BioArctic AB Series B

エーザイは、日本が早期アルツハイマー病治療の新たな投与経路として、レケンビの皮下自己注射製剤「レケンビペン」を承認したと発表した。これにより日本は、皮下注製剤を承認した世界で3番目の国となる。レケンビペンは、患者または介護者が週1回、合計500mgを2回に分けて自己注射できるもので、1回の注射は約15秒で完了する。病院で2週間に1回投与される既存の静脈内投与製剤を補完するものとなる。今回の承認は、第3相Clarity AD試験の18カ月にわたるコア試験と、その長期延長試験における複数の皮下投与サブ試験から得られた統合結果およびモデリングに基づいており、2週間に1回の静脈内投与と同様の曝露が示され、同等の有効性が支持された。皮下投与の全体的な安全性プロファイルは静脈内投与と概ね同様であったが、全身性の注射または注入関連反応は1.4%とより低頻度で発生した。レケンビは53カ国で承認されており、6カ国・地域で規制審査中である。同薬を発明しエーザイと提携するBioArcticは、世界売上に対するマイルストーン支払いおよびロイヤルティを受け取る権利を有している。

BioArctic ABのパートナーであるエーザイは、カナダ医薬品庁が、アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症のカナダの適格患者を対象としたレケンビ（レカネマブ）の公的償還を支持する最終的な肯定的勧告を発行したと発表しました。この勧告は再審議に続くもので、より広いアクセスへの一歩を示すものであり、次のステップとしては、カナダ薬剤同盟を通じた交渉と、その後の州・準州の薬剤計画による償還決定が含まれます。2025年にはカナダで77万人以上が認知症とともに生活していると推定されており、この数は2050年には170万人に増加すると予測されています。レケンビは53か国で承認されており、6か国で審査中で、米国、日本、中国、英国を含む8か国で維持投与が承認されています。

BioArctic AB（公開会社）は本日、2019/2028年ストックオプションプログラムの参加者への引き渡しのため、8月中にクラスB株式20,200株を発行したことを発表した。これは、そのシリーズのストックオプション20,200個の行使に伴うものである。2026年8月31日時点で、同社の発行済株式総数は88,744,685株であり、その内訳は上場クラスB株式74,344,689株と非上場クラスA株式14,399,996株である。各クラスA株式は10議決権を有し、各クラスB株式は1議決権を有するため、総議決権数は218,344,649となる。この開示は金融商品取引法に基づき行われ、2026年8月31日午後5時30分（中央ヨーロッパ夏時間）に公表された。

BioArcticは2026年第2四半期の中間決算を発表し、Leqembiの新たな承認と戦略的パートナーシップを強調しました。同社はEli Lillyとの研究提携を締結し、 upfront paymentとして3000万米ドルを受け取り、契約総額は最大8億米ドルに上る可能性があり、さらにロイヤルティも加わります。また、FDAは早期アルツハイマー病の週1回の導入治療を目的としたLeqembi Iqlik皮下注射用オートインジェクターを承認し、8月に米国で発売されることになりました。さらに、BioArcticはスウェーデンのバイオテクノロジー企業Mesenkia Therapeuticsと腫瘍学における研究提携を結び、膠芽腫に対する新規抗体ベースの治療法を探求します。四半期の純収益は2億4750万スウェーデンクローナ、Leqembiからのロイヤルティ収入は1億7940万スウェーデンクローナ、営業利益はマイナス650万スウェーデンクローナ、希薄化前の1株当たり利益はマイナス0.13スウェーデンクローナでした。

レカネマブの世界売上高は2026年第2四半期に293億円に達し、バイオアークティックに1億7900万スウェーデンクローナのロイヤルティをもたらした。これは2025年第2四半期と比べて約10％の増加である。前年同期には中国市場での一時的な買いだめ効果が約53億円含まれており、その影響を除くとロイヤルティ収入は前年比約43％増加した。これらの数字は、バイオアークティックのパートナーであるエーザイがバイオジェンの第2四半期決算とともに報告した。

米国食品医薬品局は、早期アルツハイマー病の開始用量として、週1回のレケンビ・イクリック皮下注射を承認した。米国では2026年8月下旬の発売が予定されている。この承認は、バイオアークティックのパートナーであるエーザイが発表したもので、レケンビ・イクリックは、オートインジェクターを用いた在宅投与を開始時と維持期の両方で可能にする、世界初の抗アミロイド治療薬となる。開始レジメンは週1回500ミリグラムで、250ミリグラムの注射を2回、各約15秒で投与する。レケンビ・イクリックは、18か月間の静脈内投与または皮下投与後の維持用量として、週1回360ミリグラムですでに承認されており、患者は今後、全治療過程を通じて皮下投与を受けることができ、投与方法を切り替えることも可能となる。第3相クラリティAD長期延長試験の臨床データでは、週1回の皮下投与により静脈内投与と同等の曝露量が得られ、安全性プロファイルも同等で、有効性とアミロイド除去効果も同様に期待できることが示された。

リーリンクは6月25日、イーライリリー・アンド・カンパニーの目標株価を1,119ドルから1,232ドルに引き上げ、アウトパフォーム評価を維持した。一方、イーライリリーとバイオアークティックは6月22日、バイオアークティックのBrainTransporter技術と非公開のイーライリリーの神経変性疾患治療薬候補を組み合わせた新たな治療法の可能性に関する研究・提携契約を発表した。バイオアークティックは3,000万ドルの前払い金を受け取り、さらに最大7億7,000万ドルのマイルストーン支払いを受ける権利を得る。製品が上市された場合、将来の世界製品売上高に対して段階的な一桁台半ばのロイヤルティも受け取る。

イーライリリーは、アビスコ・セラピューティクスおよびバイオアークティックと新たな研究・ライセンス契約を締結し、マイルストーン総額でアビスコに最大約19億ドル、バイオアークティックに最大7億7000万ドル相当のマルチターゲット創薬プログラムを追加した。さらに、将来の製品売上に対するロイヤルティも支払われる。これらの提携は、主力のGLP-1フランチャイズを超えてパイプラインを拡大するリリーの戦略の一環であり、同フランチャイズは2026年第1四半期の業績と、通期売上高見通しを820億ドルから850億ドルに上方修正するなど、引き続き成長を牽引している。提携は多角化を後押しするものの、短期的な最重要カタリストはGLP-1の実行力とアクセスであり、最大のリスクは肥満症治療薬に対する価格圧力と償還拒否の動きだ。一部のアナリストは2029年までに約1020億ドルの売上高と400億ドルの利益を予想するが、肥満症薬の価格制度改革や安全性審査の厳格化の可能性を警戒している。

BioArcticは、イーライリリー・アンド・カンパニーと研究・協業契約を締結し、自社の独自技術であるBrainTransporter技術を、非公開のイーライリリーの神経変性疾患治療薬候補と組み合わせることになりました。BioArcticは契約一時金として3000万ドルを受け取り、さらに最大7億7000万ドルのマイルストーン支払いと、将来のグローバル製品売上に対する段階的なミッドシングルディジットのロイヤルティを受け取る権利を得ます。本契約に基づき、BioArcticはBrainTransporter技術を用いてイーライリリーの分子と組み合わせた新たな薬剤候補を創出し、イーライリリーがグローバルな開発と商業化の全責任を負います。これはBioArcticがBrainTransporterプラットフォームに関して締結した4件目の提携であり、これまでにエーザイ、ブリストル・マイヤーズ スクイブ、ノバルティスとの契約があり、BioArcticはこれら4件の契約以外の用途に関するすべての権利を保持します。