Sichuan Kelun-Biotech

บริษัท เสฉวน เคลุน-ไบโอเทค ไบโอฟาร์มาซูติคอล จำกัด ประกาศว่าพันธมิตรของบริษัท วินด์วาร์ด ไบโอ รายงานผลระหว่างกาลที่เป็นบวกจากการศึกษา POLARIS-1 ในส่วนของระยะที่ 2 ซึ่งประเมินการให้ยา SKB378/WIN378 ปีละสองครั้งในโรคหืด และได้เริ่มการศึกษาในระยะที่ 3 เป็นครั้งแรกแล้ว การวิเคราะห์ระหว่างกาลซึ่งดำเนินการกับผู้ป่วย 98 รายแรกจากทั้งหมด 147 รายที่มีโรคหืดระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่สามารถควบคุมได้ พบว่ายามีครึ่งชีวิตนานถึง 75 วัน โดยมีผลทางคลินิกสอดคล้องกับการให้ยาปีละสองครั้ง SKB378/WIN378 ให้ผลที่มีนัยสำคัญและยาวนานต่อ FEV1 (ค่าเฉลี่ยเพิ่มขึ้นสูงสุด 174 มิลลิลิตร ค่าเฉลี่ยที่ปรับด้วยยาหลอกเพิ่มขึ้นสูงสุด 256 มิลลิลิตร p=0.033), FeNO และอีโอซิโนฟิลในเลือด โดยเห็นผลตั้งแต่สัปดาห์ที่ 2 และคงอยู่จนถึงสัปดาห์ที่ 24 ยานี้ทนได้ดี ไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา การถอนตัว หรือการหยุดยา เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มีความสมดุลระหว่างกลุ่มที่ได้รับยาและกลุ่มยาหลอก โดยมีอัตราการเกิดปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดและแอนติบอดีต่อยาต่ำ มีการเลือกขนาดยาปีละสองครั้งสองขนาดสำหรับการทดลองระยะที่ 3 ของ POLARIS-1 และการทดลองระยะที่ 3 ครั้งที่สองคือ POLARIS-2 มีแผนจะเริ่มในช่วงครึ่งแรกของปี 2570

โคหลุน ฟาร์มาซูติคอล เปิดเผยรายงานครึ่งปีแรกของปี 2026 กำไรสุทธิส่วนของผู้ถือหุ้นบริษัทแม่อยู่ที่ 1.13 พันล้านหยวน เพิ่มขึ้น 12.7% จากปีก่อน รายได้จากการดำเนินงานอยู่ที่ 8.84 พันล้านหยวน ลดลง 2.7% จากปีก่อน กำไรสุทธิส่วนของผู้ถือหุ้นบริษัทแม่หลังหักรายการพิเศษอยู่ที่ 699 ล้านหยวน ลดลง 29.0% จากปีก่อน กระแสเงินสดสุทธิจากกิจกรรมดำเนินงานอยู่ที่ 2.341 พันล้านหยวน เพิ่มขึ้น 96.8% จากปีก่อน ในไตรมาสที่สอง กำไรสุทธิส่วนของผู้ถือหุ้นบริษัทแม่อยู่ที่ 674 ล้านหยวน เพิ่มขึ้น 61.9% จากปีก่อน แต่กำไรสุทธิส่วนของผู้ถือหุ้นบริษัทแม่หลังหักรายการพิเศษอยู่ที่ 318 ล้านหยวน ลดลง 24.5% จากปีก่อน บริษัทระบุว่า ราคาสินค้าบางรายการปรับตัวลดลงจากนโยบายจัดซื้อรวม แต่รายได้จากการขายยานวัตกรรมที่เพิ่มขึ้นและรายได้จากการประนีประนอมที่ได้รับ ช่วยหนุนกำไรของ โคหลุน โบเทค ไบโอโลจิคัล ให้เติบโต

