Eledon Pharmaceuticals Inc

Eledon Pharmaceuticals ปรับตัวขึ้นเมื่อวันอังคาร หลังจากเปิดเผยข้อมูลระยะยาวฉบับปรับปรุงจากการทดลองระยะกลางของเทโกพรูบาร์ต ยาตัวหลักของบริษัท และประกาศว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA ได้มอบสถานะ Fast Track ให้กับยาดังกล่าว บริษัทไบโอเทคสัญชาติแคลิฟอร์เนียแห่งนี้อ้างอิงข้อมูลจากการทดลอง BESTOW ระยะที่ 2 ระบุว่ายาบำบัดด้วยแอนติบอดีนี้รักษาการทำงานของไตได้ในระดับสูงกว่า โดยมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อพิจารณาจากอัตราการกรองของไตโดยประมาณเฉลี่ย ซึ่งเป็นตัวชี้วัดการทำงานของไตที่ปลูกถ่าย ผลการวิเคราะห์ล่าสุดซึ่งนำเสนอในงานประชุม International Congress of the Transplantation Society ที่ออสเตรเลีย ระบุว่าข้อได้เปรียบด้านอัตราการกรองของไตโดยประมาณของเทโกพรูบาร์ตอยู่ที่ประมาณ 13 มิลลิลิตรต่อนาทีต่อ 1.73 ตารางเมตร ตลอดระยะเวลา 24 เดือน เทียบกับอัตราการกรองของไตโดยประมาณเฉลี่ยราว 69 มิลลิลิตรต่อนาทีต่อ 1.73 ตารางเมตร ในการวิเคราะห์ระยะ 12 เดือนเมื่อเดือนพฤศจิกายน ด้านความปลอดภัย บริษัทระบุว่าไม่พบการปฏิเสธอวัยวะในกลุ่มที่ได้รับเทโกพรูบาร์ตหลังจากปลูกถ่ายเกิน 6 เดือน เทียบกับ 7 รายในกลุ่มที่ได้รับทาโครลิมัส Eledon ยังเสริมว่าบริษัทยังคงอยู่ในเส้นทางที่จะเริ่มการทดลอง LEGACY ระยะที่ 3 สำหรับเทโกพรูบาร์ตในการปลูกถ่ายไตภายในไตรมาสที่ 4 ของปี 2026

สัปดาห์นี้มีการอนุมัติจาก FDA และ EU การเลิกจ้าง การซื้อกิจการ และการอัปเดตการทดลองทางคลินิกผสมผสานกันทั่วภาคเทคโนโลยีชีวภาพ Ionis Pharmaceuticals ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ TRYNGOLZA เป็นการรักษาเสริมสำหรับภาวะไขมันไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง ขณะที่ Merck ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Keytruda ร่วมกับ Padcev เป็นการรักษาก่อนการผ่าตัดสำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อ Trodelvy ของ Gilead ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับมะเร็งเต้านมชนิด Triple-Negative ระยะแพร่กระจายบรรทัดแรก และ IBRANCE ของ Pfizer ได้รับการขยายการอนุมัติสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด HR+/HER2+ Natera ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับการตรวจ Signatera MRD ในมะเร็งลำไส้ใหญ่ และ MAVIRET ของ AbbVie ได้รับการอนุมัติใน EU สำหรับโรคตับอักเสบซีทั้งแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง Achieve Life Sciences ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์จาก FDA สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของ Cytisinicline เนื่องจากข้อบกพร่องด้านการผลิต แม้ว่าจะไม่มีปัญหาด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย ADC Therapeutics ประกาศลดพนักงานลง 17% ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการปรับโครงสร้างเชิงกลยุทธ์เพื่อมุ่งเน้นไปที่กลุ่มผลิตภัณฑ์ ZYNLONTA สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง ในด้านการทำข้อตกลง Merck KGaA ตกลงที่จะซื้อกิจการ Bio-Techne ในราคาหุ้นละ 73 ดอลลาร์สหรัฐเป็นเงินสด คิดเป็นมูลค่ากิจการ 11.3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ขณะที่ Ionis ได้ลงนามข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิกับ Recordati สำหรับ Zilganersen ซึ่งเป็นการบำบัดที่อยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับโรค Alexander Passage Bio และ Remix Therapeutics ได้ทำข้อตกลงควบรวมกิจการแบบหุ้นทั้งหมด และ Boundless Bio กับ Serapha Bio ก็ประกาศการควบรวมกิจการแบบหุ้นทั้งหมดเช่นกัน ในด้านคลินิก การทดลองระยะที่ 3 OVATION 3 ของ IMUNON ผ่านการทบทวนความปลอดภัย Zasocitinib ของ Takeda แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่า Deucravacitinib ในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคสะเก็ดเงิน และ Eledon รายงานข้อมูลการปลูกถ่ายไตระยะยาวที่เป็นบวกสำหรับ Tegoprubart อย่างไรก็ตาม Sigvotatug vedotin ของ Pfizer ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวมในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก และ ML-004 ของ MapLight ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในโรคออทิสติกสเปกตรัม แม้ว่าจะแสดงสัญญาณด้านความหงุดหงิดในวัยรุ่น Definium Therapeutics รายงานผลลัพธ์ระยะที่ 3 ที่เป็นบวกสำหรับ DT120 ODT ในโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง

นาเทราและอีเลดอน ฟาร์มาซูติคอลส์ ได้ร่วมมือเป็นพันธมิตรเชิงกลยุทธ์เพื่อนำการทดสอบประเมินการปลูกถ่ายไตพรอสเพอราของนาเทรามาใช้ในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของทีโกพรูบาร์ต ซึ่งเป็นยาทดลองเพื่อป้องกันการปฏิเสธอวัยวะในการปลูกถ่ายไต ภายใต้ข้อตกลงนี้ พรอสเพอราจะทำหน้าที่เป็นชุดตรวจติดตามดีเอ็นเอปลอดเซลล์จากผู้บริจาคแต่เพียงผู้เดียวสำหรับการศึกษานี้ ซึ่งคาดว่าจะรับผู้ป่วยปลูกถ่ายไตประมาณ 600 รายจากศูนย์ปลูกถ่ายมากกว่า 100 แห่งทั่วโลก และมีกำหนดเริ่มในช่วงปลายปี 2026 การทดลองนี้จะใช้การติดตามด้วยพรอสเพอราอย่างต่อเนื่องเป็นเครื่องมือเฝ้าระวัง นับเป็นครั้งแรกที่การทดสอบนี้ถูกนำมาใช้ในการศึกษาการปลูกถ่ายเพื่อการรักษาขนาดใหญ่ พรอสเพอราใช้อัลกอริทึมสองเกณฑ์ที่วัดทั้งสัดส่วนสัมพัทธ์และปริมาณรวมของดีเอ็นเอปลอดเซลล์จากผู้บริจาคเพื่อตรวจหาสัญญาณเริ่มต้นของการบาดเจ็บของอวัยวะที่ปลูกถ่าย