EyePoint, Inc

再生元製薬は、米FDAがパサトル（ガレトスマブ・ジーアールティーエス）を、進行性骨化性線維異形成症の成人患者における新たな異所性骨化病変と再燃の抑制を目的として承認したと発表した。これは第3相OPTIMA試験の良好な結果に基づく。今回の承認により、再生元製薬のポートフォリオに希少疾患向けモノクローナル抗体が加わり、専門性が高く複雑な免疫療法への同社の注力が強化される。パサトルのFOP承認は希少疾患の観点を後押しするが、その超希少な対象範囲は短期的な主要ストーリーを大きく変えるものではない。短期的な焦点は依然として眼科領域の収益を守り、競争と価格圧力が高まる中でパイプライン投資が利益率を支えられることを示すことにある。今回のニュースは、最近の眼科関連の動向や、滲出型加齢黄斑変性におけるアイポイントのデュラビュとアイリーアの非劣性試験が失敗した結果と並ぶもので、競争環境を捉える一助となる。再生元製薬の見通しでは、2029年までに売上高194億ドル、利益60億ドルを見込み、公正価値評価額は833.31ドルとしている。

EyePoint Pharmaceuticalsは、滲出型加齢黄斑変性の治験薬Duravyuが、2本ある重要な第III相試験の1本目で、最良矯正視力におけるRegeneronのEyleaに対する非劣性という主要評価項目を達成できなかったと発表し、月曜日に同社株は67%下落した。LUGANO試験には211人の患者が登録されたが、滲出型加齢黄斑変性とは無関係とEyePointが説明する、少なくとも15文字以上の視力低下を経験した9人、グループの約4%という非対称なコホートの影響を受けた。一方、Eylea群には同様の視力低下を示した患者はいなかった。この9人を除外した事後解析では、DuravyuはEyleaに対して非劣性を示し、治療負担の42%削減を達成して優越性の基準を満たした。Duravyuはまた、良好な持続性を示し、56週時点で54%の患者が補充投与なしを維持し、安全性はEyleaと同程度で、インサートの移動や重度の眼内炎症は認められなかった。EyePointは、同一デザインのLUCIA試験の主要結果を2026年第4四半期に得る見込みで、その結果次第では2027年上半期に新薬承認申請を行う可能性を見込んでいる。

EyePoint Pharmaceuticalsは、眼科用製品Dexycuの販売促進のため特定の医療提供者にキックバックを支払った疑惑を解決するため、460万ドルを支払うことに合意した。米司法省は金曜日にこの和解を発表し、EyePointが2019年から2023年にかけて特定の外来手術センターにキックバックを提供し、虚偽請求法に違反してDexycuの購入を誘導したと述べた。疑惑には、センターに提供された過剰な無料のDexycuサンプルや、支払者が補償を拒否したり過少に償還した場合にセンターに払い戻しや補償を行う保証プログラムが含まれている。司法省民事局のブレット・A・シュメイト司法次官補は、製薬会社によるキックバックは患者や連邦医療プログラムの薬剤費を増加させると強調し、違法なキックバックを支払う者には責任を問うと述べた。EyePointはコメント要請にすぐには応じなかった。