Eisai Co., Ltd.

バイオジェンの成長ポートフォリオは2026年第2四半期に10億6000万ドルの売上を生み出し、前年同期比24%増、前四半期比25%増となり、7億6700万ドルを計上した同社の従来のMSポートフォリオを上回った。新たに買収したシフォブレとエンパベリを除いても、成長製品の売上は9億3300万ドルに達し、前年同期比9%増、前四半期比10%増で、依然として従来のMSポートフォリオを上回っている。成長ポートフォリオ内では、スカイクラリーズの売上が29%増の1億6800万ドル、ザーザベイが53%増の7100万ドル、スピンラザが2%増の4億200万ドル、ブメリティが7.4%減の1億9650万ドルとなった一方、シフォブレとエンパベリはそれぞれ9740万ドルと3040万ドルを寄与した。エーザイからのレケンビに関するアルツハイマー共同事業の収益は16%増の6370万ドルとなり、両社は血液ベースの診断とレケンビ・イクリクの発売が2027年以降さらなる成長を促すと期待している。バイオジェンは、成長ポートフォリオが2026年下半期もリードを維持すると見込んでおり、シフォブレとエンパベリは収益認識が5月中旬に始まったばかりのため、第2四半期よりも多く寄与する見通しだ。

米国食品医薬品局は、PD-1阻害薬またはPD-L1阻害薬による治療後の淡明細胞型成分を有する進行腎細胞癌の成人患者を対象に、経口併用療法であるWELIREG（ベルズチファン）とLENVIMA（レンバチニブ）を承認したと、メルクとエーザイが発表した。今回の承認は、第3相LITESPARK-011試験のデータに基づくもので、この試験ではWELIREGとLENVIMAの併用が、カボザンチニブと比較して疾患進行または死亡のリスクを26％低下させ、無増悪生存期間の中央値は14.6カ月対10.6カ月であった。また、併用療法の客観的奏効率は53％で、カボザンチニブの40％を上回った一方、最終解析時点での全生存期間は統計学的有意性に達しなかった。WELIREGとLENVIMAの併用は、これらの患者に対するHIF-2アルファ阻害薬とマルチターゲットVEGFR-TKIの初の承認済み併用療法であり、両社によると、LITESPARK-011試験の結果はスペインのマドリードで開催される次回の欧州臨床腫瘍学会議2026で発表される予定である。

エーザイと米医薬品大手バイオジェンは16日、アルツハイマー型認知症の治療薬「レカネマブ」（商品名・レケンビ）の皮下注製剤が厚生労働省から製造販売の承認を受けたと発表した。商品名は「レケンビ皮下注250mgペン」で、1本当たり約15秒での投与が可能となり、1回で2本使用する。これまでは2週間に一度、病院で点滴による投与が必要だったが、皮下注製剤は週に一度、在宅で自己投与できるようになる。ただし、医師による処方や安全性確認のための通院は必要となる。中央社会保険医療協議会での審議・了承を経て、11月半ばから12月半ばにかけて処方が開始される見込みで、皮下注タイプの承認は米国、中国に次ぎ3カ国目となる。

エーザイ株式会社とバイオジェン・インクは、中国国家薬品監督管理局が早期アルツハイマー病の導入治療としてレケンビ（レカネマブ）の皮下注射製剤を承認したと発表した。これにより、中国で在宅投与が可能な初めての、そして唯一の抗アミロイド療法となる。承認されたのは、週1回500mgを皮下注射用オートインジェクターで投与するレジメンで、病院で2週間に1回行われる静脈内注入の代替となる。これは、2026年7月に米国に次いで、世界で2番目に皮下注射による導入治療を承認した国となる。この承認は、第3相Clarity AD試験および皮下投与サブスタディのデータに基づいており、静脈内投与と同等の曝露と同様の安全性および有効性が示された。エーザイは、2027年3月31日に終了する会計年度中に中国で製品を発売する予定であり、2024年の中国における早期アルツハイマー病患者数は1700万人と推定している。

BioArctic ABのパートナーであるエーザイは、カナダ医薬品庁が、アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症のカナダの適格患者を対象としたレケンビ（レカネマブ）の公的償還を支持する最終的な肯定的勧告を発行したと発表しました。この勧告は再審議に続くもので、より広いアクセスへの一歩を示すものであり、次のステップとしては、カナダ薬剤同盟を通じた交渉と、その後の州・準州の薬剤計画による償還決定が含まれます。2025年にはカナダで77万人以上が認知症とともに生活していると推定されており、この数は2050年には170万人に増加すると予測されています。レケンビは53か国で承認されており、6か国で審査中で、米国、日本、中国、英国を含む8か国で維持投与が承認されています。

