวข้องกับการรักษาซึ่งผ่านการวินิจฉัยโดยอิสระเกิดขึ้นในร้อยละ 12.4 รวมถึงผู้เสียชีวิต 2 ราย ขณะที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ สั่งระงับการทดลองทางคลินิกบางส่วนสำหรับ IDeate-Lung02 ในเดือนธันวาคม 2568 หลังจากพบเหตุการณ์โรคปอดอักเสบ interstitial ที่ทำให้เสียชีวิตมากกว่าที่คาดไว้ โดยคำสั่งระงับดังกล่าวถูกยกเลิกในเดือนมกราคม 2569 หลังมีการเพิ่มมาตรการป้องกัน
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▼ Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▼ Regulation
4568.JP · Regulation · Negative Daiichi Sankyo's partnered US filing for ifinatamab deruxtecan was withdrawn after FDA concluded the Phase 2 evidence did not meet accelerated-approval requirements.
MRK · Regulation · Negative Merck and Daiichi Sankyo voluntarily withdrew the US accelerated-approval filing for ifinatamab deruxtecan in small-cell lung cancer after FDA discussions found the evidence insufficient.
อ่านต้นฉบับ ↗
United Kingdom United States Japan
Biotech & Genomic Medicine▲
Enhertu ของ AstraZeneca และ Daiichi Sankyo ได้รับอนุมัติให้ใช้ใน NHS ของอังกฤษ
Enhertu ของ AstraZeneca และ Daiichi Sankyo ได้รับการอนุมัติให้ใช้โดยระบบบริการสุขภาพแห่งชาติของอังกฤษสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่มี HER2 ต่ำ ซึ่งเป็นการพลิกกลับคำตัดสินก่อนหน้าของ NICE ที่ปฏิเสธการสนับสนุนด้านงบประมาณด้วยเหตุผลด้านความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ คำแนะนำที่แก้ไขของ NICE มีขึ้นหลังการเปลี่ยนแปลงวิธีการประเมินมูลค่ายาและข้อตกลงระหว่างสหรัฐฯ กับสหราชอาณาจักรที่มุ่งปรับราคายาให้สอดคล้องกัน โดยคาดว่าผู้หญิงในอังกฤษราว 1,000 คนจะได้รับประโยชน์ต่อปี Enhertu มีราคาตามบัญชีอยู่ที่ 1,455 ปอนด์ต่อขวดขนาด 100 มิลลิกรัม แม้ว่าจะไม่เปิดเผยเงื่อนไขทางการเงินที่ตกลงกับ NICE และ NICE อ้างถึงหลักฐานทางคลินิกที่แสดงประโยชน์ด้านการรอดชีวิตหกเดือนสำหรับผู้ป่วยบางราย การตัดสินใจนี้ขยายการเข้าถึงในหนึ่งในตลาดการดูแลสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดของยุโรป และเกิดขึ้นในขณะที่ Enhertu เป็นตัวขับเคลื่อนการเติบโตที่สำคัญอยู่แล้ว โดยยอดขายรวมที่รายงานโดย AstraZeneca และ Daiichi Sankyo อยู่ที่ 2.96 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 29% จาก 2.29 พันล้านดอลลาร์ในปีก่อนหน้า ขณะที่รายได้จากพันธมิตรของ AstraZeneca เองจาก Enhertu ในครึ่งปีแรกเพิ่มขึ้นเป็น 1.06 พันล้านดอลลาร์ จาก 834 ล้านดอลลาร์ ในยุโรป AstraZeneca รายงานรายได้จาก Enhertu 401 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 28% และยอดขายรวมทั่วโลกเพิ่มขึ้น 36% ในปีงบประมาณ 2025 เป็น 4.98 พันล้านดอลลาร์ โดยรายได้จากพันธมิตรของ AstraZeneca อยู่ที่ 1.80 พันล้านดอลลาร์ เทียบกับ 1.44 พันล้านดอลลาร์ในปี 2024 ผลประโยชน์ทางการเงินโดยตรงจากอังกฤษอาจยังคงค่อนข้างจำกัด เมื่อพิจารณาจากจำนวนผู้ป่วยราว 1,000 คนที่คาดว่าจะได้รับต่อปีและเงื่อนไขทางการค้าที่ไม่เปิดเผย ทำให้รายได้ส่วนเพิ่ม อัตรากำไร หรือประโยชน์จากกระแสเงินสดเป็นเรื่องยากที่จะประเมินเป็นตัวเลข
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲ Regulation
4568.JP · Regulation · Positive Enhertu, co-developed with AstraZeneca, gained NHS England approval for HER2-low metastatic breast cancer, expanding access to the drug.
AZN.LSE · Regulation · Positive NICE reversed its rejection and approved NHS funding for Enhertu in HER2-low metastatic breast cancer, expanding access in England.