บริษัท เสฉวน เคลุน-ไบโอเทค ไบโอฟาร์มาซูติคอล จำกัด ประกาศผลประกอบการรวมที่ยังไม่ได้ตรวจสอบสำหรับงวดหกเดือนสิ้นสุดวันที่ 30 มิถุนายน 2569 โดยมีรายได้รวมประมาณ 978 ล้านหยวน และยอดขายผลิตภัณฑ์ยา 657 ล้านหยวน เพิ่มขึ้นร้อยละ 112 เมื่อเทียบกับช่วงเดียวกันของปีก่อน บริษัทระบุว่าการเติบโตดังกล่าวมาจากการยอมรับข้อมูลทางคลินิกคุณภาพสูงจากผู้เชี่ยวชาญ การเปลี่ยนแปลงแนวทางการรักษา และการเข้าถึงยาที่ดีขึ้น รวมถึงการบรรจุยา sac-TMT สามข้อบ่งใช้ และยา cetuximab N01 เข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ มีผลตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2569 ยา sac-TMT ได้รับการอนุมัติทางการตลาดสำหรับข้อบ่งใช้ที่สี่ คือ มะเร็งเต้านมชนิด HR บวก HER2 ลบ ระยะลุกลามที่ได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยสองแนวทาง และมีคำขอข้อบ่งใช้ใหม่สองรายการที่ได้รับการรับพิจารณา ขณะที่การทดลองทางคลินิกระยะที่สามระดับโลก TroFuse-005 บรรลุจุดยุติหลักด้านอัตราการรอดชีวิตโดยรวมและการรอดชีวิตโดยปราศจากการลุกลามของโรคในมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกระยะลุกลามหรือกลับเป็นซ้ำ เคลุน-ไบโอเทคยังได้ดำเนินการเสนอขายหุ้นเอชเสร็จสิ้นในเดือนกรกฎาคม 2569 โดยได้รับเงินสุทธิประมาณ 2,723.4 ล้านดอลลาร์ฮ่องกง และได้ถอดเครื่องหมาย บี ออกจากรหัสหลักทรัพย์เมื่อวันที่ 14 เมษายน 2569

Kelun Biotech ซึ่งเป็นบริษัทย่อยที่ Kelun Pharmaceutical ถือหุ้นใหญ่ ได้รับหนังสือแจ้งการทดลองทางคลินิกจากศูนย์ประเมินยาแห่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศจีน อนุมัติการยื่นขอทดลองทางคลินิกสำหรับยาใหม่ SKB565 ซึ่งเป็นยา ADC แบบดูอัลเพย์โหลดชนิดใหม่ สำหรับการรักษาเนื้องอกชนิดก้อนระยะลุกลาม SKB565 เป็นยาแอนติบอดี-ยาคอนจูเกตแบบดูอัลเพย์โหลดตัวแรกของ Kelun Biotech ที่เข้าสู่ขั้นตอนทางคลินิก โดยใช้การออกแบบดูอัลเพย์โหลดเชิงนวัตกรรม ซึ่งมีกลไกการต้านเนื้องอกแบบคู่

Kelun-Biotech ประกาศว่าการศึกษาระยะที่สาม OptiTROP-Lung06 ของยา ADC ที่มุ่งเป้า TROP2 คือ แซกซิทูซูแมบ ทิรูโมทีแคน ร่วมกับเพมโบรลิซูแมบ บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้านการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค ในการรักษาแนวทางแรกสำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่ไม่ใช่สความัส ระยะลุกลามเฉพาะที่หรือแพร่กระจาย ที่ไม่มี PD-L1 การใช้ยาร่วมกันแสดงให้เห็นการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกในด้านการรอดชีวิตโดยไม่มีการลุกลามของโรค เมื่อเทียบกับเพมโบรลิซูแมบร่วมกับเพเมเทร็กเซดและเคมีบำบัดที่มีแพลทินัมเป็นหลัก โดยมีแนวโน้มการรอดชีวิตโดยรวมที่เป็นบวกและไม่มีสัญญาณความปลอดภัยใหม่ นี่เป็นการทดลองระยะที่สามครั้งแรกของโลกที่ใช้ ADC ร่วมกับยายับยั้งจุดตรวจภูมิคุ้มกันที่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในกลุ่มผู้ป่วยนี้ บริษัทมีแผนที่จะหารือผลลัพธ์กับศูนย์ประเมินยาของจีน โดยต่อยอดจากข้อมูลระยะที่สามที่เป็นบวกก่อนหน้านี้สำหรับการใช้ยาร่วมกันแบบเดียวกันในมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็กที่มี PD-L1