禾元生物688765
▼ ลบเงินทุนความเกี่ยวข้อง
IPO lockup expiry allows share selling, and core product price cut of over 30% ahead of medical insurance negotiations pressures margins.
ผลกระทบต่อสินทรัพย์ 2
อื่นๆ
禾元生物
Shenzhen Weiguang Biological Products Co Ltd002880
ถูกกล่าวถึง
ผลกระทบต่อธีม 1
บริษัทนอก coverage
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
Philippines▲2
ไซ่หลุน ไบโอเทค ได้รับใบรับรอง GMP จากองค์การอาหารและยาฟิลิปปินส์
ไซ่หลุน ไบโอเทค ประกาศว่า บริษัทได้รับใบรับรองการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิต หรือ GMP จากองค์การอาหารและยาฟิลิปปินส์ โดยรูปแบบยาที่ได้รับการรับรองคือยาฉีด ครอบคลุมเซรุ่มต้านพิษบาดทะยัก อิมมูโนโกลบูลินต้านพิษบาดทะยักจากม้า เซรุ่มต้านพิษงู และเซรุ่มต้านโรคพิษสุนัขบ้า มีอายุถึงวันที่ 24 ตุลาคม 2028 ใบรับรองนี้แสดงว่าระบบการจัดการคุณภาพการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องของบริษัทเป็นไปตามข้อกำหนดของฟิลิปปินส์ และมีเงื่อนไขพื้นฐานในการยื่นจดทะเบียนยาและวางจำหน่ายเชิงพาณิชย์ในท้องถิ่น ซึ่งช่วยขยายตลาดเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ บริษัทเตือนด้วยว่า ผลิตภัณฑ์ในขั้นต่อไปยังต้องผ่านการอนุมัติจดทะเบียนยาในฟิลิปปินส์ ซึ่งยังมีความไม่แน่นอน
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Plasma-Derived & Blood Products ▲Regulation
688163.CG · Regulation · Positive Received Philippine FDA GMP Compliance Certificate for injection dosage forms, enabling local drug registration and Southeast Asian market expansion.
European Union
United States
Japan
Australiaโนโว นอร์ดิสก์ ได้รับการสนับสนุนจาก CHMP สำหรับยา Frehemgo และ Sogroya ในความพยายามด้านโรคหายาก
โนโว นอร์ดิสก์ ประกาศความคืบหน้าด้านการกำกับดูแลในยุโรปสองรายการสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์โรคหายาก โดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติยาเดเนซิมิก ซึ่งจะวางจำหน่ายในชื่อ Frehemgo สำหรับโรคฮีโมฟีเลีย เอ ในผู้ใหญ่และเด็กที่มีหรือไม่มีสารยับยั้ง และได้ออกความเห็นเชิงบวกต่อยา Sogroya หรือโซมาพาซิแทน ซึ่งฉีดสัปดาห์ละครั้ง สำหรับเด็กที่มีภาวะตัวเตี้ยไม่ทราบสาเหตุหรือตัวเตี้ยโดยไม่ทราบสาเหตุ ทั้งสองการตัดสินใจยังต้องรอการดำเนินการขั้นสุดท้ายจากคณะกรรมาธิการยุโรป โนโวคาดว่าจะเปิดตัว Frehemgo ในประเทศยุโรปกลุ่มแรกในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 ตามด้วยการจำหน่ายทั่วสหภาพยุโรปในต้นปี 2027 และเดเนซิมิกยังอยู่ระหว่างการพิจารณาขององค์การอาหารและยาสหรัฐสำหรับข้อบ่งชี้โรคฮีโมฟีเลีย เอ เดียวกัน ความเห็นต่อยา Sogroya นี้เกิดขึ้นหลังจากคำแนะนำของ CHMP เมื่อเดือนพฤษภาคม 2026 สำหรับเด็กที่มีภาวะตัวเตี้ยซึ่งเกิดมามีขนาดเล็กเมื่อเทียบกับอายุครรภ์ และเด็กที่มีกลุ่มอาการนูแนน และการตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปที่รออยู่จะครอบคลุมทั้งสามข้อบ่งชี้ หากได้รับอนุมัติ Sogroya จะกลายเป็นยาฮอร์โมนเจริญเติบโตตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับอนุญาตสำหรับภาวะตัวเตี้ยไม่ทราบสาเหตุในสหภาพยุโรป