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▲ ポジティブ規制関連度
Japan approves the subcutaneous autoinjector Leqembi Pen, expanding the administration options for Eisai's Alzheimer's drug
エーザイは、日本が早期アルツハイマー病治療の新たな投与経路として、レケンビの皮下自己注射製剤「レケンビペン」を承認したと発表した。これにより日本は、皮下注製剤を承認した世界で3番目の国となる。レケンビペンは、患者または介護者が週1回、合計500mgを2回に分けて自己注射できるもので、1回の注射は約15秒で完了する。病院で2週間に1回投与される既存の静脈内投与製剤を補完するものとなる。今回の承認は、第3相Clarity AD試験の18カ月にわたるコア試験と、その長期延長試験における複数の皮下投与サブ試験から得られた統合結果およびモデリングに基づいており、2週間に1回の静脈内投与と同様の曝露が示され、同等の有効性が支持された。皮下投与の全体的な安全性プロファイルは静脈内投与と概ね同様であったが、全身性の注射または注入関連反応は1.4%とより低頻度で発生した。レケンビは53カ国で承認されており、6カ国・地域で規制審査中である。同薬を発明しエーザイと提携するBioArcticは、世界売上に対するマイルストーン支払いおよびロイヤルティを受け取る権利を有している。
Japan approves the subcutaneous autoinjector Leqembi Pen, expanding the administration options for Eisai's Alzheimer's drug
BioArctic AB Series BJapan approval of Leqembi Pen triggers sales milestone payments and royalties for BioArctic, which invented the drug