อ่านต้นฉบับ ↗
United Kingdom Japan United States European Union
Biotech & Genomic Medicine▲ impact 4
แอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเคียว รายงานความสำเร็จระยะที่ 3 ครั้งแรกของยารักษามะเร็งปอดที่มุ่งเป้า HER2
แอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเคียว รายงานผลการทดลองระยะที่ 3 ของการศึกษา DESTINY-Lung04 ว่า ENHERTU ชะลอการดำเนินของโรคในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ขั้นสูงที่มีการกลายพันธุ์ของ HER2 เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐาน โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยปราศจากการดำเนินของโรค 14.3 เดือน และลดความเสี่ยงได้ 37% เมื่อเทียบกับเพมโบรลิซูแมบร่วมกับเคมีบำบัด ข้อมูลการติดตามระยะยาวของ TAGRISSO ชี้ให้เห็นประโยชน์ด้านการรอดชีวิตในระยะแปดปีของผู้ป่วยมะเร็งปอดระยะเริ่มต้นที่มีการกลายพันธุ์ของ EGFR ซึ่งอยู่ในแผนการรักษาอยู่แล้ว โทโซราคิแมบกลายเป็นชีววัตถุตัวแรกที่แสดงประสิทธิผลในการลดการกำเริบของโรคในกลุ่มผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในวงกว้างจากการทดลองระยะท้าย โดยลดการกำเริบได้ 29% ถึง 34% ฝ่ายบริหารระบุว่ายาใหม่มีศักยภาพสร้างรายได้สูงสุดที่ปรับความเสี่ยงแล้วมากกว่า 1 หมื่นล้านดอลลาร์สหรัฐ และนักลงทุนจะจับตาการตัดสินใจอนุมัติยาโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังในสหรัฐและสหภาพยุโรปก่อนกำหนดการตามกฎหมาย Prescription Drug User Fee Act ในไตรมาสแรกของปี 2570 บทความนี้จัดทำโดย Simply Wall St
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Technology
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲ Technology
4568.JP · Technology · Positive Daiichi Sankyo co-developed ENHERTU, which showed a 37% risk reduction in HER2-mutant advanced NSCLC in DESTINY-Lung04.
AZN.LSE · Technology · Positive ENHERTU Phase III win in HER2-mutant NSCLC plus tozorakimab COPD efficacy and Tagrisso long-term survival data strengthen AstraZeneca's pipeline.
อ่านต้นฉบับ ↗
United States
Biotech & Genomic Medicine▲
ตลาดโรคไตจากเบาหวานมีมูลค่าถึง 8.8 พันล้านดอลลาร์ภายในปี 2025 และเติบโต 5% ต่อปีจนถึงปี 2036
ตลาดโรคไตจากเบาหวานและโรคไตเรื้อรังจากเบาหวานในเจ็ดตลาดหลักมีมูลค่าประมาณ 8.80 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2025 และคาดว่าจะเติบโตในอัตราการเติบโตต่อปีแบบทบต้นประมาณ 5% ตั้งแต่ปี 2026 ถึงปี 2036 ตามรายงานฉบับใหม่จาก ResearchAndMarkets.com จำนวนผู้ป่วยโรคไตจากเบาหวานทั้งหมดใน 7MM ประมาณการไว้ที่เกือบ 34 ล้านรายในปี 2025 โดยสหรัฐอเมริกามีผู้ป่วยเกือบ 15 ล้านราย และเป็นตลาดภูมิภาคที่ใหญ่ที่สุด ประมาณ 70% ของผู้ป่วยโรคไตจากเบาหวานในสหรัฐฯ อยู่ในกลุ่มผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป การรักษาด้วยยาต้านเบาหวานสร้างรายได้สูงสุดที่เกี่ยวข้องกับโรคไตจากเบาหวานใน 7MM การรักษาที่วางตลาดที่สำคัญ ได้แก่ JARDIANCE จาก Boehringer Ingelheim และ Eli Lilly, KERENDIA จาก Bayer และ FARXIGA/FORXIGA จาก AstraZeneca ในเดือนมีนาคม 2026 การศึกษาระยะที่ 3 ของ KERENDIA บรรลุจุดยุติหลักในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง โดยแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงความชันของอัตราการกรองของไตโดยประมาณอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก ตัวเลือกในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาที่น่าสนใจ ได้แก่ esaxerenone จาก Daiichi Sankyo, SER150 จาก Serodus, bremelanotide จาก Palatin Technologies และ INV-202 จาก Novo Nordisk และ Inversago Pharma รายงานเน้นย้ำถึงความต้องการที่ไม่ได้รับการตอบสนองอย่างต่อเนื่อง เช่น ตัวเลือกการรักษาที่ปรับเปลี่ยนโรคได้จำกัด ความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด และการวินิจฉัยที่ล่าช้า ซึ่งสร้างโอกาสสำหรับการรักษาที่มีความแตกต่าง
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Metabolic, Diabetes & Obesity ▲ Demand
Biotech & Genomic Medicine › Cardiovascular & Heart-Failure Therapeutics ▲ Demand
Boehringer Ingelheim International GmbH · Demand · Positive JARDIANCE is a key marketed DKD therapy generating the highest DKD-related revenue across the 7MM.