โนโวมียอดขายโรคหายากที่ปรับปรุงแล้ว 9.1 พันล้านโครเนอร์ในครึ่งแรกของปี 2026 และกลุ่มนี้ยังรวมถึง Alhemo ซึ่งได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ยุโรป ญี่ปุ่น และออสเตรเลียสำหรับการป้องกันโรคเป็นประจำในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย เอ หรือ บี รวมถึงเอทาโวพิแวตซึ่งเสร็จสิ้นการพัฒนาระยะที่สามในโรคเม็ดเลือดรูปเคียวและระยะที่สองในโรคธาลัสซีเมีย การผลักดันด้านโรคหายากนี้เกิดขึ้นขณะที่ธุรกิจหลักด้าน GLP-1 ของโนโวเผชิญการแข่งขันที่ทวีความรุนแรงขึ้น โดยยอดขาย Mounjaro ของอีไล ลิลลี่ สร้างรายได้ 18.6 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 106% เมื่อเทียบปีต่อปี และยอดขาย Zepbound เพิ่มขึ้น 60% เป็น 9.1 พันล้านดอลลาร์ ขณะที่ยอดขาย Ozempic ของโนโวในครึ่งแรกปรับตัวลดลง 2% ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ และยอดขายผลิตภัณฑ์ Wegovy เพิ่มขึ้น 7%
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Rare Disease ▲Regulation
Biotech & Genomic Medicine › Plasma-Derived & Blood Products Competition
NVO · Regulation · Positive CHMP recommended approval of Frehemgo (denecimig) for hemophilia A and issued a positive opinion for Sogroya in idiopathic short stature, advancing Novo's Rare Disease portfolio.
LLY · Competition · Negative Eli Lilly's Mounjaro and Zepbound are cited as intensifying competition against Novo's GLP-1 franchise, with Mounjaro sales up 106%.
European Union
Denmark▼3
ยา Frehemgo ของ Novo Nordisk ได้รับการสนับสนุนจากคณะกรรมการ EMA สำหรับโรคฮีโมฟีเลีย เอ
คณะกรรมการขององค์การยาแห่งสหภาพยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติยา Frehemgo ซึ่งเป็นยาฉีดรักษาโรคฮีโมฟีเลีย เอ ของ Novo Nordisk ทำให้บริษัทยาสัญชาติเดนมาร์กแห่งนี้เข้าใกล้โอกาสทางการตลาดอีกครั้งนอกเหนือจากธุรกิจยาเบาหวานและโรคอ้วน คำแนะนำดังกล่าวครอบคลุมทั้งผู้ใหญ่และเด็ก รวมถึงผู้ป่วยที่มีหรือไม่มีสารยับยั้งการแข็งตัวของเลือด และเป็นผลสืบเนื่องมาจากผลการศึกษาทางคลินิกโครงการ FRONTIER ของ Novo ซึ่งยา Frehemgo สามารถลดอัตราการเลือดออกต่อปีเมื่อเทียบกับการรักษาป้องกันด้วยปัจจัยการแข็งตัวของเลือดแบบเดิมและการรักษาที่ให้เมื่อเกิดเลือดออกแล้ว Novo มีแผนจำหน่ายยา Frehemgo ในรูปแบบปากกาบรรจุสำเร็จรูปใช้ครั้งเดียว โดยมีตัวเลือกขนาดยาตั้งแต่สัปดาห์ละครั้งจนถึงเดือนละครั้ง ซึ่งช่วยให้ผู้ป่วยมีความยืดหยุ่นมากขึ้น คณะกรรมาธิการยุโรปยังต้องให้การอนุมัติขั้นสุดท้าย แต่ Novo กำลังเตรียมความพร้อมสำหรับการจำหน่ายเชิงพาณิชย์แล้ว และคาดว่าจะเปิดตัวยา Frehemgo ในตลาดยุโรปบางแห่งภายในไตรมาสที่สี่ ตามด้วยการเปิดตัวทั่วสหภาพยุโรปในช่วงต้นปีหน้า ปัจจัยกระตุ้นถัดไปคือการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป และการที่ Novo จะสามารถเริ่มการเปิดตัวครั้งแรกได้ทันก่อนสิ้นปีหรือไม่
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Plasma-Derived & Blood Products ▼Competition
NVO · Regulation · Positive EMA panel recommended approval of Frehemgo for hemophilia A, advancing Novo's treatment toward EU commercialization.
