ไซ่หลุน ไบโอเทค ได้รับใบรับรอง GMP จากองค์การอาหารและยาฟิลิปปินส์

โนโว นอร์ดิสก์ ประกาศความคืบหน้าด้านการกำกับดูแลในยุโรปสองรายการสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์โรคหายาก โดยคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ขององค์การยาแห่งยุโรปได้แนะนำให้อนุมัติยาเดเนซิมิก ซึ่งจะวางจำหน่ายในชื่อ Frehemgo สำหรับโรคฮีโมฟีเลีย เอ ในผู้ใหญ่และเด็กที่มีหรือไม่มีสารยับยั้ง และได้ออกความเห็นเชิงบวกต่อยา Sogroya หรือโซมาพาซิแทน ซึ่งฉีดสัปดาห์ละครั้ง สำหรับเด็กที่มีภาวะตัวเตี้ยไม่ทราบสาเหตุหรือตัวเตี้ยโดยไม่ทราบสาเหตุ ทั้งสองการตัดสินใจยังต้องรอการดำเนินการขั้นสุดท้ายจากคณะกรรมาธิการยุโรป โนโวคาดว่าจะเปิดตัว Frehemgo ในประเทศยุโรปกลุ่มแรกในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 ตามด้วยการจำหน่ายทั่วสหภาพยุโรปในต้นปี 2027 และเดเนซิมิกยังอยู่ระหว่างการพิจารณาขององค์การอาหารและยาสหรัฐสำหรับข้อบ่งชี้โรคฮีโมฟีเลีย เอ เดียวกัน ความเห็นต่อยา Sogroya นี้เกิดขึ้นหลังจากคำแนะนำของ CHMP เมื่อเดือนพฤษภาคม 2026 สำหรับเด็กที่มีภาวะตัวเตี้ยซึ่งเกิดมามีขนาดเล็กเมื่อเทียบกับอายุครรภ์ และเด็กที่มีกลุ่มอาการนูแนน และการตัดสินใจของคณะกรรมาธิการยุโรปที่รออยู่จะครอบคลุมทั้งสามข้อบ่งชี้ หากได้รับอนุมัติ Sogroya จะกลายเป็นยาฮอร์โมนเจริญเติบโตตัวแรกและตัวเดียวที่ได้รับอนุญาตสำหรับภาวะตัวเตี้ยไม่ทราบสาเหตุในสหภาพยุโรป โนโวมียอดขายโรคหายากที่ปรับปรุงแล้ว 9.1 พันล้านโครเนอร์ในครึ่งแรกของปี 2026 และกลุ่มนี้ยังรวมถึง Alhemo ซึ่งได้รับอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ยุโรป ญี่ปุ่น และออสเตรเลียสำหรับการป้องกันโรคเป็นประจำในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไปที่เป็นโรคฮีโมฟีเลีย เอ หรือ บี รวมถึงเอทาโวพิแวตซึ่งเสร็จสิ้นการพัฒนาระยะที่สามในโรคเม็ดเลือดรูปเคียวและระยะที่สองในโรคธาลัสซีเมีย การผลักดันด้านโรคหายากนี้เกิดขึ้นขณะที่ธุรกิจหลักด้าน GLP-1 ของโนโวเผชิญการแข่งขันที่ทวีความรุนแรงขึ้น โดยยอดขาย Mounjaro ของอีไล ลิลลี่ สร้างรายได้ 18.6 พันล้านดอลลาร์ในครึ่งแรกของปี 2026 เพิ่มขึ้น 106% เมื่อเทียบปีต่อปี และยอดขาย Zepbound เพิ่มขึ้น 60% เป็น 9.1 พันล้านดอลลาร์ ขณะที่ยอดขาย Ozempic ของโนโวในครึ่งแรกปรับตัวลดลง 2% ที่อัตราแลกเปลี่ยนคงที่ และยอดขายผลิตภัณฑ์ Wegovy เพิ่มขึ้น 7%