4568.JP · Technology · Positive Esaxerenone is listed as an emerging pipeline candidate in the diabetic nephropathy/DKD market, a potential opportunity.
BAYN.XETRA · Technology · Positive Phase III study of KERENDIA met its primary endpoint in chronic kidney disease, improving eGFR slope versus placebo.
Serodus · Technology · Positive SER150 is named as an emerging pipeline candidate for diabetic nephropathy.
AZN.LSE · · Neutral FARXIGA/FORXIGA is named as a key marketed DKD therapy; no new AstraZeneca-specific news.
LLY · · Neutral JARDIANCE, co-marketed with Boehringer Ingelheim, is listed as a key marketed DKD therapy; no new company-specific development.
อ่านต้นฉบับ ↗
European Union United Kingdom Japan
Biotech & Genomic Medicine▲ impact 4
สหภาพยุโรปอนุมัติ Enhertu ร่วมกับ Pertuzumab เป็นการรักษามะเร็งเต้านม HER2 บวกแนวทางแรก
คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติยา Enhertu ร่วมกับยา Pertuzumab สำหรับการรักษาแนวทางแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด HER2 บวกที่ไม่สามารถผ่าตัดได้หรือแพร่กระจาย ซึ่งถือเป็นสูตรการรักษาใหม่ครั้งแรกในรอบกว่าทศวรรษสำหรับข้อบ่งชี้นี้ การอนุมัติขึ้นอยู่กับการทดลองระยะที่ 3 DESTINY-Breast09 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการรวมกันนี้ลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 44% เมื่อเทียบกับ THP โดยมีระยะเวลาการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคเฉลี่ย 40.7 เดือน เทียบกับ 26.9 เดือน นี่คือการอนุมัติครั้งที่สองสำหรับ Enhertu ในสหภาพยุโรปภายในสองเดือน หลังจากการอนุมัติแบบไม่จำกัดชนิดเนื้องอกเมื่อเร็วๆ นี้ Daiichi Sankyo และ AstraZeneca ร่วมกันพัฒนายานี้ และ AstraZeneca จะจ่ายเงินรางวัลตามความสำเร็จจำนวน 100 ล้านดอลลาร์สหรัฐให้แก่ Daiichi Sankyo หลังจากการอนุมัตินี้ ขณะนี้สูตรการรักษานี้ได้รับการอนุมัติในกว่า 40 ประเทศทั่วโลกสำหรับข้อบ่งชี้นี้
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Regulation
4568.JP · Demand · Positive EU approval and milestone payment from AstraZeneca enhance revenue prospects.
AZN.LSE · Demand · Positive EU approval expands market for Enhertu combination, boosting sales potential.
อ่านต้นฉบับ ↗
United Kingdom Japan
Biotech & Genomic Medicine▲
ไดอิจิ ซังเกียว และแอสตราเซเนกา เริ่มการทดลองระยะที่ 3 ของ Datroway ในมะเร็งท่อปัสสาวะ
ไดอิจิ ซังเกียว และแอสตราเซเนกา ได้ให้ยาครั้งแรกแก่ผู้ป่วยในการทดลองระยะที่ 3 TROPION-Urothelial04 ซึ่งประเมิน Datroway ร่วมกับ rilvegostomig หรือ Datroway เพียงอย่างเดียว เทียบกับการรักษามาตรฐานปัจจุบันในฐานะการรักษาเสริมสำหรับผู้ป่วยมะเร็งท่อปัสสาวะชนิดกล้ามเนื้อลุกลามที่มีความเสี่ยงสูง การทดลองนี้จะรับผู้ป่วยประมาณ 915 รายทั่วเอเชีย ยุโรป อเมริกาเหนือ โอเชียเนีย และอเมริกาใต้ โดยมีอัตราการรอดชีวิตโดยไม่มีโรคเป็นจุดยุติหลัก นี่เป็นการทดลองสำคัญครั้งที่สองสำหรับ Datroway ในมะเร็งท่อปัสสาวะ หลังผลลัพธ์ที่น่าพอใจจากการศึกษาก่อนหน้านี้ มะเร็งท่อปัสสาวะชนิดกล้ามเนื้อลุกลามคิดเป็นประมาณ 30% ของผู้ป่วยมะเร็งท่อปัสสาวะทั้งหมด และปัจจุบันยังไม่มียาที่มุ่งเป้าไปที่ TROP2 ที่ได้รับการอนุมัติสำหรับโรคนี้
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲ Competition
4568.JP · Technology · Positive Daiichi Sankyo initiates Phase 3 trial of its drug Datroway in urothelial cancer, a key development for its pipeline.
AZN.LSE · Technology · Positive AstraZeneca's partner Daiichi Sankyo starts Phase 3 trial of Datroway in urothelial cancer, advancing its oncology pipeline.