United States
Israel▲
คามาดะเผยมีซัพพลาย KedRAB เพียงพอ ขณะผู้ป่วยโรคพิษสุนัขบ้าในสหรัฐฯ เพิ่มขึ้น
คามาดะเปิดเผยว่าบริษัทยังคงมีซัพพลาย KedRAB ซึ่งเป็นอิมมูนโกลบูลินสำหรับมนุษย์ที่มุ่งเป้าไปที่โรคพิษสุนัขบ้า อย่างเพียงพอ แม้ว่าจำนวนผู้ป่วยที่เกี่ยวข้องกับโรคนี้จะเพิ่มขึ้นในสหรัฐฯ หุ้นของบริษัทไบโอเทคสัญชาติอิสราเอลรายนี้ปรับตัวขึ้นเมื่อวันพฤหัสบดีหลังการเปิดเผยดังกล่าว เมื่อสัปดาห์ที่แล้ว ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคของสหรัฐฯ ออกคำแนะนำด้านสุขภาพรายงานว่าพบการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของการสัมผัสโรคพิษสุนัขบ้าในมนุษย์และการใช้อิมมูนโกลบูลินป้องกันโรคพิษสุนัขบ้าหลังการสัมผัส โดยมีจำนวนข้อซักถามเกี่ยวกับโรคพิษสุนัขบ้าเพิ่มขึ้น 17% ระหว่างเดือนกรกฎาคมถึงสิงหาคม และมีการใช้อิมมูนโกลบูลินสำหรับโรคพิษสุนัขบ้าสองชนิดที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐฯ เพิ่มขึ้น 76% ในสัปดาห์ที่สิ้นสุดวันที่ 2 กันยายน คามาดะระบุว่าเมื่อพิจารณาจากการเพิ่มขึ้นของการใช้งานของผู้ใช้ปลายทางตามที่ระบุในคำแนะนำของศูนย์ควบคุมและป้องกันโรค บริษัทมีสินค้าคงคลังและกำลังการผลิตเพียงพอที่จะสนับสนุนการจัดหาซัพพลาย KedRAB อย่างต่อเนื่อง ในการรายงานผลประกอบการไตรมาสที่ 2 ปี 2026 เมื่อเดือนสิงหาคม คามาดะย้ำแนวโน้มรายได้และกำไรก่อนดอกเบี้ย ภาษี ค่าเสื่อมราคา และค่าตัดจำหน่ายที่ปรับปรุงแล้วตลอดทั้งปีที่ 200 ล้านดอลลาร์ถึง 205 ล้านดอลลาร์ และ 50 ล้านดอลลาร์ถึง 53 ล้านดอลลาร์ ตามลำดับ ซึ่งบ่งชี้ถึงการเติบโต 12% และ 23% เมื่อเทียบกับปีก่อน
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Plasma-Derived & Blood Products ▲Demand
Belarus
China▲
โครงการความร่วมมือศูนย์บริการโลหิตเบลารุสของเว่ยกวงไบโอส่งมอบอย่างเป็นทางการ เสร็จสิ้นการถ่ายทอดเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์จากพลาสมาเป็นรายแรกของจีน
เว่ยกวงไบโอได้รับรายงานการตรวจรับระยะที่สามจากสถาบันของรัฐเบลารุส "ศูนย์ปฏิบัติการวิทยาศาสตร์การถ่ายเลือดและชีววิทยาการแพทย์แห่งสาธารณรัฐ" ซึ่งเป็นเครื่องหมายว่าโครงการความร่วมมือผลิตภัณฑ์จากพลาสมาระหว่างเว่ยกวงไบโอและศูนย์บริการโลหิตเบลารุสได้ส่งมอบเสร็จสมบูรณ์แล้ว บริษัทจึงกลายเป็นวิสาหกิจรายแรกของจีนที่ถ่ายทอดเทคโนโลยีผลิตภัณฑ์จากพลาสมาได้สำเร็จ โครงการนี้เริ่มต้นอย่างเป็นทางการในเดือนธันวาคม 2022 ดำเนินการเป็นสามระยะใหญ่ และภารกิจในแต่ละระยะผ่านการตรวจรับในครั้งเดียวทั้งหมด ในเดือนธันวาคม 2023 เว่ยกวงไบโอส่งมอบการตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคเสร็จสิ้น ในเดือนตุลาคม 2024 บุคลากรทางเทคนิคของเบลารุสเดินทางมาฝึกอบรมเต็มเวลาในจีนและสำเร็จการศึกษาครบทุกคน หลังจากนั้นเว่ยกวงไบโอเดินทางไปยังฐานการผลิตกันต์เซวิชชีเพื่อตรวจสอบเงื่อนไขการผลิตและให้คำแนะนำกระบวนการผลิตหน้างาน จนเสร็จสิ้นการผลิตทดลองอัลบูมินจากพลาสมาคนและอิมมูโนโกลบูลินชนิดฉีดเข้าหลอดเลือดดำตามที่ระบุในสัญญา จากการตรวจวิเคราะห์ร่วมกันของทั้งสองฝ่าย ตัวชี้วัดของผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปทั้งหมดเป็นไปตามตำรับยาสาธารณรัฐประชาชนจีนและมาตรฐานคุณภาพที่เกี่ยวข้องของเบลารุส ศูนย์บริการโลหิตเบลารุสชื่นชมความสามารถทางเทคนิคเฉพาะทางของเว่ยกวงไบโอเป็นอย่างสูง
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Plasma-Derived & Blood Products ▲Technology
002880.CS · Demand · Positive Weiguang Biological completed and delivered its Belarus blood transfusion center cooperation project, exporting blood product technology and winning acceptance for its human albumin and immunoglobulin production.