BioArcticは2026年第2四半期の中間決算を発表し、Leqembiの新たな承認と戦略的パートナーシップを強調しました。同社はEli Lillyとの研究提携を締結し、 upfront paymentとして3000万米ドルを受け取り、契約総額は最大8億米ドルに上る可能性があり、さらにロイヤルティも加わります。また、FDAは早期アルツハイマー病の週1回の導入治療を目的としたLeqembi Iqlik皮下注射用オートインジェクターを承認し、8月に米国で発売されることになりました。さらに、BioArcticはスウェーデンのバイオテクノロジー企業Mesenkia Therapeuticsと腫瘍学における研究提携を結び、膠芽腫に対する新規抗体ベースの治療法を探求します。四半期の純収益は2億4750万スウェーデンクローナ、Leqembiからのロイヤルティ収入は1億7940万スウェーデンクローナ、営業利益はマイナス650万スウェーデンクローナ、希薄化前の1株当たり利益はマイナス0.13スウェーデンクローナでした。

エーザイが発表したところによると、第1四半期の親会社株主に帰属する当期純利益は前年同期の144億7000万円から26.0％増の182億4000万円となった。営業利益は19.2％増の247億3000万円、売上収益は15.6％増の2343億3000万円で、2026年6月30日までの3か月間の実績。2026年通期の見通しとして、売上収益8835億円、営業利益700億円、当期純利益540億円を見込んでいる。エーザイの株価は東京証券取引所で4656円、3.56％安で取引されている。

レカネマブの世界売上高は2026年第2四半期に293億円に達し、バイオアークティックに1億7900万スウェーデンクローナのロイヤルティをもたらした。これは2025年第2四半期と比べて約10％の増加である。前年同期には中国市場での一時的な買いだめ効果が約53億円含まれており、その影響を除くとロイヤルティ収入は前年比約43％増加した。これらの数字は、バイオアークティックのパートナーであるエーザイがバイオジェンの第2四半期決算とともに報告した。

Nvidiaのジェンセン・フアンCEOは7月15日、東京で開催された同社の日本AIイベントで、幅広いAI製品、提携、顧客導入を発表した。発表はフィジカルAI、ヘルスケア、金融サービス、量子コンピューティング、自動車、製造、ゲームにわたり、Nvidiaが自社技術を日本の次世代AIインフラの最前線に位置づける取り組みを強調した。フィジカルAIとロボティクスでは、Nvidiaはデバイス上での視覚推論向けにCosmos 3 Edgeを発表し、ファナック、富士通、日立製作所、川崎重工業、クボタ、NEC、ソフトバンク、ソニーグループ、安川電機などの企業がNvidia Cosmos Coalitionに参加し、オープンなフィジカルAIモデルを開発する計画だ。ヘルスケアでは、アステラス製薬、エーザイ、第一三共、小野薬品工業、武田薬品工業がAI創薬にNvidia BioNeMoを導入し、キヤノンと富士フイルムはNvidia搭載の次世代CTシステムを発表、川崎重工業はAI対応の手術・病院ロボットを進めている。金融サービスでは、みずほフィナンシャルグループが銀行業向けに日本最大のオンプレミスAIファクトリーを計画し、三井住友フィナンシャルグループは日本総合研究所を通じてAIファクトリーを導入、楽天銀行はNvidia Agent Toolkitを用いたAI取引基盤モデルを開発中だ。フアンCEOは、次のAIの波はフィジカルAI、つまり現実世界で知覚し、推論し、行動できるロボット、工場、車両、産業システムであり、日本のロボティクス、製造、精密工学におけるリーダーシップが、この移行で主導的役割を果たすと述べた。

バイオジェンとエーザイは、リアルワールドのLEADER試験において、LEQEMBIによる治療を受けた早期アルツハイマー病患者の約83%が、平均17か月にわたり安定または改善したと発表した。432人の患者を対象とした中間解析では、75.9%が同じ病期にとどまり、6.6%が軽度認知症から軽度認知障害へと移行した。この3年間の多施設後ろ向き研究は、米国の13施設で患者カルテ、電子医療記録、医療提供者調査を統合し、治療継続性と転帰を評価している。LEQEMBIはアミロイドベータを標的とする抗体で、不溶性プラークと可溶性プロトフィブリルを除去することで認知機能低下を遅らせることを目指している。