อ่านต้นฉบับ ↗
United Kingdom Japan
Biotech & Genomic Medicine▲ impact 4
เอนเฮอร์ทูช่วยยืดระยะเวลารอดชีวิตโดยไม่โรคลุกลามในการทดลองมะเร็งปอดกลายพันธุ์ HER2 ระยะแรก
แอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเคียวประกาศว่าเอนเฮอร์ทูแสดงให้เห็นการยืดระยะเวลารอดชีวิตโดยไม่โรคลุกลามอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิก เมื่อเทียบกับมาตรฐานการรักษาทั่วโลกในการทดลองระยะที่สาม DESTINY-Lung04 สำหรับการรักษาระยะแรกของมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กขั้นลุกลามที่มีการกลายพันธุ์ HER2 การทดลองนี้เปรียบเทียบเอนเฮอร์ทูกับเคมีบำบัดสูตรแพลทินัมร่วมกับเพเมเทร็กเซดและเพมโบรลิซูแมบในผู้ป่วย 454 รายที่เป็นมะเร็งปอดชนิดไม่เล็กชนิดไม่สความัสที่ผ่าตัดไม่ได้ ลุกลามเฉพาะที่ หรือแพร่กระจาย เอนเฮอร์ทูเป็นยาแรกและยาเดียวที่มุ่งเป้า HER2 ซึ่งช่วยยืดระยะเวลารอดชีวิตโดยไม่โรคลุกลามเหนือกว่ามาตรฐานการรักษาในบริบทนี้ และข้อมูลความปลอดภัยสอดคล้องกับข้อมูลเดิมที่ทราบ โดยไม่มีข้อกังวลด้านความปลอดภัยใหม่ ข้อมูลจะถูกนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะมาถึงและแบ่งปันกับหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลก
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Competition
4568.JP · Technology · Positive ENHERTU shows significant PFS improvement in Phase III lung cancer trial
AZN.LSE · Technology · Positive ENHERTU shows significant PFS improvement in Phase III lung cancer trial
อ่านต้นฉบับ ↗
China Japan United States European Union
Biotech & Genomic Medicine▲
อินโนเวนต์และไดอิจิ ซังเคียวลงนามข้อตกลงพิเศษในจีนเพื่อการจำหน่ายยาแวนฟลายตา
อินโนเวนต์ ไบโอโลจิกส์ ได้ทำข้อตกลงพิเศษกับไดอิจิ ซังเคียว เพื่อจำหน่ายยายับยั้ง FLT3 ภายใต้ชื่อแวนฟลายตาในประเทศจีน ภายใต้ข้อตกลงนี้ อินโนเวนต์ได้รับสิทธิทางการตลาดและการจัดจำหน่าย ขณะที่ไดอิจิ ซังเคียวยังคงรับผิดชอบด้านการผลิตและการจัดส่ง แวนฟลายตาได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่น สหรัฐอเมริกา และยุโรป สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ FLT3-ITD ซึ่งกลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา ซึ่งเป็นมะเร็งเม็ดเลือดชนิดรุนแรงที่มีพยากรณ์โรคไม่ดี อินโนเวนต์จะใช้โครงสร้างพื้นฐานทางการค้าในจีนเพื่อขยายการเข้าถึงยา และไดอิจิ ซังเคียวจะได้รับเงินจ่ายล่วงหน้าและเงินตามเป้าหมาย รวมถึงค่าสิทธิบัตรจากยอดขายสุทธิ
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics Competition
1801.HK · Demand · Positive Gains exclusive commercialization rights for VANFLYTA in China, expanding its oncology portfolio and revenue potential.
4568.JP · Capital · Positive Receives upfront and milestone payments plus royalties, monetizing its drug through a partnership.
อ่านต้นฉบับ ↗
Biotech & Genomic Medicine▲
ไดอิจิ ซังเคียว ปรับเพิ่มคาดการณ์ทั้งปี หลังรายได้พุ่ง 21%
ไดอิจิ ซังเคียว รายงานรายได้ไตรมาสแรกของปีงบประมาณ 2026 เพิ่มขึ้น 21.1% เมื่อเทียบกับปีก่อน เป็นเงิน 5.747 แสนล้านเยน โดยได้แรงหนุนจากกลุ่มผลิตภัณฑ์ด้านมะเร็งวิทยา และปรับเพิ่มแนวโน้มทั้งปี กำไรจากการดำเนินงานลดลง 12.0% เหลือ 8.51 หมื่นล้านเยน เนื่องจากต้นทุนการปรับโครงสร้างธุรกิจเฉพาะทางในสหภาพยุโรป รายได้จากยาเอนเฮอร์ทู ซึ่งรวมถึงการชำระเงินตามเป้าหมาย พุ่งขึ้น 48.9% เป็น 2.398 แสนล้านเยน ขณะที่รายได้จากยาดาโตรเวย์ พุ่งขึ้น 176.4% เป็น 2.39 หมื่นล้านเยน ขณะนี้บริษัทคาดการณ์รายได้ทั้งปีที่ 2.34 ล้านล้านเยน เพิ่มขึ้นจากประมาณการก่อนหน้านี้ที่ 2.28 ล้านล้านเยน และกำไรจากการดำเนินงานที่ 3.2 แสนล้านเยน เพิ่มขึ้นจาก 3.15 แสนล้านเยน การปรับเพิ่มนี้สะท้อนถึงยอดขายในสหรัฐฯ ที่คาดว่าจะแข็งแกร่งขึ้น และอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราต่างประเทศที่เอื้ออำนวย
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Demand
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲ Demand
4568.JP · Capital · Positive Revenue up 21.1% and full-year guidance raised on stronger U.S. sales and FX.