United States▼impact 4
ทรัมป์เพิ่มผู้ผลิตยาขนาดกลาง 9 รายในข้อตกลงราคา MFN
ประธานาธิบดีทรัมป์ประกาศเมื่อวันจันทร์ว่ารัฐบาลของเขาได้ลงนามในข้อตกลงการกำหนดราคายาแยกต่างหากกับบริษัทเภสัชกรรมขนาดกลาง 9 แห่ง ซึ่งเป็นการขยายนโยบายการกำหนดราคาแบบประเทศที่ได้รับความอนุเคราะห์สูงสุด (MFN) ไปไกลกว่าบริษัทยาใหญ่ บริษัทเหล่านี้รวมถึง Alcon, Astellas Pharma, BeOne Medicines, BridgeBio Pharma, CSL, Kyowa Kirin, Sun Pharma, Teva Pharmaceuticals และ UCB ซึ่งตกลงที่จะลดราคายาตามใบสั่งแพทย์ให้เท่ากับราคาในประเทศที่พัฒนาแล้วที่เทียบเคียงได้ ในการตอบแทน พวกเขาจะได้รับการยกเว้นภาษีนำเข้าส่วนผสมยา โดยมีเงื่อนไขว่าต้องขยายการผลิตในประเทศ โดยมีข้อผูกพันร่วมกันอย่างน้อย 19.6 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในการผลิตในสหรัฐฯ บริษัทบางแห่งยังตกลงที่จะบริจาคส่วนผสมยาที่ออกฤทธิ์ให้กับคลังสำรองของรัฐบาล เช่น Teva จัดหา metronidazole จำนวน 45 เมตริกตัน และ UCB จัดหา levetiracetam จำนวน 163 ตัน ด้วยการเพิ่มเหล่านี้ จำนวนผู้ผลิตยาที่มีข้อตกลง MFN ทั้งหมดเพิ่มขึ้นเป็น 26 ราย ครอบคลุม 89% ของตลาดยาแบรนด์เนม และรัฐบาลได้เรียกร้องให้สภาออกกฎหมายเพื่อรับรองนโยบายนี้ผ่านแผนการดูแลสุขภาพที่ยิ่งใหญ่
About megatrends
Biotech & Genomic Medicine › Cardiovascular & Heart-Failure Therapeutics ▼Pricing
Biotech & Genomic Medicine › Rare Disease ▼Pricing
Biotech & Genomic Medicine › Metabolic, Diabetes & Obesity ▼Pricing
Biotech & Genomic Medicine › Oncology Therapeutics ▼Pricing
Biotech & Genomic Medicine › Neuroscience & Neurodegenerative ▼Pricing
Biotech & Genomic Medicine › Plasma-Derived & Blood Products ▼Pricing
Biotech & Genomic Medicine › Autoimmune & Immunology Therapeutics ▼Pricing
Biotech & Genomic Medicine › Biosimilars ▼Pricing
0NZT.LSE · Regulation · Negative UCB signed an MFN pricing deal to cut US drug prices and will supply 163 tons of levetiracetam to the government stockpile.
4151.JP · Regulation · Negative Kyowa Kirin signed an MFN drug-pricing agreement requiring it to cut U.S. prescription drug prices to match comparable countries.
4503.JP · Regulation · Negative Astellas Pharma agreed to MFN pricing cuts on its prescription drugs as part of the Trump administration deal.
6160.HK · Regulation · Negative BeOne Medicines is named among the nine companies agreeing to MFN price cuts on its prescription drugs.
ALC.SW · Regulation · Negative Alcon signed an MFN agreement to reduce prescription drug prices to match those in comparable developed countries.
BBIO · Regulation · Negative BridgeBio is one of nine drugmakers signing MFN pricing deals to cut US prices to match comparable countries, pressuring its revenue.