バイオジェンの株価は、FDAが早期アルツハイマー病の初期投与オプションとしてレケンビの皮下自動注射器バージョンを承認したことを受けて、5％近く上昇した。レケンビ・イクリックとして販売されるこの新製剤により、患者は週1回、約15秒の注射で治療を開始できるようになり、初期段階で必要だった2週間に1回、1時間かかる静脈内投与が不要となる。バイオジェンは来月末までに製品を商業発売する計画だ。この承認は、静脈内投与版と同等の薬物曝露を示す臨床データに裏付けられている。レケンビは日本のエーザイとの共同開発で、2023年に2週間に1回の静脈内投与薬として初めて承認された。

米国FDAは、バイオジェンとエーザイのアルツハイマー病治療薬レケンビの皮下注射製剤「レケンビIqlik」を、在宅使用を含む初期投与および維持投与で承認した。初期投与は週1回500ミリグラムを250ミリグラムの注射2回で行い、各注射は約15秒で完了する。18か月後からは週1回360ミリグラムの維持投与に移行する。患者は治療中にレカネマブの皮下注射製剤と静脈注射製剤を切り替えることができる。承認は、皮下注射製剤が静脈注射製剤と同等の有効性を示したデータに基づいている。

米国食品医薬品局は、早期アルツハイマー病の初期投与として、週1回のLEQEMBI IQLIK皮下注射を承認した。これにより、治療開始時から在宅投与が可能な世界初の抗アミロイド治療薬となる。承認された初期投与レジメンは、週1回500ミリグラムを、オートインジェクターを用いて250ミリグラムずつ2回に分けて注射するもので、各注射は約15秒で完了する。患者は、18か月間の静脈内投与または皮下投与による治療後、維持投与として週1回360ミリグラムのLEQEMBI IQLIKを使用することもできる。この承認は、第3相Clarity AD長期延長試験のサブスタディによって裏付けられており、週1回の皮下投与が静脈内投与と同等の曝露量を達成し、安全性プロファイルやアミロイド関連画像異常の発現率も同程度であることが示された。エーザイとバイオジェンは、LEQEMBI IQLIKの初期投与用製剤を2026年8月下旬に米国で発売する計画で、製品は専門薬局を通じて流通する。LEQEMBIは、アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症の成人患者、すなわち早期アルツハイマー病と総称される状態を適応とする。

Nuvation Bioは、英国の医薬品規制当局が、進行性のROS1陽性非小細胞肺がんを標的とする肺がん治療薬タレトレクチニブの販売申請を受理したと発表しました。申請はNuvation Bioのパートナーであるエーザイによって提出されました。この薬剤はすでに米国、日本、中国で販売承認を取得しており、同社は現在、英国およびその他の国際市場での承認を求めています。Nuvation Bioは2026年第1四半期末時点で、現金、現金同等物、および有価証券を合わせて5億3370万ドル保有しており、最近では社債発行により2億8750万ドルを調達しました。

Nuvation Bioは、提携先のエーザイが進行ROS1陽性非小細胞肺がんを対象としたタレトレクチニブの販売承認申請を、国際承認手続きに基づき英国MHRAに受理されたと発表した。これにより、既に欧州医薬品庁で受理されている申請に加え、カナダなど他地域での申請提出も計画されている。タレトレクチニブは米国、日本、中国で既にイブトロジとして承認されており、この規制面での進展により、エーザイのライセンス地域を通じて、Nuvation BioのROS1陽性肺がん市場への参入がさらに拡大する可能性がある。同社は最近、国際的な申請や長期にわたる神経膠腫試験の資金として、2032年満期の転換社債で2億5000万ドルを調達したが、これは将来の希薄化要因にもなり得る。アナリストは、Nuvation Bioの2028年までの売上高を4億2720万ドル、利益を520万ドルと予測しており、これには年率151.8%の売上成長が必要となる。

エーザイは、7月12日から15日までロンドンで開催されるアルツハイマー病協会国際会議において、レカネマブに関する新たな臨床およびリアルワールドエビデンスを発表する。発表内容は、皮下注射製剤、多様な患者群における長期使用、維持投与、在宅投与に及ぶ。主なデータとして、米国での承認後3年時点における多様な臨床現場でのレカネマブのリアルワールド使用を評価したLEADER試験の結果が含まれ、4週間隔の静脈内投与による維持投与や、在宅皮下投与の初めて報告される知見も含まれる。さらに、前臨床アルツハイマー病を対象とした第3相AHEAD 3-45試験、日本の市販後調査におけるARIA発生後の治療対応、LEADER試験の性別に基づくアウトカム、CLARITY-AD試験におけるタウバイオマーカーの変化に関する発表も行われる。また、BioArcticは地域社会におけるアルツハイマー病病理の有病率に関するプレナリーセッションに参加する。