อ่านต้นฉบับ ↗
Biotech & Genomic Medicine▲ impact 4
Datroway ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับการรักษามะเร็งเต้านมชนิด Triple Negative ระยะแรก พร้อมประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวม
Datroway ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปให้ใช้เป็นยาเดี่ยวสำหรับการรักษาระยะแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด Triple Negative ระยะลุกลามหรือแพร่กระจาย ซึ่งไม่สามารถรับการรักษาด้วยยายับยั้ง PD-1 หรือ PD-L1 ได้ การอนุมัตินี้อิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ชื่อ TROPION-Breast02 ซึ่ง Datroway แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นของค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกที่ 5.0 เดือน เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดที่แพทย์เลือก โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมที่ 23.7 เดือน เทียบกับ 18.7 เดือน นอกจากนี้ Datroway ยังลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลงร้อยละ 43 และมีอัตราการตอบสนองตามวัตถุประสงค์ที่ร้อยละ 62.5 เทียบกับร้อยละ 29.3 สำหรับเคมีบำบัด ข้อมูลความปลอดภัยพบอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในผู้ป่วยร้อยละ 17 โดยมีผู้เสียชีวิตหนึ่งรายจากโรคปอดอักเสบหรือปอดอักเสบจากภูมิไวเกิน ปัจจุบัน Datroway เป็นยาในกลุ่ม antibody drug conjugate ที่มุ่งเป้า TROP2 เพียงชนิดเดียวที่ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรปซึ่งมีประโยชน์ด้านการรอดชีวิตโดยรวมในบริบทการรักษาระยะแรก และได้รับการบรรจุในแนวทางเวชปฏิบัติทางคลินิกของ ESMO เป็นตัวเลือกการรักษาระยะแรกในระดับ Category IA
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Competition
4568.JP · Demand · Positive Datroway approval in EU for first-line TNBC, boosting sales potential.
AZN.LSE · Demand · Positive Datroway approved in EU for first-line TNBC, expanding market opportunity.
อ่านต้นฉบับ ↗
Biotech & Genomic Medicine▲ impact 4
เอนเฮอร์ทูร่วมกับเพอร์ทูซูแมบได้รับการแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับการรักษามะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด HER2 บวกเป็นแนวทางแรก
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ของสำนักงานยาแห่งยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติการใช้เอนเฮอร์ทูร่วมกับเพอร์ทูซูแมบเป็นแนวทางการรักษาแรกสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิด HER2 บวกที่ผ่าตัดไม่ได้หรือระยะแพร่กระจาย ความเห็นเชิงบวกนี้อิงจากการทดลองระยะที่ 3 ในชื่อ DESTINY-Breast09 ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการใช้ยาร่วมกันลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลงร้อยละ 44 เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานด้วยแท็กเซน ทรัสทูซูแมบ และเพอร์ทูซูแมบ โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรคที่ 40.7 เดือน เทียบกับ 26.9 เดือน หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป นี่จะเป็นแนวทางการรักษาแรกใหม่ในสหภาพยุโรปสำหรับข้อบ่งใช้นี้ในรอบกว่าทศวรรษ เอนเฮอร์ทูเป็นยาแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตที่มุ่งเป้าไปที่ HER2 ซึ่งค้นพบโดยไดอิจิ ซังเคียว และพัฒนาร่วมกับแอสตร้าเซนเนก้า ข้อมูลความปลอดภัยสอดคล้องกับข้อมูลที่ทราบของยาแต่ละชนิด โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาระดับ 3 ขึ้นไปที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ภาวะเม็ดเลือดขาวชนิดนิวโทรฟิลต่ำ ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ และภาวะโลหิตจาง
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲ Competition
4568.JP · Demand · Positive Enhertu plus pertuzumab recommended for EU approval as first-line HER2+ metastatic breast cancer treatment, expanding market opportunity.
AZN.LSE · Demand · Positive Enhertu plus pertuzumab recommended for EU approval as first-line HER2+ metastatic breast cancer treatment, expanding market opportunity.
