ALTEOGEN Inc

メルクは、日本の厚生労働省が、ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファ ピーエムピーエフの固定配合剤であるKEYTRUDA QLEXについて、同社の抗PD-1療法であるKEYTRUDAの日本で承認されている全適応症に対する皮下投与を承認したと発表した。日本では、本製品は予定商標KEYJECTを冠し、医療従事者による投与が最短1分で可能な国内初かつ唯一の皮下投与型免疫チェックポイント阻害剤であり、3週間ごとに1分、または6週間ごとに2分で投与される。ベラヒアルロニダーゼ アルファは、アルテオジェン社が開発・製造したヒアルロニダーゼの変異体である。今回の承認は、未治療の転移性非小細胞肺がんでEGFR、ALK、ROS1のゲノム腫瘍異常を有さない377例を対象に、KEYJECTとKEYTRUDAをいずれも6週間ごとに化学療法と併用して比較した、主要な第3相MK-3475A-D77試験に基づいている。同試験では、薬物動態曝露が同等であることが示され、奏効率はKEYJECT併用化学療法群で45パーセント、KEYTRUDA併用化学療法群で42パーセントであり、無増悪生存期間および全生存期間に目立った差は認められなかった。米国食品医薬品局は2025年9月にKEYTRUDA QLEXを、KEYTRUDAと同じ固形腫瘍適応症のすべてについて成人に対して承認し、欧州委員会は2025年11月に、EUでKEYTRUDA SCとして知られる皮下投与型ペムブロリズマブを、欧州におけるKEYTRUDAの全適応症に対して承認した。

ノバルティスは、アルテオジェンと最大32億2000万ドル規模の薬物送達契約を締結した。この契約は、静脈内投与の生物学的医薬品を、より迅速な皮下注射に変換することを目的としている。この取引は、アルテオジェンのHybrozymeプラットフォームとALT-B4酵素を使用したいくつかの潜在的な製品を対象としており、前払い金ではなく、その大部分は開発、規制、商業上のマイルストーン達成に応じて支払われる。ノバルティスの株価は水曜日に0.1%下落して161.05ドルとなり、GF Value推定値の130.82ドルを23.11%上回って取引されており、投資家が将来の業績に対してプレミアムを支払っていることを示している。

アルテオゲン社は、ノバルティスと、Hybrozymeプラットフォームを活用したALT-B4酵素を用いた皮下注射製品の開発および商業化に関するオプションおよびライセンス契約を締結しました。本契約に基づき、ノバルティスは複数のオプションを取得し、いくつかの製品について皮下注射製剤の開発および商業化に関する独占的権利を確保することができます。ALT-B4を利用することで、静脈注射用の生物製剤をより便利な皮下注射に変換できます。すべてのオプションが行使され、マイルストーンが達成された場合、アルテオゲンはオプション料、マイルストーン支払い、ロイヤルティを含め、最大32億2300万米ドルを受け取る可能性があります。これはアルテオゲンにとって今年4件目のライセンス契約となり、Hybrozyme技術の価値の高まりを示しています。アルテオゲンのCEOであるチョン・テヨン氏は、本契約はプラットフォームの技術力と商業的可能性の証拠であると強調しました。