BORA PHARMACEUTICALS LTD

ボーラ・ファーマシューティカルズとオンコニック・セラピューティクスは、胃食道逆流症治療薬であるカリウム競合型酸ブロッカー「JAQBO」錠の米国臨床開発を支援する製造契約を締結した。この契約に基づき、ミネソタ州メープルグローブにあるボーラの最新の経口固形剤施設が、臨床試験用治験薬の製造と包装を担当し、さらに品質管理、安定性試験、化学・製造・管理文書の作成も支援する。これはオンコニックが計画する米国第3相臨床試験に向けたものだ。JAQBOはオンコニックが独自に開発し、2024年4月に韓国で37番目の国産新薬として承認され、2024年10月の発売以来、処方数が力強く伸びている。今回の提携は、ボーラのグローバルな医薬品開発製造受託機関としての勢いと、パートナーの上市加速と供給拡大を支援するという同社の注力分野を基盤としている。

ボーラ・ファーマシューティカルズは、マクロジェニックスのGMP製造事業の買収を完了した。対象には、メリーランド州ロックビルのバイオ医薬品原薬施設と、同州フレデリックの関連倉庫センターが含まれ、総額1億2250万ドルで取得した。この取引は、ボーラの完全子会社であるボーラ・バイオロジクスUSAを通じて実行され、ロックビルとカリフォルニア州サンディエゴの2つの稼働中の米国拠点に、2万リットルのシングルユースバイオリアクター原薬製造プラットフォームを確立する。また、台湾の竹北にある開発施設も含まれる。クロージングと同時に、ボーラはマクロジェニックスと長期のCDMOサービス契約を締結した。ボーラ・バイオロジクスは現在、4つ以上の商業プログラムを支援しており、120バッチを超えるGMP製造を完了し、米国、EU、日本、カナダ、英国を含む複数のグローバル市場に供給している。統合プラットフォームは、FDAの査察を5回受けてすべて問題なく通過し、2025年にはPMDAの審査を1回受け、33以上のバイオ医薬品と15のバイオシミラーをサポートしてきた。