อ่านต้นฉบับ ↗
Artificial Intelligence▲ impact 4
ซีอีโอของ Nvidia เปิดตัวความร่วมมือด้าน AI อย่างกว้างขวางในอุตสาหกรรมหลักของญี่ปุ่น
เจนเซ่น หวง ซีอีโอของ Nvidia เปิดตัวผลิตภัณฑ์ พันธมิตร และการใช้งานลูกค้าด้าน AI อย่างกว้างขวางในงาน Japan AI event ที่โตเกียวเมื่อวันที่ 15 กรกฎาคม การประกาศครอบคลุม AI ทางกายภาพ การดูแลสุขภาพ บริการทางการเงิน คอมพิวเตอร์ควอนตัม ยานยนต์ การผลิต และเกม ซึ่งเน้นย้ำถึงความพยายามของ Nvidia ในการวางตำแหน่งเทคโนโลยีของตนให้เป็นแนวหน้าของโครงสร้างพื้นฐาน AI รุ่นต่อไปของญี่ปุ่น ในด้าน AI ทางกายภาพและหุ่นยนต์ Nvidia เปิดตัว Cosmos 3 Edge สำหรับการให้เหตุผลด้วยภาพบนอุปกรณ์ และบริษัทต่างๆ เช่น FANUC, Fujitsu, Hitachi, Kawasaki Heavy Industries, Kubota, NEC, SoftBank, Sony Group และ Yaskawa Electric มีแผนเข้าร่วม Nvidia Cosmos Coalition เพื่อพัฒนาโมเดล AI ทางกายภาพแบบเปิด ในด้านการดูแลสุขภาพ Astellas Pharma, Eisai, Daiichi Sankyo, Ono Pharmaceutical และ Takeda Pharmaceutical กำลังใช้งาน Nvidia BioNeMo สำหรับการค้นพบยาที่ขับเคลื่อนด้วย AI ในขณะที่ Canon และ Fujifilm เปิดตัวระบบ CT รุ่นต่อไปที่ขับเคลื่อนด้วย Nvidia และ Kawasaki Heavy Industries กำลังพัฒนาหุ่นยนต์ผ่าตัดและโรงพยาบาลที่ใช้ AI ในด้านบริการทางการเงิน Mizuho Financial วางแผนสร้างโรงงาน AI ภายในองค์กรที่ใหญ่ที่สุดในญี่ปุ่นสำหรับธนาคาร Sumitomo Mitsui Financial ได้ปรับใช้โรงงาน AI ผ่าน Japan Research Institute และ Rakuten Bank กำลังพัฒนาโมเดลพื้นฐานธุรกรรม AI โดยใช้ Nvidia Agent Toolkit หวงเน้นย้ำว่าคลื่นลูกต่อไปของ AI จะเป็น AI ทางกายภาพ ซึ่งรวมถึงหุ่นยนต์ โรงงาน ยานพาหนะ และระบบอุตสาหกรรมที่สามารถรับรู้ ให้เหตุผล และกระทำในโลกแห่งความเป็นจริง และกล่าวว่าความเป็นผู้นำของญี่ปุ่นในด้านหุ่นยนต์ การผลิต และวิศวกรรมแม่นยำ ทำให้ญี่ปุ่นมีบทบาทนำในการเปลี่ยนแปลงครั้งนี้
About megatrends
Artificial Intelligence › AI Compute & Accelerator Silicon ▲ Demand
Robotics & Physical AI › Robotics AI & Embodiment Software ▲ Technology
Robotics & Physical AI › Industrial Automation & Cobots ▲ Technology
Semiconductors › Logic, Compute & Connectivity Processors Competition
Artificial Intelligence › Agentic AI & Autonomous Workflows ▲ Technology
Robotics & Physical AI › Surgical & Medical Robotics ▲ Technology
Artificial Intelligence › Edge & On-device AI Silicon ▲ Technology
Artificial Intelligence › AI Applications & Copilots Competition
NVDA · Demand · Positive Nvidia CEO unveils broad AI partnerships across Japan's key industries, driving demand for Nvidia's AI products.
8411.JP · Demand · Positive Mizuho Financial plans Japan's largest on-premises AI factory for banking using Nvidia, a major deployment.
4502.JP · Demand · Positive Takeda Pharmaceutical is deploying Nvidia BioNeMo for AI-powered drug discovery, indicating new demand for its AI capabilities.
4523.JP · Demand · Positive Eisai is deploying Nvidia BioNeMo for AI-powered drug discovery, indicating new demand for its AI capabilities.
4528.JP · Technology · Positive Ono Pharmaceutical is deploying Nvidia BioNeMo for AI-powered drug discovery.
4568.JP · Demand · Positive Daiichi Sankyo is deploying Nvidia BioNeMo for AI-powered drug discovery, indicating new demand for its AI capabilities.
อ่านต้นฉบับ ↗
Biotech & Genomic Medicine▲
แอสตราเซเนกาและไดอิจิ ซังเคียวใกล้บรรลุข้อตกลงราคายาเอนเฮอร์ทูในสหราชอาณาจักร
แอสตราเซเนกาและไดอิจิ ซังเคียวกำลังใกล้บรรลุข้อตกลงด้านราคากับหน่วยงานกำกับดูแลการใช้จ่ายด้านสุขภาพของอังกฤษ เพื่อให้บริการยารักษามะเร็งเต้านมเอนเฮอร์ทูผ่านระบบบริการสุขภาพแห่งชาติ ก่อนหน้านี้สถาบันแห่งชาติเพื่อความเป็นเลิศด้านสุขภาพและการดูแลเคยพิจารณาว่าเอนเฮอร์ทูมีราคาแพงเกินไปสำหรับการใช้ในระบบบริการสุขภาพแห่งชาติ แต่ผู้หญิงเกือบหนึ่งพันคนในอังกฤษและเวลส์ที่เป็นมะเร็งเต้านมอาจได้รับประโยชน์หากข้อตกลงเสร็จสิ้นตามข้อตกลงการค้าสหรัฐฯ–สหราชอาณาจักรล่าสุดที่ปรับเพิ่มเกณฑ์ความคุ้มค่าสำหรับยาใหม่ ปัจจุบันเอนเฮอร์ทูมีจำหน่ายแล้วในกว่า 20 ประเทศในสหภาพยุโรป และระบบบริการสุขภาพแห่งชาติของอังกฤษจะได้รับราคาที่ต่ำกว่าหลายประเทศในยุโรปหากบรรลุข้อตกลง อย่างไรก็ตาม ข้อตกลงที่อาจเกิดขึ้นยังคงล้มเหลวได้ขึ้นอยู่กับปัจจัยต่างๆ เช่น การเปลี่ยนแปลงที่คาดการณ์ไว้ของรัฐบาลสหราชอาณาจักร ตามแหล่งข่าวที่เกี่ยวข้อง โฆษกของแอสตราเซเนกาและไดอิจิ ซังเคียวกล่าวว่าการหารือกำลังดำเนินอยู่กับระบบบริการสุขภาพแห่งชาติอังกฤษและสถาบันแห่งชาติเพื่อความเป็นเลิศด้านสุขภาพและการดูแล เพื่อให้เอนเฮอร์ทูพร้อมใช้งานสำหรับผู้หญิงที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายซึ่งเนื้องอกมีระดับโปรตีน HER2 ต่ำ
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲ Pricing
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Pricing
4568.JP · Pricing · Positive Daiichi Sankyo is nearing a pricing deal with NHS for Enhertu, which would expand access and revenue.
AZN.LSE · Pricing · Positive AstraZeneca is nearing a pricing deal with NHS for Enhertu, which would expand access and revenue.
อ่านต้นฉบับ ↗
Biotech & Genomic Medicine▲ impact 4
ยารักษามะเร็งเอนเฮอร์ทูของแอสตร้าเซนเนก้าได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรปให้เป็นเอดีซีชนิดแรกที่ไม่จำกัดชนิดเนื้องอกสำหรับเนื้องอกชนิดแข็งที่แสดงออกเอชอีอาร์ทูเป็นบวก
แอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเคียวประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติยาเอนเฮอร์ทูเป็นยาเดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่เคยผ่านการรักษามาก่อนและมีเนื้องอกชนิดแข็งที่แสดงออกเอชอีอาร์ทูเป็นบวกซึ่งไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายแล้ว นับเป็นข้อบ่งใช้ลำดับที่หกของยานี้ในสหภาพยุโรป และทำให้เป็นยามุ่งเป้าเอชอีอาร์ทูและแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตชนิดแรกที่ได้รับข้อบ่งใช้แบบไม่จำกัดชนิดเนื้องอกในภูมิภาคนี้ การอนุมัติดังกล่าวทำให้เกิดการจ่ายเงินตามเป้าหมายมูลค่า 25 ล้านดอลลาร์จากแอสตร้าเซนเนก้าให้แก่ไดอิจิ ซังเคียวภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือของทั้งสองบริษัท ในอีกด้านหนึ่ง คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติยาดาโทรเวย์ ซึ่งเป็นแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตอีกตัวของพันธมิตรทั้งสอง ให้เป็นยาเดี่ยวทางเลือกแรกสำหรับผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟซึ่งไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายแล้ว และไม่สามารถรับการรักษาด้วยยายับยั้งพีดี-1 หรือพีดี-แอล1 ได้ ซึ่งจะทำให้เป็นเอดีซีที่มุ่งเป้าโทรปทูตัวแรกในสหภาพยุโรปสำหรับประชากรกลุ่มนี้ ยาดาโทรเวย์ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งใช้เดียวกันในมะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟทางเลือกแรกในสหรัฐอเมริกาเมื่อเดือนพฤษภาคม และอยู่ระหว่างการพิจารณาด้านกฎระเบียบในตลาดอื่นๆ อีกหลายแห่ง รวมถึงจีนและญี่ปุ่น
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲ Regulation
4568.JP · Technology · Positive Enhertu approval triggers $25M milestone payment; Datroway recommended for EU approval
AZN.LSE · Technology · Positive Enhertu approved as first tumor-agnostic ADC in EU, plus Datroway recommended for approval
อ่านต้นฉบับ ↗
Biotech & Genomic Medicine▲ impact 4
ยารักษามะเร็งเอนเฮอร์ทูของแอสตร้าเซนเนก้าได้รับการอนุมัติจากอียูให้เป็นเอดีซีชนิดแรกที่ไม่จำกัดชนิดเนื้องอกสำหรับเนื้องอกแข็งที่แสดงออก HER2 เป็นบวก
แอสตร้าเซนเนก้าและไดอิจิ ซังเคียวประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติยาคอนจูเกตแอนติบอดี-ยา หรือเอดีซี เอนเฮอร์ทู เป็นยาเดี่ยวสำหรับผู้ใหญ่ที่เคยผ่านการรักษามาก่อนและมีเนื้องอกแข็งชนิด HER2 เป็นบวกที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายแล้ว นับเป็นยามุ่งเป้า HER2 และเอดีซีตัวแรกที่ได้รับข้อบ่งใช้แบบไม่จำกัดชนิดเนื้องอกในสหภาพยุโรป การอนุมัติครั้งนี้ซึ่งเป็นครั้งที่หกของเอนเฮอร์ทูในอียู อ้างอิงจากข้อมูลเชิงบวกจากการศึกษา DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 และ DESTINY-CRC02 ที่แสดงให้เห็นการตอบสนองที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในเนื้องอกหลากหลายชนิด ภายใต้ข้อตกลงความร่วมมือ แอสตร้าเซนเนก้าจะจ่ายเงินตามเป้าหมายจำนวน 25 ล้านดอลลาร์สหรัฐให้แก่ไดอิจิ ซังเคียว นอกจากนี้ คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติเอดีซีอีกตัวของทั้งสองบริษัทคือ ดาโทรเวย์ เป็นยาเดี่ยวทางเลือกแรกสำหรับมะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟที่ไม่สามารถผ่าตัดออกได้หรือแพร่กระจายแล้ว ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับการรักษาด้วยยายับยั้ง PD-1 หรือ PD-L1 ได้ โดยได้รับการสนับสนุนจากการศึกษา TROPION-Breast02 ซึ่งบรรลุจุดยุติหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวมและการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲ Competition
4568.JP · Regulation · Positive EU approval of Enhertu triggers $25M milestone payment from AstraZeneca and strengthens ADC pipeline.
AZN.LSE · Regulation · Positive EU approval of Enhertu as first tumor-agnostic ADC for HER2+ solid tumors expands market access.
อ่านต้นฉบับ ↗
Biotech & Genomic Medicine▲ impact 4
ดาโทรเวย์ได้รับการแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับการรักษามะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟระยะแพร่กระจายเป็นแนวทางแรก
ดาโทรเวย์ได้รับการแนะนำให้อนุมัติในสหภาพยุโรปสำหรับใช้เป็นยารักษาแนวทางแรกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งเต้านมชนิดทริปเปิลเนกาทีฟระยะลุกลามเฉพาะที่หรือระยะแพร่กระจาย ซึ่งไม่เหมาะสมกับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัด คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์แห่งองค์การยาแห่งยุโรปให้ความเห็นชอบโดยอิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่สาม TROPION-Breast02 ซึ่งดาโทรเวย์แสดงให้เห็นถึงการเพิ่มขึ้นของค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกที่ 5.0 เดือน เมื่อเทียบกับเคมีบำบัด โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยรวมที่ 23.7 เดือน เทียบกับ 18.7 เดือน นอกจากนี้ ดาโทรเวย์ยังลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลงร้อยละ 43 โดยมีค่ามัธยฐานการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคที่ 10.8 เดือน เทียบกับ 5.6 เดือนสำหรับเคมีบำบัด คำแนะนำนี้จะถูกส่งต่อไปยังคณะกรรมาธิการยุโรป ซึ่งมีอำนาจในการอนุมัติการขึ้นทะเบียนยา ดาโทรเวย์เป็นแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตที่มุ่งเป้าไปที่ TROP2 ซึ่งค้นพบโดยไดอิจิ ซังเคียว และพัฒนาร่วมกับแอสตราเซเนกา
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Antibody-Drug Conjugates (ADC) ▲ Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▲ Competition
4568.JP · Technology · Positive Datroway, discovered by Daiichi Sankyo, recommended for EU approval as first-line treatment for metastatic triple negative breast cancer.
AZN.LSE · Technology · Positive Datroway, jointly developed with AstraZeneca, recommended for EU approval as first-line treatment for metastatic triple negative breast cancer.
อ่านต้นฉบับ ↗ 
Japan
